Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипростатическая инъекция ботулотоксина типа «А» у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и неудовлетворительным ответом на медикаментозную терапию

27 марта 2012 г. обновлено: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart

Внутрипростатическая инъекция ботулинического токсина типа «А» у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и неудовлетворительным ответом на медикаментозную терапию: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с использованием субъективных и объективных результатов

Инъекция ботулинического нейротоксина А в предстательную железу представляет собой альтернативный, минимально инвазивный метод лечения пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Цель: оценить эффективность БТА в лечении пациентов с симптоматической ДГПЖ и неудовлетворительным ответом на комбинированную медикаментозную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • СНМП средней или тяжелой степени, определяемые по Международной шкале симптомов простаты.
  • Средняя пиковая скорость потока мочи не более 15 мл/с при объеме мочеиспускания не менее 150 мл или объеме остаточной мочи после мочеиспускания (ОМО) более 100 мл и уродинамических параметрах, указывающих на инфравезикальную обструкцию (BOO) в соответствии с Международным Общество воздержания

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались пациенты с нейрогенными расстройствами мочеиспускания, раком предстательной железы или мочевого пузыря, камнями мочевого пузыря, стриктурами уретры, хронической катетеризацией мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОТОКС
Лекарство: БОТОКС
Ботулинический токсин типа А, 200-300 ЕД, разведенный в 6 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка симптоматического улучшения после лечения по шкале IPSS. Успешный результат определялся как снижение балла IPSS более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение качества жизни, оцениваемое по шкале КЖ, изменениям объема предстательной железы, общему уровню ПСА, максимальному потоку при урофлоуметрии, остаточной моче после опорожнения, максимальной цистометрической емкости, индексу обструкции выходного отверстия мочевого пузыря, сексуальным модификациям, оцененным по Международному индексу эректильной функции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 268/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БОТОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться