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Injeção Intraprostática de Toxina Botulínica Tipo "A" em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna e Resposta Insatisfatória ao Tratamento Médico

27 de março de 2012 atualizado por: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Injeção Intraprostática de Toxina Botulínica Tipo "A" em Pacientes com Hiperplasia Benigna da Próstata e Resposta Insatisfatória à Terapia Médica: Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado Usando Resultados Subjetivos e Objetivos

A injeção de neurotoxina botulínica A na próstata representa uma alternativa de tratamento minimamente invasivo em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (HPB).

Objetivo: Avaliar a eficácia da BTA no tratamento de pacientes com HBP sintomática e resposta insatisfatória à terapia medicamentosa combinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • LUTS moderado a grave, conforme determinado pelo International Prostate Symptom Score
  • Taxa média de pico de fluxo urinário não superior a 15 mL/s com um volume miccional de pelo menos 150 mL, ou volume urinário residual pós-miccional (PVR) superior a 100 mL e parâmetros urodinâmicos indicativos de obstrução da saída da bexiga (BOO) de acordo com a International Sociedade de Continência

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios neurogênicos da micção, câncer de próstata ou bexiga, pedras na bexiga, estenose uretral, cateterismo vesical crônico foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX
Medicamento: BOTOX
Toxina Botulínica tipo A, 200-300 UI diluída em 6 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliação da melhora sintomática após o tratamento medida pelo escore IPSS. Um resultado bem-sucedido foi definido como uma redução do escore IPSS de > 50% da linha de base.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade do tratamento
Prazo: 3 meses
Melhoria da qualidade de vida medida pelo escore de qualidade de vida, alterações no volume da próstata, níveis totais de PSA, fluxo máximo na urofluxometria, urina residual pós-miccional, capacidade cistométrica máxima, Índice de Obstrução da Saída da Bexiga, modificações sexuais avaliadas pelo Índice Internacional de Função Erétil.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 268/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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