Injection intraprostatique de toxine botulique de type "A" chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et réponse insatisfaisante au traitement médical
27 mars 2012 mis à jour par: PROFESSOR PIER FRANCESCO BASSI, Catholic University of the Sacred Heart
Injection intraprostatique de toxine botulique de type « A » chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et réponse insatisfaisante au traitement médical : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé utilisant des résultats subjectifs et objectifs
L'injection de neurotoxine botulique A dans la prostate représente un traitement alternatif mini-invasif chez les patients présentant des symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Objectif : Évaluer l'efficacité de la BTA dans le traitement des patients atteints d'HBP symptomatique et de réponse insatisfaisante au traitement médical combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- LUTS modéré à sévère tel que déterminé par le score international des symptômes de la prostate
- Débit urinaire de pointe moyen ne dépassant pas 15 mL/s avec un volume d'urine d'au moins 150 mL ou un volume d'urine résiduel post-mictionnel (PVR) de plus de 100 ml et des paramètres urodynamiques indicatifs d'une obstruction de la sortie de la vessie (BOO) selon International Société de continence
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des troubles mictionnels neurogènes, un cancer de la prostate ou de la vessie, des calculs vésicaux, une sténose urétrale, un cathétérisme chronique de la vessie ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BOTOX
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Toxine botulique de type A, 200-300 UI diluée dans 6 ml de solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluation de l'amélioration symptomatique après traitement telle que mesurée par le score IPSS. Un résultat positif a été défini comme une réduction du score IPSS de > 50 % par rapport au départ.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité et tolérance du traitement
Délai: 3 mois
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par le score de qualité de vie, les modifications du volume de la prostate, les niveaux de PSA total, le débit maximal à la débitmétrie urinaire, l'urine résiduelle post-mictionnelle, la capacité cystométrique maximale, l'indice d'obstruction de la sortie de la vessie, les modifications sexuelles évaluées par l'indice international de la fonction érectile.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PierFrancesco Bassi, Professor, Catholic University Of Sacred Heart
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 268/08
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