심방세동 진행 시험 (ATTEST)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
이 연구의 목적은 발작성 심방 세동이 있는 피험자에게 CARTO® 3 또는 CARTO® XP 시스템 및 THERMOCOOL® 카테터 제품군(THERMOCOOL® SF 또는 THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ 포함)을 사용하는 조기 고주파(RF) 절제 치료 여부를 결정하는 것입니다. (PAF)는 현재 AF 관리 지침을 사용하여 약물 요법(속도 또는 리듬 조절)에 비해 심방 세동(AF)의 진행을 지연시킵니다.
연구 개요
상세 설명
2개 이하의 처방약(항부정맥제 또는 속도 조절제 포함)에 실패한 2년 동안 재발성 AF가 있는 적격 PAF 피험자는 무작위로 2개의 연구 부문(카테터 절제 또는 약물 요법) 중 하나로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Göttingen, 독일, 37099
- Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 22765
- Herzpraxis Altona
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart Center Hamburg-Eppendorf
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Riga, 라트비아, 1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 45
- Federal Center of Cardiovascular surgery
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
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Novosibirsk, 러시아 연방, 55
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Bari, 이탈리아, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Ospedaleria Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00169
- Policlinico Casalino Roma
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Warszaw, 폴란드, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 발작성 심방세동(AF)이 최소 2년 이상 지속되고 지난 6개월 동안 2회 이상 발생한 환자 (개정 v3, 2013년 4월 9일, 이전 "6개 에피소드"에 따름)
- 최소 ≥1 및 ≤4의 HATCH 점수.
- 최소 1개 이상 2개 이하의 처방약(항부정맥제 또는 박동수 조절제)에 실패한 후 카테터 절제술 및 항부정맥제 또는 박동수 조절제를 사용할 수 있습니다.
- 60세 이상.
- 좌심방(LA) 직경 ≤ TTE 기준 55mm.
동율동에서 좌심실(LV) 박출률 ≥50% 또는 심방세동일 때 좌심실 박출률 ≥35%.
참고: 박출률이 ≥35% 및 <50%인 심방세동으로 연구에 참여하는 환자의 경우; 동율동에 있을 때 박출률을 다시 확인해야 합니다. 박출률이 >50%인 경우 대상자는 연구를 계속할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 기본 및 후속 테스트를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 환자.
- 급성 질환(진행 중) 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증이 연구 참가자의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있다고 조사자의 의견으로 간주합니다.
- 심방세동의 가역적 원인, 예. 그러나 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 최근의 주요 수술 또는 외상 등에 국한되지 않습니다.
- 지난 3개월 동안 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 판막 또는 바이패스 수술을 포함한 최근 심장 사건.
- 심부전 보상.
- 이전에 지속적/영구적 심방 세동/심방 조동 진단을 받았습니다.
- 이전에는 심방세동/심방조동 발병 후 48시간 이상 심장율동전환이 필요했습니다.
- 대상자는 환자 등록 1년 전에 이전의 경허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중(뇌혈관 사고)이 있었고/또는 충분한 회복이 없었습니다.
- 폐색전증 또는 최근 심방 색전증/혈전증.
- 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 클래스 IV 협심증 또는 클래스 IV 울혈성 심부전(CHF)(과거 또는 계획된 심장 이식 포함).
- 심방 세동 이외의 질병 상태에 대한 필수 항부정맥 약물 요법.
- 클래스 I 또는 III 약물 사용 시 유전성 부정맥 또는 torsade de pointes 위험 증가.
- 심방 세동을 치료할 의도로 이전에 좌심방 카테터 절제술을 받은 적이 있는 경우 MAZE 절차와 같은 AF에 대한 사전 외과 개입.
- 이전 AV 결절 절제.
- 해당 사용 지침에 표시된 대로 연구 카테터(들)에 대한 금기 사항을 제시하는 환자.
- 와파린, 기타 항응고 요법 또는 모든 항혈소판제에 대한 금기.
- 예상 생존 기간을 3년 미만으로 제한하는 의학적 상태.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 처방된 약물 요법에 대한 비순응의 이전 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
참고: 환자가 후속 재발성 심방 세동을 개발하는 경우 삼첨판 협부의 사전 절제는 제외할 이유가 아닙니다.
참고: PVI 그룹(테스트 그룹)에 무작위 배정된 환자의 경우 절제 절차에 대한 심방 혈전 또는 기타 구조적 금기 사항을 배제하기 위해 절차 전 48시간 이내에 경식도 심초음파(TEE)를 수행해야 합니다(치료 표준에 따라). .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 절제
발작성 심방 세동(PAF) 환자의 고주파 카테터 절제 치료
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발작성 심방세동(PAF) 환자 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 치료
현재 심방세동 관리 지침을 사용한 약물 요법(속도 또는 리듬 조절)
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약물 요법(속도 또는 리듬 조절): 클래스 I 또는 클래스 III, 또는 현재 심방세동 관리 지침에 따른 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 방실 결절 차단제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 동안 지속되는 심방 세동/심방 빈맥까지의 시간
기간: 3 년
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지속성 심방 세동/심방 빈맥(AF/AT)(협부 의존성 심방 조동 제외)은 AF/AT가 연속 7일 이상 지속되거나 48시간 후 심율동 전환으로 종료되어야 하는 것으로 정의되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년에 지속되는 심방 세동/심방 빈맥까지의 시간
기간: 일년
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지속성 심방 세동/심방 빈맥(AF/AT)(협부 의존성 심방 조동 제외)은 AF/AT가 연속 7일 이상 지속되거나 48시간 후 심율동 전환으로 종료되어야 하는 것으로 정의되었습니다.
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일년
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2년 후 지속적인 심방 세동/심방 빈맥까지의 시간
기간: 2 년
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지속성 심방 세동/심방 빈맥(AF/AT)(협부 의존성 심방 조동 제외)은 AF/AT가 연속 7일 이상 지속되거나 48시간 후 심율동 전환으로 종료되어야 하는 것으로 정의되었습니다.
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2 년
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1년차에 지속적인 심방 세동/심방 빈맥이 있는 참가자의 비율
기간: 일년
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1년째 지속성 심방 세동/심방 빈맥이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
참가자 비율은 Kaplan Meier(KM) 속도 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
지속성 심방 세동/심방 빈맥(AF/AT)(협부 의존성 심방 조동 제외)은 AF/AT가 연속 7일 이상 지속되거나 48시간 후 심율동 전환으로 종료되어야 하는 것으로 정의되었습니다.
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일년
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2년째 지속성 심방 세동/심방 빈맥이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
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2년째 지속성 심방 세동/심방 빈맥이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
참가자 비율은 Kaplan Meier(KM) 속도 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
지속성 심방 세동/심방 빈맥(AF/AT)(협부 의존성 심방 조동 제외)은 AF/AT가 연속 7일 이상 지속되거나 48시간 후 심율동 전환으로 종료되어야 하는 것으로 정의되었습니다.
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2 년
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3년째 지속 심방 세동/심방 빈맥이 있는 참가자의 비율
기간: 3년
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3년째 지속성 심방 세동/심방 빈맥이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
참가자 비율은 Kaplan Meier(KM) 속도 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
지속성 심방 세동/심방 빈맥(AF/AT)(협부 의존성 심방 조동 제외)은 AF/AT가 연속 7일 이상 지속되거나 48시간 후 심율동 전환으로 종료되어야 하는 것으로 정의되었습니다.
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3년
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3년째 지속성 심방세동/심방빈맥이 있는 참여자의 비율(반복 절제 횟수 기준)
기간: 3 년
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3년째 지속성 심방 세동/심방 빈맥이 있는 참가자의 비율이 반복 절제 횟수로 보고되었습니다.
참가자 비율은 Kaplan Meier(KM) 속도 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
지속성 심방 세동/심방 빈맥(AF/AT)(협부 의존성 심방 조동 제외)은 AF/AT가 연속 7일 이상 지속되거나 48시간 후 심율동 전환으로 종료되어야 하는 것으로 정의되었습니다.
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3 년
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반복 절제 횟수
기간: 3 년
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반복 절제 횟수는 전체 절제 시술 횟수(초기 절제 시술 포함)를 의미합니다.
반복 절제 횟수가 1인 경우 대상자는 단 한 번의 절제 절차를 가집니다(교차 대상자에서 무작위 또는 교차 절차로서 테스트 그룹의 초기 절제 절차).
반복 절제 횟수가 >= 2이면 피험자는 적어도 한 번 반복 시술을 받은 것입니다.
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3 년
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새로운 항부정맥제의 수
기간: 3 년
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새로운 항부정맥제의 수는 연구자의 재량과 2006 AF 관리 지침에 따라 투여되었습니다.
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3 년
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후속 조치 동안 각 방문 시 부비동 리듬 참가자 수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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부비동 리듬의 피험자: ECG, Holter 및 이벤트 레코더를 기반으로 특정 방문에서 기록된 다른 리듬이 없습니다.
백분율은 해당 방문에서 이용 가능한 데이터가 있는 피험자 수와 관련하여 계산됩니다.
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3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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후속 조치 동안 각 방문에서 재발성 AF/AT가 있는 참가자 수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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재발성 AF/AT가 있는 피험자: 모든 TTM, Holter 또는 ECG에서 분석된 방문까지 이전 방문 사이에 기록된 모든 AF/AT.
백분율은 해당 방문에서 이용 가능한 데이터가 있는 피험자 수와 관련하여 계산됩니다.
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3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, MD, Asklepios Klinik St. Georg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .