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Iniezione intraprostatica di tossina botulinica di tipo "A" in pazienti con iperplasia prostatica benigna e risposta insoddisfacente alla terapia medica

27 marzo 2012 aggiornato da: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Iniezione intraprostatica di tossina botulinica di tipo "A" in pazienti con iperplasia prostatica benigna e risposta insoddisfacente alla terapia medica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che utilizza esiti soggettivi e oggettivi

L'iniezione di neurotossina botulinica A nella prostata rappresenta un trattamento alternativo e minimamente invasivo in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (BPH).

Obiettivo: valutare l'efficacia del BTA nel trattamento di pazienti con IPB sintomatica e risposta insoddisfacente alla terapia medica combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LUTS da moderati a gravi come determinato dall'International Prostate Symptom Score
  • Flusso urinario di picco medio non superiore a 15 ml/s con un volume svuotato di almeno 150 ml, o volume urinario residuo postminzionale (PVR) superiore a 100 ml e parametri urodinamici indicativi di ostruzione dell'uscita della vescica (BOO) secondo l'International Società della continenza

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con disturbi neurogeni dello svuotamento, cancro alla prostata o alla vescica, calcoli alla vescica, stenosi uretrale, cateterismo vescicale cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX
Droga: BOTOX
Tossina botulinica di tipo A, 200-300 UI diluita in 6 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione del miglioramento sintomatico dopo il trattamento misurato dal punteggio IPSS. Un esito positivo è stato definito come una riduzione del punteggio IPSS > 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato dal punteggio QoL, variazioni del volume della prostata, livelli totali di PSA, flusso massimo all'uroflussometria, urina residua post-minzionale, capacità cistometrica massima, indice di ostruzione dello sbocco della vescica, modifiche sessuali valutate dall'indice internazionale della funzione erettile.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 268/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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