주요 우울 장애(MDD) 장기 투약에서 Fluoxetine에 대한 연구
2015년 10월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 주요우울장애 환자를 대상으로 52주 동안 LY110140 1일 1회 투여의 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 장기 연구
이 연구는 성인 일본 참가자의 MDD 치료에서 플루옥세틴 유연 투여의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 B1Y-JE-HCLV(NCT#: NCT01808612)의 단기 치료 단계를 완료한 참가자는 이 연구에 등록할 수 있으며 추가 52주 동안 플루옥세틴 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aichi, 일본, 471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, 일본, 270-0014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, 일본, 800-0226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, 일본, 963-877
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, 일본, 737-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, 일본, 065-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, 일본, 651-0097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, 일본, 238-0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, 일본, 616-8421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, 일본, 390-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, 일본, 700-0907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, 일본, 586-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, 일본, 339-0057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, 일본, 525-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, 일본, 321-0953
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, 일본, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 B1Y-JE-HCLV(NCT#:NCT01808612) 완료
- 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 중대한 자살 위험
- 현재 또는 이전에 양극성 장애, 정신병적 우울증, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 거식증, 폭식증, 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애 진단을 받은 사람
- 지난 6개월 이내에 카페인과 니코틴을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 자
- 연구 중에 thioridazine 또는 pimozide를 사용할 필요가 있음
- 남용 가능성이 있는 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받아야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 최근에 출산한 여성 참여자 또는 파트너가 임신을 계획 중이거나 임신할 계획이 있는 남성 참여자
- 여러 약물에 대한 빈번하거나 심각한 알레르기 반응이 있는 경우
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병이나 상태 또는 심리적 상태가 있는 경우
- 기타 사유로 조사자 또는 부조사자가 부적격하다고 판단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루옥세틴
약 52주 동안 1일 1회 20~40밀리그램(mg)을 유연하게 경구 투여
|
구두로 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선.
|
52주까지의 기준선.
|
|
|
컬럼비아에서 수집한 자살 행동 및 관념이 있는 참여자 수 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 52주까지의 기준선
|
C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 관념은 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답으로 정의됩니다: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
|
52주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
21개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD21) 총 점수에서 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
|
HAMD21은 우울증 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목 평가입니다.
항목은 0(전혀 우울하지 않음)에서 64(심하게 우울함)까지 총점 범위에 대해 0(증상이 없음)에서 최대 2-4(증상이 극도로 심함)의 척도로 평가되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 참가자의 랜덤 효과와 치료의 고정 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문 및 방문별 치료 상호 작용뿐만 아니라 연속 베이스라인 HAMD21 총 점수의 고정 공변량.
|
기준선, 52주차
|
|
52주차에 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 최대 52주차
|
응답을 달성한 참가자의 비율(HAMD21 총 점수 기준선에서 ≥50% 개선으로 정의됨)은 마지막 관찰에서 응답을 달성한 참가자 수를 위험에 처한 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
|
기준선, 최대 52주차
|
|
52주차에 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 52주까지
|
관해를 달성한 참가자의 비율(HAMD21 총 점수 ≤7로 정의)은 마지막 관찰에서 관해를 달성한 참가자 수를 위험에 처한 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
|
52주까지
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 척도에서 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
|
CGI-S는 평가 시 질병의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지의 점수로 측정합니다.
LS 평균은 기준선 CGI-S 점수의 연속 고정 공변량뿐만 아니라 참가자의 무작위 효과 및 치료의 고정 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 52주차
|
|
HAMD21 하위 척도 점수에서 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 52주차
|
HAMD17 총 점수 및 HAMD21의 하위 점수가 표시됩니다.
HAMD17은 우울증 심각도에 대한 17개 항목 평가입니다(총 점수 범위는 0-52).
Maier 하위 척도(항목 1, 2, 7-10)는 우울증의 핵심 증상(0-24)을 나타냅니다.
불안/신체화 하위 척도(항목 10-13, 15, 17)는 초조(0-18)뿐만 아니라 불안의 정신적 및 신체적 징후의 중증도를 평가합니다.
지체/신체화 하위 척도(항목 1, 7, 8, 14)는 전반적인 운동 지체(0-14)뿐만 아니라 기분, 작업 및 성 활동의 기능 장애를 평가합니다.
수면 하위 척도(항목 4-6)는 불면증(0-6)을 평가합니다.
개별 항목 점수의 범위는 0-4 또는 0-2입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
LS 평균은 참가자의 무작위 효과와 치료의 고정 범주 효과, 풀링된 조사 사이트, 방문 및 치료별 방문 상호 작용뿐만 아니라 기준선 점수의 연속 고정 공변량에 대해 조정된 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 52주차
|
|
Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선 최대 52주
|
SDS는 참가자가 작성했으며 참가자의 증상이 직장/학교(항목 1), 사회 생활/여가 활동(항목 2) 및 가족 생활/가정 책임(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 10점(매우 심함)으로 측정되었으며 값이 높을수록 중단이 심함을 나타냅니다.
총점은 3개 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 풀링된 조사 사이트 및 기준선 SDS 점수에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선 최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14596
- B1Y-JE-HCLW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .