Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY110140 у здоровых японских участников мужского пола

14 января 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY110140 у здоровых японских мужчин.

Целью этого исследования является изучение безопасности, того, насколько хорошо переносится исследуемый препарат (LY110140) и какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток при введении в виде однократной (SD) и многократных доз (MD) здоровым. Японские участники мужского пола. Участники будут участвовать в части SD в течение примерно 6 недель и в части MD в течение примерно 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Совершенно здоровые японские мужчины (согласно данным медицинского анамнеза и медицинского осмотра), которые соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга.
  • Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим исследовательским центром.

Критерий исключения:

  • Слабые метаболизаторы изофермента цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) (оценено при скрининге).
  • Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании, например, скорректированный по Базетту интервал QT (QTcB)> 450 миллисекунд (мс).
  • Имеют в анамнезе какие-либо попытки самоубийства, или имеют суицидальные мысли, или какое-либо суицидальное поведение в течение последнего месяца, или имеют значительный риск совершения самоубийства, по оценке исследователя с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) .
  • Не подходят (по мнению исследователя или спонсора) для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 миллиграммов (мг) LY110140 (SD)
5 мг однократно натощак в 1-й день
Лекарство: LY110140
Вводят внутрь в виде капсул
Другие имена:
  • Флуоксетин гидрохлорид, Прозак, Сарафем
Экспериментальный: 20 мг LY110140 (SD)
20 мг однократно натощак в 1-й день
Лекарство: LY110140
Вводят внутрь в виде капсул
Другие имена:
  • Флуоксетин гидрохлорид, Прозак, Сарафем
Экспериментальный: 40 мг LY110140 (SD)
40 мг однократно натощак в 1-й день
Лекарство: LY110140
Вводят внутрь в виде капсул
Другие имена:
  • Флуоксетин гидрохлорид, Прозак, Сарафем
Плацебо Компаратор: Плацебо (MD)
Плацебо один раз в день перорально в течение 28 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально в виде капсул в группе плацебо и для поддержания слепоты в группе 20 мг LY110140 (MD)
Экспериментальный: 20 мг LY110140 (MD)
20 мг один раз в день перорально в течение 28 дней подряд
Лекарство: LY110140
Вводят внутрь в виде капсул
Другие имена:
  • Флуоксетин гидрохлорид, Прозак, Сарафем
Экспериментальный: 40 мг LY110140 (MD)
40 мг один раз в день перорально в течение 28 дней подряд
Лекарство: LY110140
Вводят внутрь в виде капсул
Другие имена:
  • Флуоксетин гидрохлорид, Прозак, Сарафем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами, или любыми серьезными НЯ в течение периода однократной дозы (ОД)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
НЯ, связанное с лекарственным средством, представляло собой НЯ, возникшее после приема дозы или имевшее место перед приемом дозы и становившееся более тяжелым после приема дозы и считавшееся связанным с исследуемым лечением. Сводка НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до дня 43
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лекарственными препаратами, или любыми серьезными НЯ в течение периода многократного приема (МД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 70-го дня
НЯ, связанное с лекарственным средством, представляло собой НЯ, возникшее после приема дозы или имевшее место перед приемом дозы и становившееся более тяжелым после приема дозы и считавшееся связанным с исследуемым лечением. Сводка НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 70-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) однократной дозы (SD) LY110140
Временное ограничение: Предварительно до 43-го дня
Исследуемый препарат вводили в виде LY110140 (гидрохлорид флуоксетина), и его активная часть, флуоксетин, метаболизировалась в организме до норфлуоксетина. Сообщается о Cmax общего флуоксетина и норфлуоксетина в плазме в течение периода SD.
Предварительно до 43-го дня
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней временной точки [AUC (0-tlast)] разовой дозы (SD) LY110140
Временное ограничение: Предварительно до 43-го дня
Исследуемый препарат вводили в виде LY110140 (гидрохлорид флуоксетина), и его активная часть, флуоксетин, метаболизировалась в организме до норфлуоксетина. Сообщается о AUC(0-tlast) общего флуоксетина и норфлуоксетина в плазме в течение периода SD.
Предварительно до 43-го дня
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности [AUC (0-бесконечность)] однократной дозы (SD) LY110140
Временное ограничение: Предварительно до 43-го дня
Исследуемый препарат вводили в виде LY110140 (гидрохлорид флуоксетина), и его активная часть, флуоксетин, метаболизировалась в организме до норфлуоксетина. Сообщается о AUC (0-бесконечность) общего флуоксетина и норфлуоксетина в плазме в течение периода SD.
Предварительно до 43-го дня
Фармакокинетика: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) при многократных дозах (MD) LY110140
Временное ограничение: Дни 1 и 28
Исследуемый препарат вводили в виде LY110140 (гидрохлорид флуоксетина), и его активная часть, флуоксетин, метаболизировалась в организме до норфлуоксетина. Сообщается о Cmax общего флуоксетина и норфлуоксетина в плазме на 1-й и 28-й день периода MD.
Дни 1 и 28
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрация-время от нуля до 24 часов [AUC (0-24)] многократных доз (MD) LY110140
Временное ограничение: 1 день
Исследуемый препарат вводили в виде LY110140 (гидрохлорид флуоксетина), и его активная часть, флуоксетин, метаболизировалась в организме до норфлуоксетина. Сообщается о AUC(0-24) общего флуоксетина и норфлуоксетина в плазме в день 1 периода MD.
1 день
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрация-время для интервала дозирования (Tau) в устойчивом состоянии [AUC (Tau, устойчивое состояние)] многократных доз (MD) LY110140
Временное ограничение: Предварительно до 28-го дня
Исследуемый препарат вводили в виде LY110140 (гидрохлорид флуоксетина), и его активная часть, флуоксетин, метаболизировалась в организме до норфлуоксетина. Сообщается о AUC (tau, равновесное состояние) общего флуоксетина и норфлуоксетина в плазме в течение периода MD.
Предварительно до 28-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированных интервалов QT (QTcB и QTcF) Базетта и Фридерисии
Временное ограничение: Базовый уровень, до 43-го дня (период SD) и исходный уровень, до 70-го дня (период MD)
Сообщается о количестве участников с максимальным увеличением по сравнению с исходным уровнем интервалов QTcB и QTcF на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях > 30 миллисекунд (мс) и > 60 мс для периодов однократной (SD) и многократной дозы (MD). .
Базовый уровень, до 43-го дня (период SD) и исходный уровень, до 70-го дня (период MD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14638
  • B1Y-JE-HCLX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования LY110140

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться