心房細動進行試験 (ATTEST)
2020年5月1日 更新者：Biosense Webster, Inc.
この研究の目的は、発作性心房細動を患っている被験者に、CARTO® 3 または CARTO® XP システムと THERMOCOOL® カテーテル ファミリー (THERMOCOOL® SF または THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ を含む) を使用した早期高周波 (RF) アブレーション治療が適用されるかどうかを判断することです。 (PAF) は、現在の AF 管理ガイドラインを使用した薬物療法 (心拍数制御またはリズム制御) と比較して、心房細動 (AF) の進行を遅らせます。
調査の概要
詳細な説明
2年間再発性AFを有し、処方薬（抗不整脈薬または心拍数制御薬のいずれか）を2つまで服用しても効果がなかった適格なPAF被験者を、2つの試験群（カテーテルアブレーションまたは薬物療法）のうちの1つに無作為に割り付ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Pisa、イタリア、56126
- Ospedaleria Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00169
- Policlinico Casalino Roma
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaetsklinik
-
Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
-
-
-
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Göttingen、ドイツ、37099
- Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg、ドイツ、22765
- Herzpraxis Altona
-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Heart Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
-
-
-
-
-
Warszaw、ポーランド、04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、45
- Federal Center of Cardiovascular surgery
-
Moscow、ロシア連邦、101990
- Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
-
Novosibirsk、ロシア連邦、55
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Tomsk、ロシア連邦、634012
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間再発性発作性心房細動（AF）を患い、過去6か月間に2回以上のエピソードがある患者。 (修正 v3、2013 年 4 月 9 日、以前の「6 つのエピソード」による)
- HATCH スコアが少なくとも 1 つ以上、かつ 4 つ以下。
- 少なくとも 1 つ、2 つ以下の処方薬 (抗不整脈薬または心拍数制御薬) を服用できなかった場合、カテーテル アブレーションおよび抗不整脈薬または心拍数制御薬の投与を受けることができます。
- 年齢は60歳以上。
- TTEによる左心房(LA)直径≤55mm。
洞調律の場合は左心室（LV）駆出率が 50% 以上、心房細動の場合は LV 駆出率が 35% 以上。
注: 駆出率が 35% 以上、50% 未満で AF で研究に参加した患者の場合。洞調律の場合は駆出率を再チェックする必要があります。 駆出率が >50% の場合、被験者は研究を続けることができます。
- 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名しており、すべてのベースライン検査とフォローアップ検査を含むプロトコル要件に従うことができ、喜んで遵守します。
除外基準:
- 心臓移植またはその他の心臓手術を待っている患者。
- 研究者の意見では、研究の参加者の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性がある急性疾患（進行中）または活動性の全身感染症または敗血症。
- 心房細動の可逆的な原因、例:ただし、甲状腺疾患、急性アルコール中毒、最近の大規模な外科手術や外傷などに限定されません。
- 過去 3 か月以内の心筋梗塞 (MI)、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、弁手術またはバイパス手術などの最近の心臓イベント。
- 心不全の代償不全。
- 以前に持続性/永続性心房細動/心房粗動と診断されたことがある。
- 以前は、心房細動/心房粗動の発症から48時間以上後に電気的除細動が必要でした。
- 患者登録の1年前に経虚血性発作（TIA）または脳卒中（脳血管障害）を経験している、および/または十分な回復が見られない対象。
- 肺塞栓症または最近の心房塞栓症/血栓症。
- 肥大型閉塞性心筋症。
- クラス IV 狭心症またはクラス IV うっ血性心不全 (CHF) (過去または計画中の心臓移植を含む)。
- 心房細動以外の疾患に対しては抗不整脈薬治療が義務付けられています。
- 遺伝性不整脈、またはクラス I または III の薬剤によるトルサード・ド・ポワントのリスク増加。
- 心房細動を治療する目的で左心房カテーテルアブレーションを行ったことがある。 MAZE手術などのAFに対する以前の外科的介入。
- 以前の房室結節アブレーション。
- それぞれの使用説明書に示されているように、研究用カテーテルの禁忌を示している患者。
- ワルファリン、他の抗凝固療法、またはすべての抗血小板薬に対する禁忌。
- 予想生存期間が 3 年未満に制限されている病状。
- 他の臨床研究への同時参加。
- 処方された投薬計画を遵守しなかった過去の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
注: 患者がその後再発性心房細動を発症した場合、大静脈三尖峡の事前のアブレーションは除外する理由にはなりません。
注: PVI グループ (テストグループ) にランダムに割り当てられた患者の場合は、アブレーション処置に対する心房血栓やその他の構造的禁忌を除外するために、処置前 48 時間以内に経食道心エコー検査 (TEE) を (標準治療に従って) 実行する必要があります。 。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カテーテルアブレーション
発作性心房細動（PAF）患者における高周波カテーテルアブレーション治療
|
発作性心房細動（PAF）の患者を治療する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：薬物治療
現在のAF管理ガイドラインを使用した薬物療法（速度制御またはリズム制御）
|
薬物療法（心拍数制御またはリズム制御のいずれか）：現行の心房細動管理ガイドラインに従った、クラスIまたはクラスIII、またはベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などの房室結節遮断薬。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年で持続性心房細動/心房頻拍が発症するまでの時間
時間枠：3年
|
持続性心房細動/心房頻脈（AF/AT）（峡部依存性心房粗動を除く）は、連続7日以上続くAF/AT、または48時間後の電気的除細動による停止を必要とするものとして定義されました。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年で持続性心房細動/心房頻拍が発症するまでの時間
時間枠：1年
|
持続性心房細動/心房頻脈（AF/AT）（峡部依存性心房粗動を除く）は、連続7日以上続くAF/AT、または48時間後の電気的除細動による停止を必要とするものとして定義されました。
|
1年
|
|
2年で持続性心房細動/心房頻拍が発症するまでの時間
時間枠：2年
|
持続性心房細動/心房頻脈（AF/AT）（峡部依存性心房粗動を除く）は、連続7日以上続くAF/AT、または48時間後の電気的除細動による停止を必要とするものとして定義されました。
|
2年
|
|
1年後に持続性心房細動/心房頻拍を患う参加者の割合
時間枠：1年
|
1年時点で持続性心房細動/心房頻脈を患っている参加者の割合が報告されました。
参加者の割合は、Kaplan Meier (KM) のレート推定値を使用して計算されました。
持続性心房細動/心房頻脈（AF/AT）（峡部依存性心房粗動を除く）は、連続7日以上続くAF/AT、または48時間後の電気的除細動による停止を必要とするものとして定義されました。
|
1年
|
|
2年時点で持続性心房細動/心房頻脈を患っている参加者の割合
時間枠：2年
|
2年時点で持続性心房細動/心房頻脈を患っている参加者の割合が報告されました。
参加者の割合は、Kaplan Meier (KM) のレート推定値を使用して計算されました。
持続性心房細動/心房頻脈（AF/AT）（峡部依存性心房粗動を除く）は、連続7日以上続くAF/AT、または48時間後の電気的除細動による停止を必要とするものとして定義されました。
|
2年
|
|
3年時点で持続性心房細動/心房頻脈を患っている参加者の割合
時間枠：3年
|
3年時点で持続性心房細動/心房頻脈を患っている参加者の割合が報告されました。
参加者の割合は、Kaplan Meier (KM) のレート推定値を使用して計算されました。
持続性心房細動/心房頻脈（AF/AT）（峡部依存性心房粗動を除く）は、連続7日以上続くAF/AT、または48時間後の電気的除細動による停止を必要とするものとして定義されました。
|
3年
|
|
3年後の持続性心房細動/心房頻拍を有する参加者の割合（反復アブレーション回数別）
時間枠：3年
|
3年後の持続性心房細動/心房頻脈を有する参加者の割合を、反復アブレーション数別に報告した。
参加者の割合は、Kaplan Meier (KM) のレート推定値を使用して計算されました。
持続性心房細動/心房頻脈（AF/AT）（峡部依存性心房粗動を除く）は、連続7日以上続くAF/AT、または48時間後の電気的除細動による停止を必要とするものとして定義されました。
|
3年
|
|
アブレーションの繰り返し回数
時間枠：3年
|
反復アブレーションの数とは、アブレーション処置の総数 (最初のアブレーション処置を含む) を指します。
反復アブレーションの数 = 1 の場合、被験者は 1 つのアブレーション処置のみを行ったことになります (ランダム化としてのテストグループでの最初のアブレーション処置、またはクロスオーバー被験者でのクロスオーバー処置)。
反復アブレーションの回数が 2 以上の場合、被験者は少なくとも 1 回の反復処置を受けています。
|
3年
|
|
新しい抗不整脈薬の数
時間枠：3年
|
新しい抗不整脈薬の数は、研究者の裁量および2006年の心房細動管理ガイドラインに従って投与されました。
|
3年
|
|
追跡期間中の各来院時の洞調律の参加者数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
|
洞調律のある被験者: ECG、ホルター心電図、およびイベントレコーダーに基づいて、特定の来院時に他のリズムは記録されていません。
パーセンテージは、対応する訪問時に利用可能なデータを持つ被験者の数に関して計算されます。
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
|
|
フォローアップ期間中の各来院でAF/ATが再発した参加者の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
|
再発性AF/ATを有する被験者：TTM、ホルター心電図、またはECGで分析される来院までに、前回の来院の間に記録されたAF/AT。
パーセンテージは、対応する訪問時に利用可能なデータを持つ被験者の数に関して計算されます。
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, MD、Asklepios Klinik St. Georg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月13日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了