치료 저항성 우울증에 대한 Olanzapine과 Fluoxetine의 연구
2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
비정신병적 치료 저항성 우울증에 대한 올란자핀 및 플루옥세틴의 단기적 효능 및 안전성을 위약 및 플루옥세틴과 비교하여 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 중국 참가자의 치료 저항성 우울증(TRD) 치료로서 위약 및 플루옥세틴과 비교하여 올란자핀 및 플루옥세틴의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국, 071000
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Beijing, 중국, 100088
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Changsha, 중국, 410011
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Guang Zhou, 중국, 510080
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Hangzhou, 중국, 310009
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Kunming, 중국, 650032
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Nanjing, 중국, 210029
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Shanghai, 중국, 200030
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Wuhan, 중국, 430022
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Xi'An, 중국, 710061
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Xinxiang, 중국, 453002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision) 임상 평가에 의해 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 단극성 주요 우울 장애(MDD)가 있음
- 스크리닝 및 무작위화에서 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)에서 총점 22점 이상
- 플루옥세틴 이외의 적절한 용량 및 기간(≥6 주) 현재 주요 우울 에피소드 내
제외 기준:
- 파킨슨병 또는 관련 장애 진단을 받은 경우
- DSM-IV-TR 기준에 따라 다음 조건 중 하나에 대해 현재 또는 평생 진단을 받아야 합니다. 정신분열증; 정신분열형 장애; 분열정동장애; 망상 장애; 달리 명시되지 않은 정신병적 장애; 양극성 장애 I 또는 II; 모든 유형의 섬망; 모든 유형의 치매; 기억상실 장애; 물질 유발 장애; 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애
- DSM-IV-TR에 정의된 대로 계절성 패턴이 있는 현재 산후 우울증 또는 주요 MDD 진단을 받은 자
- DSM-IV-TR 기준에 따라 편집성, 분열성, 정신분열형, 반사회성 또는 경계선 성격 장애(축 II)가 동반이환 또는 1차 진단으로 있음
- DSM-IV-TR 물질 의존/남용이 있거나 스크리닝 30일 이내에 물질 사용을 피할 의사가 없음(니코틴 또는 카페인 의존 제외)
- 수사관의 판단에 적극적으로 자살하는 경우
- 교정되지 않은 협우각 녹내장이 있는 경우
- 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있었습니다.
- 백혈구 감소증이 있다
- 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
- 스크리닝 시 혈청 프로락틴 농도 증가
- 심전도(ECG) >450밀리초(남성) 또는 >470밀리초에서 Bazett의 공식(QTc Bazett's[Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 계산된 심전도에서 비율 보정된 심장 QT 간격)을 사용하여 계산된 속도 보정된 심장 QT 간격을 갖습니다. (여성) 상영 중
- 올란자핀, 플루옥세틴 또는 올란자핀과 플루옥세틴 병용에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우
- 올란자핀, 플루옥세틴 또는 올란자핀과 플루옥세틴을 병용한 치료를 받은 적이 있음
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 remoxipride로 치료를 받은 경우
- 무작위 배정 전 한 투여 간격 내에 데포 항정신병약으로 치료를 받았음
- 현재 MDD 에피소드 내에서 전기 경련 요법(ECT) 또는 미주 신경 자극(VNS) 치료를 받았거나, ECT 또는 VNS의 적절한 치료 과정에 반응하지 못한 이력이 있거나, 치료 중 언제라도 ECT 또는 VNS가 필요할 것으로 예상되는 경우 연구
- 이전에 클로자핀으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 스크리닝 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료를 받았거나, 연구 기간 중 언제든지 또는 연구 중단 후 5주까지 MAOI 치료가 필요할 것으로 예상되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀 + 플루옥세틴
올란자핀 시작 용량은 5밀리그램(mg)(1정)입니다. 8주 동안 1일 1회 최대 10mg(2정) 또는 15mg(3정)을 경구 투여할 수 있습니다. Fluoxetine 시작 용량은 20mg입니다. 8주 동안 경구로 1일 1회 최대 40mg 또는 50mg까지 적정할 수 있습니다. |
경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 플루옥세틴
위약은 실명을 위해 Olanzapine 정제와 일치합니다. Fluoxetine 시작 용량은 20mg이며, 8주 동안 경구로 1일 1회 40mg 또는 50mg까지 적정할 수 있습니다. |
경구 투여
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Äsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 8주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주
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MADRS 총점은 10개 항목의 합계입니다. 따라서 가능한 MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 총점이 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 최소 제곱 평균(LSM) 변화, 표준 오차는 치료 요인, 풀링된 조사자, 방문, (기준선 + 치료)*방문과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론을 사용하여 도출되었습니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity of Depression) 척도에서 기준선에서 8주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주
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CGI-S 척도는 치료 시작과 비교하여 평가 시점의 질병 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
기준선으로부터의 LS 평균(LSM) 변화, 표준 오차는 치료, 통합 조사자, 방문, (기준선 + 치료)*방문에 대한 인자와 함께 MMRM 방법론을 사용하여 도출되었습니다.
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기준선, 8주
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Simpson-Angus 척도(SAS)에서 기준선에서 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주
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SAS scale은 bradykinesia-rigidity를 다루는 7개 항목과 떨림, 미간 천자 및 타액 분비에 대한 추가 단일 항목을 포함하여 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 특정 신체 상태를 나타내며 0(상태가 완전히 없음)에서 4(상태가 극도로 존재함)까지의 5점 범주 등급 척도로 평가됩니다. 총 점수는 점수를 더하여 얻습니다. 10개의 개별 항목에 대해 가능한 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 파킨슨병 유형 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)에서 기준선에서 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주
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SF-36, 버전 2는 일반적인 참가자 등급 설문지이며 다음 8가지 건강 영역(하위 척도)을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다: 일반 건강, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 기능, 신체 통증 , 정신 건강, 사회적 기능 및 활력.
각 하위 척도는 개별 항목을 합산하고 점수를 0~100 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
8개의 SF-36 하위 척도를 기반으로 신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 요약 점수가 구성되었습니다.
PCS와 MCS의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강이나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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Sheehan 장애 척도(SDS)의 기준선에서 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주
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SDS는 3가지 항목(직장/학교, 사회생활/여가활동, 가족생활/가정 책임)으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 더 큰 혼란을 나타냅니다.
개별 항목 점수 범위는 0에서 10까지이며 값이 높을수록 더 큰 중단을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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MADRS 총 점수 기준선에서 ≥50% 감소를 기반으로 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주
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MADRS 총점은 10개 항목의 합계입니다. 따라서 가능한 MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 총점이 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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8주차에 MADRS 총점 ≤10을 기준으로 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주
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MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다.
0, 2, 4 및 6 지점에서 각 항목에 대한 척도를 따라 고정 설명자가 표시되어 척도에 따른 응답의 단계를 표준화합니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합계입니다. 따라서 가능한 MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
MADRS 총점이 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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Barnes 정좌불능증 척도(BAS)의 기준선에서 8주 종료점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주
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BAS는 약물로 유발된 정좌불능증의 관찰 가능하고 안절부절 못하는 움직임과 안절부절증에 대한 주관적인 자각 및 정좌불능증과 관련된 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
BAS는 다음 3가지 항목으로 구성됩니다. 정좌불능증 증상의 객관적인 평가; 내적 안절부절에 대한 환자의 인식에 대한 주관적 평가; 정좌불능증에 대한 전반적인 임상 평가.
처음 두 항목은 0(비정상적인 움직임이 없거나 내적 안절부절이 없음)에서 3(심각한 정좌불능증 또는 대부분의 시간을 움직이고 싶은 강렬한 강박 의식) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
정좌불능증의 전반적인 임상 평가인 마지막 항목은 0(정좌불능증의 증거 없음)에서 5(심각한 정좌불능증) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
총 BAS 점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 8주
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비정상 비자발적 운동 척도(AIMS)의 기준선에서 8주 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선, 8주
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AIMS는 12항목 척도입니다.
항목 1-8은 0(운동이상 운동 없음)에서 4(심각한 운동이상 운동) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
항목 9는 비정상적인 움직임으로 인한 참가자의 무능력을 평가하고 항목 10은 참가자의 비정상적인 움직임 및 관련 고통에 대한 인식을 평가합니다.
항목 9와 10은 0(인지하지 못함 또는 인식하지 못함)에서 4(심각하거나 인식함, 심한 고통)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
항목 11 및 12는 참가자의 치아 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
총점은 12개 항목에 대한 점수의 합이며 가능한 총점 범위는 0에서 42까지입니다.
더 높은 총 점수는 더 심각한 운동 이상 운동을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13702
- F1D-CR-HGNB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로