Atrieflimmer Progresjonsforsøk (ATTEST)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer (AF) i minst 2 år, med ≥ 2 episoder i løpet av de siste 6 månedene; (per Amendment v3, 09APR2013, tidligere "6 episoder")
2. HATCH Poengsum på minst ≥1 og ≤4.
3. Kvalifisert for kateterablasjon og for antiarytmiske eller frekvenskontrollmedisiner, etter å ha sviktet minst 1 men ikke mer enn 2 foreskrevne legemidler (enten antiarytmika eller frekvenskontrollmedisin).
4. Alder 60 år eller eldre.
5. Venstre atrium (LA) diameter ≤ 55 mm av TTE.

6. Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon ≥50 % ved sinusrytme eller LV ejeksjonsfraksjon ≥35 % ved atrieflimmer.

   MERK: For pasienter som går inn i studien i AF med en ejeksjonsfraksjon ≥35 % og <50 %; ejeksjonsfraksjonen bør kontrolleres på nytt når du er i sinusrytme. I tilfelle utstøtingsfraksjonen er >50 % kan forsøkspersonen fortsette i studien.

7. Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke og er i stand til og villig til å overholde protokollkrav, inkludert all baseline- og oppfølgingstesting.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi.
2. Akutt sykdom (pågående) eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren i studien negativt.
3. Reversible årsaker til atrieflimmer, f.eks. men ikke begrenset til skjoldbruskkjertelforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, nylige store kirurgiske inngrep eller traumer, etc.
4. Nylige hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI) eller klaffe- eller bypasskirurgi i de foregående 3 månedene.
5. Hjertesviktdekompensasjon.
6. Tidligere diagnostisert med vedvarende/permanent atrieflimmer/ atrieflutter.
7. Tidligere nødvendig kardioversjon >48 timer etter start av atrieflimmer/atrieflutter.
8. Person som har tidligere transiskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke) ett år før pasientregistrering og/eller ingen tilstrekkelig bedring.
9. Lungeemboli eller nylig atrieemboli/trombose.
10. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
11. Klasse IV angina eller kongestiv hjertesvikt i klasse IV (CHF) (inkludert tidligere eller planlagt hjertetransplantasjon).
12. Påbudt antiarytmisk medikamentell behandling for andre sykdomstilstander enn atrieflimmer.
13. Arvelige arytmier eller økt risiko for torsade de pointes med klasse I eller III legemidler.
14. Tidligere venstre atriekateterablasjon med den hensikt å behandle atrieflimmer; tidligere kirurgiske inngrep for AF som MAZE-prosedyren.
15. Tidligere AV nodal ablasjon.
16. Pasienter som presenterer kontraindikasjoner for studiekateteret(e), som angitt i de respektive bruksanvisningene.
17. Kontraindikasjon mot warfarin, annen antikoagulasjonsbehandling eller alle anti-blodplatemedisiner.
18. Medisinske tilstander som begrenser forventet overlevelse til <3 år.
19. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
20. Tidligere historie med manglende overholdelse av foreskrevne legemiddelregimer.
21. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket

MERK: Tidligere ablasjon av cavo-tricuspid isthmus er ikke en grunn til å utelukke, hvis pasienten utvikler påfølgende tilbakevendende atrieflimmer.

MERK: For pasienter som er randomisert til PVI-gruppen (testgruppe), bør en transesophageal ekkokardiografi (TEE) utføres (i henhold til standard behandling), innen 48 timer før prosedyren, for å utelukke atrial trombe eller andre strukturelle kontraindikasjoner for en ablasjonsprosedyre .