양성 전립선 비대증 및 내과적 치료에 대한 만족스럽지 못한 반응을 보이는 환자의 전립선내 보툴리눔 독소 "A" 주사
2012년 3월 27일 업데이트: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart
양성 전립선 비대증 및 내과적 치료에 대한 불만족스러운 반응을 보이는 환자의 전립선내 보툴리눔 독소 유형 "A" 주사: 주관적 및 객관적 결과를 사용한 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
전립선에 보툴리눔 신경독소 A를 주사하는 것은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자의 대체 최소 침습 치료를 나타냅니다.
목적: 증상이 있는 전립선 비대증 환자와 병용 요법에 대한 반응이 만족스럽지 않은 환자를 치료하는 데 있어 BTA의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 국제 전립선 증상 점수에 의해 결정된 중등도에서 중증의 LUTS
- 최소 150mL의 배뇨 부피 또는 배뇨 후 잔뇨량(PVR)이 100ml를 초과하는 15mL/s 이하의 평균 최대 요속 및 International에 따른 방광출구 폐쇄(BOO)를 나타내는 요역동학적 매개변수 요실금 학회
제외 기준:
- 신경성 배뇨 장애, 전립선암 또는 방광암, 방광 결석, 요도 협착, 만성 방광 카테터 삽입을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보톡스
|
Botulinum Toxin type A, 6ml 식염수에 희석된 200-300 UI
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IPSS 점수로 측정한 치료 후 증상 개선 평가. 성공적인 결과는 기준선에서 > 50%의 IPSS 점수 감소로 정의되었습니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 안전성과 내약성
기간: 3 개월
|
QoL 점수, 전립선 용적의 변화, 총 PSA 수치, 요속 측정 시 최대 흐름, 배뇨 후 잔뇨, 최대 방광 용량, 방광출구 폐쇄 지수, 국제 발기 기능 지수로 평가한 성적 변형으로 측정한 삶의 질 개선.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 268/08
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .