LY110140 在日本健康男性参与者中的研究
2014年1月14日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY110140 在健康日本男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究
本研究的目的是研究安全性、研究药物 (LY110140) 的耐受性，以及当以单剂量 (SD) 和多剂量 (MD) 形式给予健康人时，有多少研究药物进入血液日本男性参与者。
参与者将参与 SD 部分约 6 周，MD 部分约 10 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、532-0003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意在研究期间和最后一剂研究产品后 3 个月内使用可靠避孕方法的明显健康的日本男性（根据病史和体格检查确定）。
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 29.9 千克 (kg/m^2)，包括首尾在内。
- 已提供经 Lilly 和管理研究地点的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 同工酶细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 代谢不良（筛选时评估）。
- 筛选时 12 导联心电图 (ECG) 出现异常，研究者认为这会增加与参与研究相关的风险，例如 Bazett 校正 QT (QTcB) 间期 >450 毫秒 (msec)。
- 有自杀未遂的终生历史，或有自杀意念，或在上个月内有任何自杀行为，或由研究者使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 判断的自杀风险很高的人.
- 不适合（根据研究者或申办者的意见）纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克 (mg) LY110140 (SD)
第 1 天在禁食状态下给药一次 5 mg
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：20 毫克 LY110140（标准差）
第 1 天在禁食状态下给药一次 20 mg
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：40 毫克 LY110140（标准差）
第 1 天在禁食状态下给药一次 40 mg
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口服胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（医学博士）
连续 28 天每天一次口服安慰剂
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在安慰剂组中以胶囊形式口服给药，并在 20 mg LY110140 (MD) 组中保持盲态
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实验性的：20 毫克 LY110140（医学博士）
连续 28 天每天口服一次 20 毫克
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：40 毫克 LY110140（医学博士）
连续 28 天每天口服一次 40 毫克
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在单剂量 (SD) 期间出现一种或多种药物相关不良事件 (AE) 或任何严重 AE 的参与者人数
大体时间：截至第 43 天的基线
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与药物相关的 AE 是发生在给药后或给药前并且在给药后变得更严重并且被认为与研究治疗相关的 AE。
无论因果关系如何，AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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截至第 43 天的基线
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在多剂量 (MD) 期间出现一种或多种药物相关不良事件 (AE) 或任何严重 AE 的参与者人数
大体时间：至第 70 天的基线
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与药物相关的 AE 是发生在给药后或给药前并且在给药后变得更严重并且被认为与研究治疗相关的 AE。
无论因果关系如何，AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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至第 70 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：LY110140 单剂量 (SD) 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药至第 43 天
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研究药物以 LY110140（盐酸氟西汀）给药，其活性部分氟西汀在体内代谢为去甲氟西汀。
报告了 SD 期间血浆总氟西汀和去甲氟西汀的 Cmax。
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给药至第 43 天
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药代动力学：LY110140 单剂量 (SD) 从零到最后时间点的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-tlast)]
大体时间：给药至第 43 天
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研究药物以 LY110140（盐酸氟西汀）给药，其活性部分氟西汀在体内代谢为去甲氟西汀。
报告了 SD 期间血浆总氟西汀和去甲氟西汀的 AUC(0-tlast)。
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给药至第 43 天
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药代动力学：LY110140 单剂量 (SD) 的浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 [AUC(0-无穷大)]
大体时间：给药至第 43 天
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研究药物以 LY110140（盐酸氟西汀）给药，其活性部分氟西汀在体内代谢为去甲氟西汀。
报告了 SD 期间血浆总氟西汀和去甲氟西汀的 AUC（0-无穷大）。
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给药至第 43 天
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药代动力学：LY110140 多剂量 (MD) 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天
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研究药物以 LY110140（盐酸氟西汀）给药，其活性部分氟西汀在体内代谢为去甲氟西汀。
报告了 MD 期间第 1 天和第 28 天血浆总氟西汀和去甲氟西汀的 Cmax。
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第 1 天和第 28 天
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药代动力学：多剂量 (MD) LY110140 的浓度-时间曲线下面积从零到 24 小时 [AUC(0-24)]
大体时间：第一天
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研究药物以 LY110140（盐酸氟西汀）给药，其活性部分氟西汀在体内代谢为去甲氟西汀。
报告了 MD 期间第 1 天血浆总氟西汀和去甲氟西汀的 AUC(0-24)。
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第一天
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药代动力学：LY110140 多剂量 (MD) 稳态 [AUC(Tau,Steady State)] 给药间隔 (Tau) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药至第 28 天
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研究药物以 LY110140（盐酸氟西汀）给药，其活性部分氟西汀在体内代谢为去甲氟西汀。
报告了 MD 期间血浆总氟西汀和去甲氟西汀的 AUC（tau，稳态）。
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给药至第 28 天
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Bazett 和 Fridericia 的校正 QT（QTcB 和 QTcF）间隔相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 43 天（SD 期）和基线，直至第 70 天（MD 期）
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报告了单剂量 (SD) 和多剂量 (MD) 期间 12 导联心电图 (ECG) QTcB 和 QTcF 间隔从基线最大增加 >30 毫秒 (ms) 和 >60 ms 的参与者人数.
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基线，直至第 43 天（SD 期）和基线，直至第 70 天（MD 期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月14日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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