Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraprostatická injekce botulotoxinu typu "A" u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a neuspokojivou odpovědí na lékařskou terapii

27. března 2012 aktualizováno: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Intraprostatická injekce botulotoxinu typu "A" u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a neuspokojivou odpovědí na lékařskou terapii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie využívající subjektivní a objektivní výsledky

Injekce botulinového neurotoxinu A do prostaty představuje alternativní, minimálně invazivní léčbu u pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) spojenými s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Cíl: Zhodnotit účinnost BTA v léčbě pacientů se symptomatickou BHP a neuspokojivou odpovědí na kombinovanou medikamentózní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké LUTS podle mezinárodního skóre symptomů prostaty
  • Průměrná maximální rychlost průtoku moči ne více než 15 ml/s s vymočeným objemem alespoň 150 ml nebo postvoidním reziduálním objemem moči (PVR) větším než 100 ml a urodynamickými parametry indikujícími obstrukci výstupu močového měchýře (BOO) podle International Společnost pro kontinenci

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s neurogenními poruchami vyprazdňování, rakovinou prostaty nebo močového měchýře, kameny močového měchýře, uretrální strikturou a chronickou katetrizací močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX
Lék: BOTOX
Botulotoxin typu A, 200-300 UI zředěný v 6 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení symptomatického zlepšení po léčbě měřeno skóre IPSS. Úspěšný výsledek byl definován jako snížení skóre IPSS o > 50 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení kvality života měřené skóre QoL, změny objemu prostaty, hladiny celkového PSA, maximální průtok při uroflowmetrii, pomikční reziduální moč, maximální cystometrická kapacita, index obstrukce močového měchýře, sexuální modifikace hodnocené Mezinárodním indexem erektilní funkce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 268/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit