Ensayo de progresión de la fibrilación auricular (ATTEST)
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento temprano de ablación por radiofrecuencia (RF), utilizando el sistema CARTO® 3 o CARTO® XP, y la familia de catéteres THERMOCOOL® (incluidos THERMOCOOL® SF o THERMOCOOL® SMARTTOUCH™) en sujetos con fibrilación auricular paroxística (PAF), retrasa la progresión de la fibrilación auricular (FA) en comparación con la terapia con medicamentos (ya sea control de la frecuencia o del ritmo) utilizando las pautas actuales de manejo de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos PAF elegibles con FA recurrente durante 2 años que no han respondido a más de 2 medicamentos prescritos (ya sea con un medicamento antiarrítmico o de control de la frecuencia) se aleatorizan en uno de los dos brazos del estudio (ablación con catéter o terapia con medicamentos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Göttingen, Alemania, 37099
- Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania, 22765
- Herzpraxis Altona
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Heart Center Hamburg-Eppendorf
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 45
- Federal Center of Cardiovascular surgery
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
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Novosibirsk, Federación Rusa, 55
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Bari, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedaleria Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casalino Roma
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Riga, Letonia, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Warszaw, Polonia, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Örebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística recurrente durante al menos 2 años, con ≥ 2 episodios en los últimos 6 meses; (según Enmienda v3, 09ABR2013, "6 episodios" anteriores)
- Puntaje HATCH de al menos ≥1 y ≤4.
- Elegible para la ablación con catéter y para medicamentos antiarrítmicos o de control de la frecuencia, después de haber fallado al menos 1 pero no más de 2 medicamentos recetados (ya sea un medicamento antiarrítmico o de control de la frecuencia).
- Edad de 60 años o más.
- Diámetro de la aurícula izquierda (AI) ≤ 55 mm por ETT.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) ≥50 % en ritmo sinusal o fracción de eyección del VI ≥35 % en fibrilación auricular.
NOTA: Para los pacientes que ingresan al estudio en FA con una fracción de eyección ≥35% y <50%; la fracción de eyección debe volver a comprobarse cuando esté en ritmo sinusal. En caso de que la fracción de eyección sea >50% el sujeto puede continuar en el estudio.
- El paciente firmó el formulario de consentimiento informado y puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas todas las pruebas de referencia y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca.
- Enfermedad aguda (en curso) o infección sistémica activa o sepsis que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad y/o eficacia del participante del estudio.
- Causas reversibles de fibrilación auricular, p. pero no limitado a trastornos de la tiroides, intoxicación alcohólica aguda, procedimientos quirúrgicos importantes recientes o trauma, etc.
- Eventos cardíacos recientes, incluidos infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de válvula o derivación en los 3 meses anteriores.
- Descompensación de insuficiencia cardiaca.
- Diagnóstico previo de fibrilación auricular/aleteo auricular persistente/permanente.
- Previamente requería cardioversión > 48 horas después del inicio de la fibrilación auricular/aleteo auricular.
- Sujeto con ataque transisquémico (AIT) o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) previo un año antes de la inscripción del paciente y/o sin recuperación suficiente.
- Embolia pulmonar o embolia/trombosis auricular reciente.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Angina de clase IV o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) de clase IV (incluido el trasplante de corazón pasado o planeado).
- Terapia farmacológica antiarrítmica obligatoria para enfermedades distintas de la fibrilación auricular.
- Arritmias hereditarias o aumento del riesgo de torsade de pointes con fármacos de clase I o III.
- Ablación previa con catéter en la aurícula izquierda con la intención de tratar la fibrilación auricular; intervenciones quirúrgicas previas para la FA, como el procedimiento MAZE.
- Ablación del nódulo AV previa.
- Pacientes que presenten contraindicaciones para el(los) catéter(es) de estudio, conforme indicado en las respectivas Instrucciones de Uso.
- Contraindicación para warfarina, otra terapia anticoagulante o todos los medicamentos antiplaquetarios.
- Condiciones médicas que limitan la supervivencia esperada a <3 años.
- Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
- Antecedentes previos de incumplimiento de los regímenes farmacológicos prescritos.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
NOTA: La ablación previa del istmo cavo-tricúspide no es motivo de exclusión, si el paciente desarrolla fibrilación auricular recurrente posterior.
NOTA: Para los pacientes aleatorizados al grupo PVI (Grupo de prueba), se debe realizar una ecocardiografía transesofágica (ETE) (según el estándar de atención), dentro de las 48 horas previas al procedimiento, para excluir un trombo auricular u otras contraindicaciones estructurales para un procedimiento de ablación. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con catéter
Tratamiento de ablación con catéter por radiofrecuencia en sujetos con fibrilación auricular paroxística (FAP)
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Tratar sujetos con fibrilación auricular paroxística (FAP)
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de drogas
Terapia farmacológica (ya sea control de la frecuencia o del ritmo) utilizando las pautas actuales de manejo de la FA
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Terapia farmacológica (ya sea control de la frecuencia o del ritmo): clase I o clase III, o agentes bloqueadores del nódulo AV, como betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio, de acuerdo con las pautas actuales de manejo de la fibrilación auricular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La fibrilación auricular/taquicardia auricular persistente (FA/TA) (excluyendo el aleteo auricular dependiente del istmo) se definió como una FA/TA que dura más de 7 días consecutivos o que requiere terminación mediante cardioversión después de 48 horas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La fibrilación auricular/taquicardia auricular persistente (FA/TA) (excluyendo el aleteo auricular dependiente del istmo) se definió como una FA/TA que dura más de 7 días consecutivos o que requiere terminación mediante cardioversión después de 48 horas.
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1 año
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Tiempo hasta fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La fibrilación auricular/taquicardia auricular persistente (FA/TA) (excluyendo el aleteo auricular dependiente del istmo) se definió como una FA/TA que dura más de 7 días consecutivos o que requiere terminación mediante cardioversión después de 48 horas.
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2 años
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Porcentaje de participantes con fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informó el porcentaje de participantes con fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular al año.
El porcentaje de participantes se calculó utilizando la tasa estimada de Kaplan Meier (KM).
La fibrilación auricular/taquicardia auricular persistente (FA/TA) (excluyendo el aleteo auricular dependiente del istmo) se definió como una FA/TA que dura más de 7 días consecutivos o que requiere terminación mediante cardioversión después de 48 horas.
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1 año
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Porcentaje de participantes con fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se informó el porcentaje de participantes con fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular a los 2 años.
El porcentaje de participantes se calculó utilizando la tasa estimada de Kaplan Meier (KM).
La fibrilación auricular/taquicardia auricular persistente (FA/TA) (excluyendo el aleteo auricular dependiente del istmo) se definió como una FA/TA que dura más de 7 días consecutivos o que requiere terminación mediante cardioversión después de 48 horas.
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2 años
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Porcentaje de participantes con fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Se informó el porcentaje de participantes con fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular a los 3 años.
El porcentaje de participantes se calculó utilizando la tasa estimada de Kaplan Meier (KM).
La fibrilación auricular/taquicardia auricular persistente (FA/TA) (excluyendo el aleteo auricular dependiente del istmo) se definió como una FA/TA que dura más de 7 días consecutivos o que requiere terminación mediante cardioversión después de 48 horas.
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3 años
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Porcentaje de participantes con fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular a los 3 años por número de ablaciones repetidas
Periodo de tiempo: 3 años
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Se informó el porcentaje de participantes con fibrilación auricular persistente/taquicardia auricular a los 3 años por número de ablaciones repetidas.
El porcentaje de participantes se calculó utilizando la tasa estimada de Kaplan Meier (KM).
La fibrilación auricular/taquicardia auricular persistente (FA/TA) (excluyendo el aleteo auricular dependiente del istmo) se definió como una FA/TA que dura más de 7 días consecutivos o que requiere terminación mediante cardioversión después de 48 horas.
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3 años
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Número de ablaciones repetidas
Periodo de tiempo: 3 años
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El número de ablaciones repetidas se refiere al número total de procedimientos de ablación (incluido el procedimiento de ablación inicial).
Si el número de ablaciones repetidas = 1, el sujeto solo tuvo un procedimiento de ablación (procedimiento de ablación inicial en el grupo de prueba como procedimiento aleatorio o cruzado en sujetos cruzados).
Si el número de ablaciones repetidas es >= 2, entonces el sujeto tuvo al menos un procedimiento repetido.
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3 años
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Número de nuevos fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Se administró el número de fármacos antiarrítmicos nuevos según el criterio del investigador y las pautas de manejo de la FA de 2006.
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3 años
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Número de participantes en ritmo sinusal en cada visita a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Sujeto en ritmo sinusal: no se documentaron otros ritmos en la visita específica, según ECG, Holter y registrador de eventos.
Los porcentajes se calculan con respecto al número de sujetos con datos disponibles en la visita correspondiente
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Número de participantes con FA/AT recurrente en cada visita a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Sujetos con FA/TA recurrente: cualquier FA/TA documentada entre la visita anterior hasta la visita analizada en cualquier TTM, Holter o ECG.
Los porcentajes se calculan con respecto al número de sujetos con datos disponibles en la visita correspondiente
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, MD, Asklepios Klinik St. Georg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATTEST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .