Estudo Clínico para Avaliar as Características Farmacocinéticas Entre TMX-67 e Feburic® em Voluntários Saudáveis
26 de março de 2012 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado para avaliar as características farmacocinéticas do febuxostat entre TMX-67 40 mg 2 comprimidos e Feburic® 80 mg 1 comprimido em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi desenhado para comparar e avaliar as características farmacocinéticas do febuxostate após administração oral única de TMX-67 (droga de teste) e comprimidos de Feburic® em adultos saudáveis; e avaliar a segurança e tolerância após administração de dose única.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis com idade entre 20 e 45 anos
- Indivíduos com peso igual ou superior a 50 kg e IMC entre 18 e 29 kg/m2
- Indivíduos que decidiram voluntariamente participar do estudo e forneceram consentimento informado por escrito para observar as instruções
Critério de exclusão:
- Histórico médico que pode influenciar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga
- Doença(s) crônica(s) ativa(s) clinicamente significativa(s)
- Pessoas consideradas inelegíveis para o estudo pelo investigador de acordo com os resultados dos testes laboratoriais clínicos ou por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: febuxostate (TR)
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80 mg * 1 comprimido
40 mg * 2 comprimidos
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Experimental: febuxostate (RT)
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80 mg * 1 comprimido
40 mg * 2 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características farmacocinéticas (AUClast e Cmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TMX-67_BE_I_2011
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