Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraprostatisk botulinumtoksin type "A" injeksjon hos pasienter med benign prostatahyperplasi og utilfredsstillende respons på medisinsk terapi

27. mars 2012 oppdatert av: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Intraprostatisk botulinumtoksin type "A" injeksjon hos pasienter med godartet prostatahyperplasi og utilfredsstillende respons på medisinsk terapi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse med bruk av subjektiv og objektive resultater

Injeksjonen av botulinumnevrotoksin A i prostata representerer en alternativ, minimalt invasiv behandling hos pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH).

Mål: Å evaluere effektiviteten av BTA ved behandling av pasienter med symptomatisk BPH og utilfredsstillende respons på kombinert medisinsk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig LUTS som bestemt av International Prostate Symptom Score
  • Gjennomsnittlig maksimal urinstrømshastighet på ikke mer enn 15 mL/s med et tømt volum på minst 150 mL, eller postvoid resturinvolum (PVR) på mer enn 100 ml og urodynamiske parametere som indikerer blæreutløpsobstruksjon (BOO) i henhold til International Kontinenssamfunn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrogene tømmeforstyrrelser, prostata- eller blærekreft, blærestein, urethral striktur, kronisk blærekateterisering ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX
Legemiddel: BOTOX
Botulinum Toxin type A, 200-300 UI fortynnet i 6 ml saltvannsløsning
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluering av symptomatisk bedring etter behandling målt ved IPSS-score. Et vellykket resultat ble definert som en reduksjon av IPSS-score på > 50 % fra baseline.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet ved behandling
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsforbedring målt ved QoL-score, endringer i prostatavolum, totale PSA-nivåer, maksimal strømning ved uroflowmetri, post-void gjenværende urin, maksimal cystometrisk kapasitet, blæreutløpsobstruksjonsindeks, seksuelle modifikasjoner evaluert av International Index of Erectile Function.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 268/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere