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주요우울장애 아동·청소년의 치료에 관한 연구

2012년 3월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 치료에서 둘록세틴 대 위약의 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 소아 및 청소년의 치료에서 둘록세틴이 위약보다 우월한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

주요 우울 장애

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코, 20217
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  - Guadalajara, 멕시코, 44630
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  - Leon, 멕시코, 37000
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  - Merida, 멕시코, 97000
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  - Mexico City, 멕시코, 7810
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  - Monterrey, 멕시코, 64710
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  - Morelia, 멕시코, 58260
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  - Tlalnepantla, 멕시코, 53160
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미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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  - Dothan, Alabama, 미국, 36303
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- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
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- California
  - Carson, California, 미국, 90746
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  - Escondido, California, 미국, 92025
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  - Imperial, California, 미국, 92251
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  - Riverside, California, 미국, 92506
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  - San Diego, California, 미국, 92123
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- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80045
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- Connecticut
  - Middletown, Connecticut, 미국, 06457
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- Florida
  - Bradenton, Florida, 미국, 34208
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  - Gainesville, Florida, 미국, 32607
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  - Hialeah, Florida, 미국, 33013
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  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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  - North Miami, Florida, 미국, 33161
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  - Tampa, Florida, 미국, 33613
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  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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  - Winter Park, Florida, 미국, 32789
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- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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- Indiana
  - Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
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- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67114
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- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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  - Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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  - Rockville, Maryland, 미국, 20852
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- Michigan
  - Clinton Twp, Michigan, 미국, 48038
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- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
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- Oregon
  - Salem, Oregon, 미국, 97301
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29407
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78731
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  - Dalllas, Texas, 미국, 75235
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  - Houston, Texas, 미국, 77008
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  - Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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  - Wharton, Texas, 미국, 77488
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- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23230
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- Washington
  - Bellevue, Washington, 미국, 98007
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  - Seattle, Washington, 미국, 98104
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- Wisconsin
  - West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
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아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1058AAJ
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캐나다
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
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- Ontario
  - Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 3A4
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  - Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에서 정의하고 어린이 및 청소년을 위한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI-KID)에서 지원하는 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 외래 환자 ).
아동 우울증 평가 척도 - 개정판(CDRS-R)에 의해 선별된 총 점수가 40점 이상인 중등도 이상의 MDD 진단, 무작위 배정 및 CGI-심각도(CGI-Severity) 등급 화면에서 4 이상, 무작위화.
여성 환자는 스크리닝 중에 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
프로토콜에서 요구하는 임상 방문, 테스트 및 절차에 대한 모든 약속을 지키기 위해 연구자가 신뢰할 수 있다고 판단합니다.
연구자 및 연구 코디네이터와 지능적으로 의사소통할 수 있는 정도의 이해력을 가지고 있습니다.
연구 약물 전체를 삼킬 수 있습니다. 환자는 하루에 최대 6캡슐을 삼킬 필요가 있을 것으로 예상됩니다.
환자는 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능해야 하며 프로토콜에 따라 혈액 채취를 준수해야 합니다.

제외 기준:

본 연구와 직접 관련된 현장 직원의 자녀 및/또는 직계 가족.
Lilly 직원 또는 연구 수행을 지원하는 지정된 임상 연구 기관(CRO) 직원의 자녀.
지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
조사자의 판단에 따라 양극성 장애, 정신병적 우울증, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 거식증, 폭식증, 강박 장애 또는 전반적 발달 장애의 현재 또는 이전 진단이 있는 자.
카페인과 니코틴을 제외하고 지난 1년 이내에 DSM-IV-TR에서 정의한 약물 남용 또는 의존의 병력이 있어야 합니다.
MDD 이외의 현재 일차 DSM-IV-TR 축 I 장애 또는 약물 치료가 필요한 현재 이차 DSM-IV-TR 축 I 장애가 있음
제1형 양극성 장애 진단을 받은 직계 가족이 1명 이상 있습니다.
스크리닝 1년 이내에 심각한 자살 시도를 했거나 현재 조사자의 의견에 따라 자살 위험이 있습니다.
선별 시 체중이 20kg(kg) 미만이어야 합니다.
동일한 MDD 에피소드에 대해 최소 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 항우울제에 대한 2개 이상의 적절한 치료 시험에 대한 반응이 부족합니다.
스크리닝 전 6주 이내에 정신 요법의 유형 또는 강도를 시작, 중단 또는 변경했습니다.
발작 장애(열성 발작 제외)의 병력이 있습니다.
스크리닝 1년 이내에 전기경련 요법을 받은 이력이 있어야 합니다.
무작위 배정 후 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 30일 이내에 플루옥세틴으로 치료를 받은 적이 있습니다. 또는 연구 동안 또는 연구 약물 중단 후 5주 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성.
이전에 이 연구 또는 둘록세틴 또는 플루옥세틴을 조사하는 다른 연구에 등록, 완료 또는 철회했습니다.
남용 물질이나 배제된 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
스크리닝으로 중단할 수 없는 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
둘록세틴, 플루옥세틴 또는 이들의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우 또는 여러 약물에 대한 빈번하거나 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
조절되지 않는 협우각 녹내장이 있습니다.
급성 간 손상 또는 심각한 간경변이 있습니다.
중대하거나 불안정한 의학적 질병, 심리적 상태 또는 임상적으로 중요한 검사실 또는 심전도(ECG) 결과가 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 경우.
갑상선 자극 호르몬 농도가 비정상적입니다.
지난 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 중단했습니다.
임신, 수유 중이거나 최근에 출산한 여성 환자.
연구 중 또는 연구 약물 중단 후 5주 이내에 thioridazine을 사용할 필요가 있거나 연구 중에 pimozide를 사용할 필요가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약	의약품: 위약 생김새, 색, 맛, 냄새가 동일한 캡슐을 연구약으로, 경구로 1일 1회, 10주간(급성치료기)
활성 비교기: 플루옥세틴	의약품: 플루옥세틴 20mg(mg) 경구, 10주 동안 매일 1회(급성 치료 단계) 및 20-40mg 경구, 추가 6개월 동안 매일 1회(연장 단계) 다른 이름들: 프로작 LY110140
실험적: 둘록세틴 60mg	의약품: 둘록세틴 10주 동안 하루에 한 번 60mg 경구 투여(급성 치료 단계) 및 추가 6개월 동안 하루에 한 번 경구 투여 60-120mg(연장 단계) 다른 이름들: 심발타 LY248686 의약품: 둘록세틴 30 mg 경구, 10주 동안 매일 1회(급성 치료 단계) 및 60-120 mg 경구, 추가 6개월 동안 매일 1회(연장 단계) 다른 이름들: 심발타 LY248686
실험적: 둘록세틴 30mg	의약품: 둘록세틴 10주 동안 하루에 한 번 60mg 경구 투여(급성 치료 단계) 및 추가 6개월 동안 하루에 한 번 경구 투여 60-120mg(연장 단계) 다른 이름들: 심발타 LY248686 의약품: 둘록세틴 30 mg 경구, 10주 동안 매일 1회(급성 치료 단계) 및 60-120 mg 경구, 추가 6개월 동안 매일 1회(연장 단계) 다른 이름들: 심발타 LY248686

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
10주차 종점에서 소아 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R) 총 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 10주차	CDRS-R 총점은 소아 우울증의 존재 및 심각도를 측정합니다. 이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다. 1 등급은 정상 작동을 나타냅니다. 총 점수 범위는 17에서 113까지입니다. 일반적으로 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도의 우울을 의미한다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 치료, 치료방문, 연령 범주방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.	기준선, 10주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
10주차 종점에서 소아 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R) 총 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 10주차	CDRS-R 총점은 소아 우울증의 존재 및 심각도를 측정합니다. 이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다. 1 등급은 정상 작동을 나타냅니다. 총 점수 범위는 17에서 113까지입니다. 일반적으로 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도의 우울을 의미한다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 치료, 치료방문, 연령 범주방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.	기준선, 10주차
36주 종료점에서 아동 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R) 총 점수의 10주차부터의 변화 기간: 10주차, 36주차	CDRS-R 총점은 소아 우울증의 존재 및 심각도를 측정합니다. 이 척도는 1-5점 또는 1-7점 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다. 1 등급은 정상 작동을 나타냅니다. 총 점수 범위는 17에서 113까지입니다. 일반적으로 20점 이하는 우울증이 없는 상태, 20~30점은 경계선 우울증, 40~60점은 중등도의 우울을 의미한다. LS 평균은 기준선, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 연령 범주방문 및 기준선방문에 대해 조정됩니다.	10주차, 36주차
10주차 종점에서 소아 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: Baseline, Week 10	CDRS-R 하위 척도 점수에는 기분(항목 8, 11, 14, 15의 합계), 신체(항목 4-7, 16, 17의 합계), 주관적(항목 9, 10, 12, 13의 합계) 및 행동( 항목 1-3의 합계). 기분 및 주관적 하위 척도 점수는 4에서 28까지입니다. 신체 하위 척도 점수 범위는 6에서 36까지입니다. 행동 하위 척도 점수 범위는 3에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. LS 평균은 기준선, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 치료, 치료방문, 연령 범주방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.	Baseline, Week 10
36주차 종점에서 소아 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R) 하위 척도 점수의 10주차부터의 변화 기간: 10주차, 36주차	CDRS-R 하위 척도 점수에는 기분(항목 8, 11, 14, 15의 합계), 신체(항목 4-7, 16, 17의 합계), 주관적(항목 9, 10, 12, 13의 합계) 및 행동( 항목 1-3의 합계). 기분 및 주관적 하위 척도 점수는 4에서 28까지입니다. 신체 하위 척도 점수 범위는 6에서 36까지입니다. 행동 하위 척도 점수 범위는 3에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. LS 평균은 기준선, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 연령 범주방문 및 기준선방문에 대해 조정됩니다.	10주차, 36주차
10주차 종점에서 임상적 글로벌 심각도 인상(CGI-Severity) 척도의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 10주차	CGI-Severity는 평가 시 질병의 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다. LS 평균은 기준선, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 치료, 치료방문, 연령 범주방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.	기준선, 10주차
36주차 종점에서 10주차부터 임상적 중증도(CGI-중증도) 척도의 변화 기간: 10주차, 36주차	CGI-Severity는 평가 시 질병의 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다. LS 평균은 기준선, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 연령 범주방문 및 기준선방문에 대해 조정됩니다.	10주차, 36주차
10주차까지 자살 생각 또는 자살 행동 기준이 있는 참가자 수 기간: 10주차까지의 기준선	Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다. 자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살. 자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주. 치료 응급 자살 생각이 도입 기준선(-1에서 0주)에 비해 치료 중 악화되거나 사건이 새로 발생합니다.	10주차까지의 기준선
10주차부터 36주차까지 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참가자 수 기간: 10주차부터 36주차까지	Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다. 자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살. 자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주. 치료 응급 자살 관념이 도입 기준선(7-10주)과 비교하여 치료 중 악화되거나 사건이 새로 발생합니다.	10주차부터 36주차까지
잠재적으로 임상적으로 유의한 간 실험실 결과가 있는 참가자 수 10주차까지 모든 시간 기준선 기간: 10주차까지의 기준선	예정된 방문 및 예정되지 않은 방문의 모든 값을 기반으로 기준선 이후 값이 비정상적인 총 참가자 수. 언제든지 잠재적으로 임상적으로 유의한 간 검사 결과는 ALT(alanine transaminase) ≥3 x 정상 상한치(ULN), ALT ≥5 x ULN 및 ALT ≥10 x ULN, ALT ≥3 x ULN 및 Total로 정의됩니다. 빌리루빈 ≥2 x ULN.	10주차까지의 기준선
10주에서 36주 사이에 잠재적으로 임상적으로 유의한 간 실험실 결과가 있는 참가자 수 기간: 10주차부터 36주차까지	예정된 방문 및 예정되지 않은 방문의 모든 값을 기반으로 기준선 이후 값이 비정상적인 총 참가자 수. 언제든지 잠재적으로 임상적으로 유의한 간 검사 결과는 ALT ≥3 x ULN, ALT ≥5 x ULN 및 ALT ≥10 x ULN, ALT≥3 x ULN 및 총 빌리루빈 ≥2 x ULN으로 정의됩니다.	10주차부터 36주차까지
10주까지의 기준 시점에서 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 맥박 및 체중에 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 변화가 있는 참가자의 비율 기간: 10주차까지의 기준선	수축기 및 이완기 혈압의 PCS 증가는 기준선(BL)의 높은 값에서 BL 이후의 95번째 백분위수 이상의 값으로 5mmHg 이상의 증가로 정의되었습니다. 맥박의 PCS 증가는 7-11세의 경우 >140 및 BL 높은 값에서 ≥15 증가 및 >120 및 12-17세의 BL 높은 값에서 ≥15 증가로 정의되었습니다. PCS 맥박 감소는 7-11세의 경우 <60 및 BL 낮은 값에서 ≥25 감소, 12-17세의 경우 <50 및 BL 낮은 값에서 ≥15 감소로 정의되었습니다. PCS 무게감소는 BL low 값에서 3.5% 이상 감소한 것으로 정의하였다.	10주차까지의 기준선
10주부터 36주까지 언제든지 수축기 혈압(BP), 이완기 혈압, 맥박 및 체중에 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 변화가 있는 참가자의 비율 기간: 10주차부터 36주차까지	수축기 및 확장기 혈압의 PCS 증가는 기준선(BL)의 높은 값에서 BL 이후의 95번째 백분위수 이상의 값으로 5mmHg 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 맥박의 PCS 증가는 7-11세의 경우 >140 및 BL 높은 값에서 ≥15 증가 및 >120 및 12-17세의 BL 높은 값에서 ≥15 증가로 정의되었습니다. PCS 맥박 감소는 7-11세의 경우 <60 및 BL 낮은 값에서 ≥25 감소, 12-17세의 경우 <50 및 BL 낮은 값에서 ≥15 감소로 정의되었습니다. PCS 무게감소는 BL low 값에서 3.5% 이상 감소한 것으로 정의하였다.	10주차부터 36주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

7109
F1J-MC-HMCL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

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연구 개요

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정황

개입 / 치료

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단계

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개입 / 치료

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주요 결과 측정

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2차 결과 측정

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