Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraprostatische injectie met botulinumtoxine type "A" bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie en onbevredigende respons op medische therapie

27 maart 2012 bijgewerkt door: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Intraprostatische botulinetoxine type "A"-injectie bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie en onbevredigende respons op medische therapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met subjectieve en objectieve uitkomsten

De injectie van botulineneurotoxine A in de prostaat vertegenwoordigt een alternatieve, minimaal invasieve behandeling bij patiënten met lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Doel: de effectiviteit van BTA evalueren bij de behandeling van patiënten met symptomatische BPH en een onbevredigende respons op gecombineerde medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige LUTS zoals bepaald door de International Prostate Symptom Score
  • Gemiddelde piek urinestroomsnelheid van niet meer dan 15 ml/sec met een geledigd volume van ten minste 150 ml, of post-void residueel urinevolume (PVR) van meer dan 100 ml en urodynamische parameters die indicatief zijn voor obstructie van de blaasuitgang (BOO) volgens International Continence samenleving

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurogene mictiestoornissen, prostaat- of blaaskanker, blaasstenen, urethrastrictuur, chronische blaaskatheterisatie werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX
Geneesmiddel: BOTOX
Botulinetoxine type A, 200-300 UI verdund in 6 ml zoutoplossing
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evaluatie van symptomatische verbetering na behandeling zoals gemeten door de IPSS-score. Een succesvol resultaat werd gedefinieerd als een vermindering van de IPSS-score van > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door QoL-score, veranderingen in prostaatvolume, totale PSA-waarden, maximale stroom bij uroflowmetrie, achtergebleven urineresten, maximale cystometrische capaciteit, blaasuitgangobstructie-index, seksuele modificaties geëvalueerd door International Index of Erectile Function.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 268/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BOTOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren