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良性前立腺肥大症および薬物療法に対する不十分な反応を有する患者における前立腺内ボツリヌス毒素タイプ「A」注射

2012年3月27日 更新者：PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI、Catholic University of the Sacred Heart

良性前立腺肥大症および薬物療法に対する不十分な反応を有する患者における前立腺内ボツリヌス毒素タイプ「A」注射：主観的および客観的な結果を使用した無作為化二重盲検対照試験

前立腺へのボツリヌス神経毒 A の注射は、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状 (LUTS) を有する患者に対する代替の低侵襲治療です。

目的: 症候性 BPH 患者の治療における BTA の有効性を評価し、併用療法に対する反応が不十分であることを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 国際前立腺症状スコアによって決定される中等度から重度のLUTS
  • 平均最大尿流量が 15 mL/s 以下で、排尿量が 150 mL 以上、または排尿後の残尿量 (PVR) が 100 ml を超え、膀胱出口閉塞 (BOO) を示す尿力学パラメーター失禁協会

除外基準:

  • 神経因性排尿障害、前立腺癌または膀胱癌、膀胱結石、尿道狭窄、慢性膀胱カテーテル法の患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボトックス
薬：ボトックス
ボツリヌス毒素A型、200～300 UI、6 mlの生理食塩水で希釈
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IPSSスコアによって測定される治療後の症状改善の評価。成功した結果は、ベースラインから 50% を超える IPSS スコアの減少として定義されました。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
QoL スコア、前立腺容積の変化、総 PSA レベル、尿流測定での最大流量、排尿後の残尿、最大膀胱内圧測定容量、膀胱出口閉塞指数、国際勃起機能指数によって評価される性的変化によって測定される生活の質の改善。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：PierFrancesco Bassi, Professor、Catholic University Of Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 268/08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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