Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de farmacokinetische kenmerken tussen TMX-67 en Feburic® bij gezonde vrijwilligers te evalueren

26 maart 2012 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetische kenmerken van febuxostat tussen TMX-67 40 mg 2 tabletten en Feburic® 80 mg 1 tablet bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze studie was opgezet om de farmacokinetische kenmerken van febuxostat na enkelvoudige orale toediening van TMX-67 (testgeneesmiddel) en Feburic®-tablet bij gezonde volwassenen te vergelijken en te evalueren; en om de veiligheid en tolerantie na toediening van een enkele dosis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen tussen de 20 en 45 jaar
  • Proefpersonen met een gewicht van 50 kg of meer en een BMI tussen 18 en 29 kg/m2
  • Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven om de aanwijzingen op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis die de adsorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden
  • Klinisch significante actieve chronische ziekte(n)
  • Personen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek op basis van de klinische laboratoriumtestresultaten of om andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: febuxostat (TR)
Geneesmiddel: Feburic®
80mg*1 tablet
Geneesmiddel: TMX-67
40 mg*2 tabletten
Experimenteel: febuxostat (RT)
Geneesmiddel: Feburic®
80mg*1 tablet
Geneesmiddel: TMX-67
40 mg*2 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische kenmerken (AUClast en Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TMX-67_BE_I_2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feburic®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren