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Intraprostatische Injektion von Botulinumtoxin Typ "A" bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und unbefriedigendem Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie

27. März 2012 aktualisiert von: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Intraprostatische Injektion von Botulinumtoxin Typ "A" bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie und unbefriedigendem Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit subjektiven und objektiven Ergebnissen

Die Injektion von Botulinum-Neurotoxin A in die Prostata stellt eine alternative, minimalinvasive Behandlung bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) dar.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von BTA bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer BPH und unbefriedigendem Ansprechen auf eine kombinierte medikamentöse Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere LUTS, bestimmt durch den International Prostate Symptom Score
  • Mittlere Spitzen-Harnflussrate von nicht mehr als 15 ml/s mit einem Miktionsvolumen von mindestens 150 ml oder einem Resturinvolumen nach der Miktion (PVR) von mehr als 100 ml und urodynamischen Parametern, die auf eine Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) hinweisen, gemäß International Gesellschaft für Kontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogenen Miktionsstörungen, Prostata- oder Blasenkrebs, Blasensteinen, Harnröhrenstrikturen, chronischer Blasenkatheterisierung wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX
Arzneimittel: BOTOX
Botulinumtoxin Typ A, 200-300 UI verdünnt in 6 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der symptomatischen Verbesserung nach der Behandlung, gemessen anhand des IPSS-Scores. Ein erfolgreiches Ergebnis wurde als Reduktion des IPSS-Scores um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand des QoL-Scores, Veränderungen des Prostatavolumens, Gesamt-PSA-Spiegel, maximaler Fluss bei Uroflowmetrie, Restharn nach der Entleerung, maximale zystometrische Kapazität, Blasenauslassobstruktionsindex, sexuelle Veränderungen, bewertet durch den International Index of Erectile Function.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 268/08

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