Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dosterczowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu „A” u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i niezadowalającą odpowiedzią na leczenie farmakologiczne

27 marca 2012 zaktualizowane przez: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Doprostostatyczne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu „A” pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i niezadowalającą odpowiedzią na terapię medyczną: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z wykorzystaniem subiektywnych i obiektywnych wyników

Wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej A do gruczołu krokowego stanowi alternatywną, małoinwazyjną metodę leczenia pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) towarzyszącymi łagodnemu rozrostowi gruczołu krokowego (BPH).

Cel: Ocena skuteczności BTA w leczeniu pacjentów z objawowym BPH i niezadowalającą odpowiedzią na złożone leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LUTS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jak określono w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
  • Średni szczytowy przepływ moczu nie większy niż 15 ml/s przy objętości mikcji co najmniej 150 ml lub zalegającej objętości moczu po mikcji (PVR) większej niż 100 ml oraz parametry urodynamiczne wskazujące na niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO) według International Towarzystwo Kontynencji

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z neurogennymi zaburzeniami mikcji, rakiem gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, kamicą pęcherza moczowego, zwężeniem cewki moczowej, przewlekłym cewnikowaniem pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOKS
Lek: BOTOKS
Toksyna botulinowa typ A, 200-300 UI rozcieńczona w 6 ml roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena poprawy objawowej po leczeniu mierzona za pomocą skali IPSS. Pomyślny wynik zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku IPSS o > 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa jakości życia mierzona punktacją QoL, zmianami objętości gruczołu krokowego, całkowitym stężeniem PSA, maksymalnym przepływem uroflowmetrycznym, zaleganiem moczu po mikcji, maksymalną pojemnością cystometryczną, wskaźnikiem obturacji ujścia pęcherza moczowego, modyfikacjami płciowymi ocenianymi za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 268/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj