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Inyección intraprostática de toxina botulínica tipo "A" en pacientes con hiperplasia prostática benigna y respuesta insatisfactoria al tratamiento médico

27 de marzo de 2012 actualizado por: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Inyección intraprostática de toxina botulínica tipo "A" en pacientes con hiperplasia prostática benigna y respuesta insatisfactoria al tratamiento médico: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con resultados subjetivos y objetivos

La inyección de neurotoxina botulínica A en la próstata representa una alternativa de tratamiento mínimamente invasivo en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia prostática benigna (HPB).

Objetivo: Evaluar la efectividad de la BTA en el tratamiento de pacientes con HBP sintomática y respuesta insatisfactoria al tratamiento médico combinado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STUI de moderados a graves según lo determinado por la puntuación internacional de síntomas prostáticos
  • Tasa media de flujo urinario máximo de no más de 15 ml/s con un volumen miccional de al menos 150 ml, o volumen de orina residual posmiccional (PVR) de más de 100 ml y parámetros urodinámicos indicativos de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) según International Sociedad de Continencia

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con trastornos neurógenos del vaciado, cáncer de próstata o de vejiga, cálculos en la vejiga, estenosis uretral, cateterismo vesical crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bótox
Droga: Bótox
Toxina Botulínica tipo A, 200-300 UI diluida en 6 ml de solución salina
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación de la mejoría sintomática después del tratamiento medida por la puntuación IPSS. Un resultado exitoso se definió como una reducción de la puntuación IPSS de > 50 % desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la calidad de vida medida por la puntuación de calidad de vida, cambios en el volumen de la próstata, niveles de PSA total, flujo máximo en uroflujometría, orina residual posmiccional, capacidad cistométrica máxima, Índice de obstrucción de la salida de la vejiga, modificaciones sexuales evaluadas por el Índice internacional de función eréctil.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 268/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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