건강한 일본 남성 참가자의 LY110140 연구
2014년 1월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 일본 남성 피험자에서 LY110140의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 안전성, 연구 약물(LY110140)의 내약성, 건강한 사람에게 단일 용량(SD) 및 다중 용량(MD)으로 투여했을 때 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지 살펴보는 것입니다. 일본 남성 참가자들.
참가자는 약 6주 동안 SD 부분에 참여하고 약 10주 동안 MD 부분에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 532-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 명백히 건강한 일본 남성(병력 및 신체 검사로 결정됨).
- 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/㎡(kg/m^2)입니다.
- Lilly와 연구 기관을 관할하는 윤리 검토 위원회(ERB)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 동종효소 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6)의 불량한 대사자(선별 시 평가됨).
- 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있고 조사자의 의견으로는 Bazett의 수정 QT(QTcB) 간격 > 450밀리초(msec)와 같이 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 자살 시도의 평생 이력이 있거나, 자살 생각이 있거나, 지난달에 자살 행동이 있거나, 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 조사관이 판단한 자살 위험이 큰 사람 .
- 연구에 포함시키기에 부적합함(시험자 또는 후원자의 견해로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5밀리그램(mg) LY110140(SD)
1일째 공복 상태에서 1회 5mg 투여
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캡슐로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 20mg LY110140(SD)
1일째 공복 상태에서 1회 20mg 투여
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캡슐로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 40mg LY110140(SD)
1일째 공복 상태에서 1회 40 mg 투여
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캡슐로 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(MD)
연속 28일 동안 위약 1일 1회 경구 투여
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위약군에서 캡슐로 경구 투여하고 20mg LY110140(MD)군에서 맹인을 유지하기 위해
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실험적: 20mg LY110140(MD)
연속 28일 동안 1일 1회 20 mg 경구 투여
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캡슐로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 40mg LY110140(MD)
연속 28일 동안 1일 1회 40 mg 경구 투여
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캡슐로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여(SD) 기간 동안 하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준 43일까지
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약물 관련 AE는 투약 후 발생했거나 투약 전 존재하고 투약 후 더 중증이 된 AE였으며 연구 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
인과관계에 관계없이 AE 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준 43일까지
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다중 투여(MD) 기간 동안 하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 70일까지 기준선
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약물 관련 AE는 투약 후 발생했거나 투약 전 존재하고 투약 후 더 중증이 된 AE였으며 연구 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다.
인과관계에 관계없이 AE 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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70일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: LY110140의 단일 용량(SD)의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 43일까지 사전 투여
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연구 약물은 LY110140(플루옥세틴 염산염)으로 투여되었고 활성 부분인 플루옥세틴은 체내에서 노르플루옥세틴으로 대사되었습니다.
SD 기간 동안 혈장 총 플루옥세틴 및 노르플루옥세틴의 Cmax가 보고됩니다.
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43일까지 사전 투여
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약동학: LY110140의 단일 용량(SD)의 0에서 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-tlast)]
기간: 43일까지 사전 투여
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연구 약물은 LY110140(플루옥세틴 염산염)으로 투여되었고 활성 부분인 플루옥세틴은 체내에서 노르플루옥세틴으로 대사되었습니다.
SD 기간 동안 혈장 총 fluoxetine 및 norfluoxetine의 AUC(0-tlast)가 보고됩니다.
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43일까지 사전 투여
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약동학: LY110140의 단일 용량(SD)의 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-무한대)]
기간: 43일까지 사전 투여
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연구 약물은 LY110140(플루옥세틴 염산염)으로 투여되었고 활성 부분인 플루옥세틴은 체내에서 노르플루옥세틴으로 대사되었습니다.
SD 기간 동안 혈장 총 플루옥세틴 및 노르플루옥세틴의 AUC(0-무한대)가 보고됩니다.
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43일까지 사전 투여
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약동학: LY110140의 다중 용량(MD)의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일 및 28일
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연구 약물은 LY110140(플루옥세틴 염산염)으로 투여되었고 활성 부분인 플루옥세틴은 체내에서 노르플루옥세틴으로 대사되었습니다.
MD 기간의 1일 및 28일에 혈장 총 플루옥세틴 및 노르플루옥세틴의 Cmax가 보고됩니다.
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1일 및 28일
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약동학: LY110140의 다중 투여량(MD)의 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선하 면적[AUC(0-24)]
기간: 1일차
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연구 약물은 LY110140(플루옥세틴 염산염)으로 투여되었고 활성 부분인 플루옥세틴은 체내에서 노르플루옥세틴으로 대사되었습니다.
MD 기간의 1일차에 혈장 총 플루옥세틴 및 노르플루옥세틴의 AUC(0-24)가 보고됩니다.
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1일차
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약동학: LY110140의 다중 투여량(MD)의 정상 상태에서 투여 간격(Tau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(Tau, Steady State)]
기간: 28일까지 사전 투여
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연구 약물은 LY110140(플루옥세틴 염산염)으로 투여되었고 활성 부분인 플루옥세틴은 체내에서 노르플루옥세틴으로 대사되었습니다.
MD 기간 동안 혈장 총 fluoxetine과 norfluoxetine의 AUC(tau, 정상 상태)가 보고됩니다.
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28일까지 사전 투여
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Bazett 및 Fridericia의 수정된 QT(QTcB 및 QTcF) 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 43일(SD 기간) 및 기준선, 최대 70일(MD 기간)
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12-리드 심전도(ECG) QTcB 및 QTcF 간격 >30밀리초(ms) 및 단일 용량(SD) 및 다중 용량(MD) 기간에 대한 >60ms에서 기준선에서 최대 증가를 보이는 참가자의 수가 보고됩니다. .
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기준선, 최대 43일(SD 기간) 및 기준선, 최대 70일(MD 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14638
- B1Y-JE-HCLX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY110140에 대한 임상 시험
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