Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrastaattinen botuliinitoksiinityypin "A" injektio potilaille, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja epätyydyttävä vaste lääkehoitoon

tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Intrastaattinen A-tyypin botuliinitoksiini-injektio potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja epätyydyttävä vaste lääkehoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia

Botuliinineurotoksiini A:n injektio eturauhaseen edustaa vaihtoehtoista, minimaalisesti invasiivista hoitoa potilaalle, jolla on alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH).

Tavoite: Arvioida BTA:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen BPH ja epätyydyttävä vaste yhdistettyyn lääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea LUTS kansainvälisen eturauhasoirepisteen mukaan
  • Keskimääräinen huippuvirtsan virtausnopeus on enintään 15 ml/s, kun tyhjennystilavuus on vähintään 150 ml, tai yli 100 ml virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR) ja urodynaamiset parametrit, jotka viittaavat virtsarakon ulostulotukkoon (BOO) Internationalin mukaan Continence Society

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli neurogeenisiä virtsaamishäiriöitä, eturauhas- tai virtsarakon syöpä, virtsarakon kiviä, virtsaputken ahtauma tai krooninen virtsarakon katetrointi, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX
Lääke: BOTOX
Botuliinitoksiini tyyppi A, 200-300 UI laimennettuna 6 ml:aan suolaliuosta
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hoidon jälkeisen oireenmukaisen paranemisen arviointi IPSS-pisteillä mitattuna. Onnistunut tulos määriteltiin IPSS-pisteiden alenemiseksi > 50 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen mitattuna QoL-pisteillä, muutokset eturauhasen tilavuudessa, kokonais-PSA-tasot, maksimaalinen virtaus uroflowmetriassa, virtsan jälkeinen jäännösvirtsa, maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti, virtsarakon ulostulotukosindeksi, seksuaaliset muutokset, jotka on arvioitu kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 268/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa