Prova di progressione della fibrillazione atriale (ATTEST)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) ricorrente da almeno 2 anni, con ≥ 2 episodi negli ultimi 6 mesi; (per emendamento v3, 09APR2013, precedenti "6 episodi")
2. HATCH Punteggio di almeno ≥1 e ≤4.
3. Idoneo per l'ablazione transcatetere e per i farmaci antiaritmici o per il controllo della frequenza, dopo aver fallito almeno 1 ma non più di 2 farmaci prescritti (farmaci antiaritmici o per il controllo della frequenza).
4. Età 60 anni o più.
5. Diametro dell'atrio sinistro (LA) ≤ 55 mm da TTE.

6. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) ≥50% in ritmo sinusale o frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥35% in fibrillazione atriale.

   NOTA: per i pazienti che entrano nello studio con FA con una frazione di eiezione ≥35% e <50%; la frazione di eiezione dovrebbe essere ricontrollata quando si è in ritmo sinusale. Nel caso in cui la frazione di eiezione sia >50% il soggetto può continuare lo studio.

7. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo, inclusi tutti i test di base e di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in attesa di trapianto cardiaco o altri interventi cardiochirurgici.
2. Malattia acuta (in corso) o infezione sistemica attiva o sepsi che, a parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante allo studio.
3. Cause reversibili di fibrillazione atriale, ad es. ma non limitato a disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol, recenti interventi chirurgici importanti o traumi, ecc.
4. Eventi cardiaci recenti tra cui infarto del miocardio (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico valvolare o di bypass nei 3 mesi precedenti.
5. Scompenso di scompenso cardiaco.
6. Precedentemente diagnosticato fibrillazione atriale/flutter atriale persistente/permanente.
7. Cardioversione precedentemente richiesta >48 ore dopo l'insorgenza di fibrillazione atriale/flutter atriale.
8. - Soggetto con precedente attacco transischemico (TIA) o ictus (accidente cerebrovascolare) un anno prima dell'arruolamento del paziente e/o nessun recupero sufficiente.
9. Embolia polmonare o recente embolia/trombosi atriale.
10. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
11. Angina di classe IV o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe IV (incluso trapianto di cuore pregresso o programmato).
12. Terapia farmacologica antiaritmica obbligatoria per condizioni patologiche diverse dalla fibrillazione atriale.
13. Aritmie ereditarie o aumento del rischio di torsione di punta con farmaci di classe I o III.
14. Precedente ablazione con catetere atriale sinistro con l'intenzione di trattare la fibrillazione atriale; precedenti interventi chirurgici per AF come la procedura MAZE.
15. Precedente ablazione linfonodale AV.
16. Pazienti che presentano controindicazioni per il/i catetere/i dello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso.
17. Controindicazione al warfarin, ad altre terapie anticoagulanti o a tutti i farmaci antipiastrinici.
18. Condizioni mediche che limitano la sopravvivenza attesa a <3 anni.
19. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
20. Storia precedente di non aderenza ai regimi farmacologici prescritti.
21. Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione

NOTA: la precedente ablazione dell'istmo cavo-tricuspide non è un motivo per escludere, se il paziente sviluppa una successiva fibrillazione atriale ricorrente.

NOTA: per i pazienti randomizzati al gruppo PVI (gruppo di test), deve essere eseguita un'ecocardiografia transesofagea (TEE) (come da standard di cura), entro 48 ore prima della procedura, per escludere trombi atriali o altre controindicazioni strutturali per una procedura di ablazione .