Ensaio de Progressão de Fibrilação Atrial (ATTEST)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística recorrente há pelo menos 2 anos, com ≥ 2 episódios nos últimos 6 meses; (por Emenda v3, 09APR2013, anterior "6 episódios")
2. Pontuação HATCH de pelo menos ≥1 e ≤4.
3. Elegível para ablação por cateter e para medicamentos antiarrítmicos ou de controle de frequência, após ter falhado em pelo menos 1, mas não mais que 2 medicamentos prescritos (antiarrítmicos ou medicamentos de controle de frequência).
4. Idade 60 anos ou mais.
5. Diâmetro do átrio esquerdo (AE) ≤ 55mm por ETT.

6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) ≥50% quando em ritmo sinusal ou fração de ejeção do VE ≥35% quando em fibrilação atrial.

   NOTA: Para pacientes que entram no estudo em FA com fração de ejeção ≥35% e <50%; a fração de ejeção deve ser checada novamente quando em ritmo sinusal. Caso a fração de ejeção seja > 50%, o sujeito pode continuar no estudo.

7. O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e está apto e disposto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todos os testes iniciais e de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca.
2. Doença aguda (em andamento) ou infecção sistêmica ativa ou sepse que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou eficácia do participante do estudo.
3. Causas reversíveis de fibrilação atrial, por ex. mas não limitado a distúrbios da tireoide, intoxicação aguda por álcool, grandes procedimentos cirúrgicos recentes ou trauma, etc.
4. Eventos cardíacos recentes, incluindo infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de válvula ou bypass nos 3 meses anteriores.
5. Descompensação da insuficiência cardíaca.
6. Anteriormente diagnosticado com fibrilação atrial/flutter atrial persistente/permanente.
7. Cardioversão previamente necessária >48 horas após o início da fibrilação/flutter atrial.
8. Sujeito com ataque transisquêmico (TIA) ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral) anterior um ano antes da inscrição do paciente e/ou sem recuperação suficiente.
9. Embolia pulmonar ou embolia/trombose atrial recente.
10. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
11. Angina de classe IV ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de classe IV (incluindo transplante de coração planejado ou passado).
12. Terapia com drogas antiarrítmicas obrigatórias para condições de doença que não sejam fibrilação atrial.
13. Arritmias hereditárias ou risco aumentado de torsade de pointes com drogas classe I ou III.
14. Ablação prévia por cateter atrial esquerdo com a intenção de tratar fibrilação atrial; intervenções cirúrgicas anteriores para FA, como o procedimento MAZE.
15. Ablação do nó AV prévia.
16. Pacientes que apresentem contra-indicações para o(s) cateter(es) do estudo, conforme indicado nas respectivas Instruções de Uso.
17. Contraindicação para varfarina, outra terapia anticoagulante ou todos os medicamentos antiplaquetários.
18. Condições médicas que limitam a sobrevida esperada para <3 anos.
19. Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico.
20. História prévia de não adesão aos regimes medicamentosos prescritos.
21. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

NOTA: A ablação prévia do istmo cavo-tricuspídeo não é motivo para exclusão, se o paciente desenvolver fibrilação atrial recorrente subseqüente.

OBSERVAÇÃO: Para pacientes randomizados para o grupo PVI (grupo de teste), uma ecocardiografia transesofágica (ETE) deve ser realizada (conforme padrão de atendimento), dentro de 48 horas antes do procedimento, para excluir trombo atrial ou outras contraindicações estruturais para um procedimento de ablação .