Клиническое исследование по оценке фармакокинетических характеристик TMX-67 и Feburic® у здоровых добровольцев
26 марта 2012 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических характеристик фебуксостата между 2 таблетками TMX-67 40 мг и 1 таблеткой Feburic® 80 мг у здоровых мужчин-добровольцев
Это исследование было разработано для сравнения и оценки фармакокинетических характеристик фебуксостата после однократного перорального приема ТМХ-67 (испытуемый препарат) и таблетки Фебурик® у здоровых взрослых; и оценить безопасность и переносимость после введения однократной дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет
- Субъекты с массой тела 50 кг и более и ИМТ от 18 до 29 кг/м2.
- Субъекты, которые добровольно приняли решение об участии в исследовании и дали письменное информированное согласие на соблюдение указаний.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез, который может влиять на адсорбцию, распределение, метаболизм, выведение препарата.
- Клинически значимое активное хроническое заболевание(я)
- Лица, признанные исследователем непригодными для исследования по результатам клинико-лабораторных исследований или по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фебуксостат (TR)
|
80 мг*1 таблетка
40 мг*2 таблетки
|
|
Экспериментальный: фебуксостат (RT)
|
80 мг*1 таблетка
40 мг*2 таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические характеристики (AUClast и Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TMX-67_BE_I_2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .