Voortgangsonderzoek atriumfibrilleren (ATTEST)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege radiofrequente (RF) ablatiebehandeling, met behulp van het CARTO® 3- of CARTO® XP-systeem, en THERMOCOOL®-katheterfamilie (inclusief THERMOCOOL® SF of THERMOCOOL® SMARTTOUCH™) bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), vertraagt de progressie van atriumfibrilleren (AF) in vergelijking met medicamenteuze therapie (frequentie- of ritmecontrole) volgens de huidige AF-managementrichtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende PAF-proefpersonen met recidiverend AF gedurende 2 jaar die niet hebben gefaald bij meer dan 2 voorgeschreven medicijnen (met anti-aritmica of snelheidscontrolemedicijn) worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen (katheterablatie of medicamenteuze therapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Göttingen, Duitsland, 37099
- Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Duitsland, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Heart Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Pisa, Italië, 56126
- Ospedaleria Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00169
- Policlinico Casalino Roma
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
-
-
-
-
Warszaw, Polen, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 45
- Federal Center of Cardiovascular surgery
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 55
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
-
-
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverend paroxismaal atriumfibrilleren (AF) gedurende ten minste 2 jaar, met ≥ 2 episodes in de afgelopen 6 maanden; (volgens amendement v3, 09APR2013, vorige "6 afleveringen")
- HATCH Score van minimaal ≥1 en ≤4.
- Komt in aanmerking voor katheterablatie en voor anti-aritmica of medicatie die de frequentie onder controle houdt, nadat ten minste 1 maar niet meer dan 2 voorgeschreven medicijnen hebben gefaald (ofwel anti-aritmica of medicatie die de frequentie onder controle houdt).
- Leeftijd 60 jaar of ouder.
- Linker atrium (LA) diameter ≤ 55 mm bij TTE.
Linker ventrikel (LV) ejectiefractie ≥50% bij sinusritme of LV ejectiefractie ≥35% bij atriumfibrilleren.
OPMERKING: Voor patiënten die deelnemen aan de studie met AF met een ejectiefractie ≥35% en <50%; de ejectiefractie moet opnieuw worden gecontroleerd in sinusritme. Als de ejectiefractie >50% is, kan de proefpersoon doorgaan met het onderzoek.
- Patiënt heeft het Informed Consent-formulier ondertekend en is in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief alle baseline- en follow-uptests.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die wachten op een harttransplantatie of een andere hartoperatie.
- Acute (aanhoudende) ziekte of actieve systemische infectie of sepsis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer aan het onderzoek nadelig kan beïnvloeden.
- Omkeerbare oorzaken van atriumfibrilleren, b.v. maar niet beperkt tot schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, recente grote chirurgische ingrepen of trauma, enz.
- Recente cardiale gebeurtenissen waaronder een myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI) of klep- of bypassoperatie in de voorgaande 3 maanden.
- Decompensatie bij hartfalen.
- Eerder gediagnosticeerd met aanhoudend/permanent atriumfibrilleren/atriumflutter.
- Eerder vereiste cardioversie >48 uur na het begin van atriumfibrilleren/atriumflutter.
- Proefpersoon met een eerdere transischemische aanval (TIA) of beroerte (cerebrovasculair accident) één jaar voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt en/of niet voldoende hersteld.
- Longembolie of recente atriale embolie/trombose.
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
- Klasse IV angina of Klasse IV congestief hartfalen (CHF) (inclusief eerdere of geplande harttransplantatie).
- Verplichte anti-aritmische medicamenteuze therapie voor andere ziektetoestanden dan atriumfibrilleren.
- Erfelijke aritmieën of verhoogd risico op torsade de pointes met geneesmiddelen van klasse I of III.
- Voorafgaande linker atriale katheterablatie met de bedoeling boezemfibrilleren te behandelen; eerdere chirurgische ingrepen voor AF, zoals de MAZE-procedure.
- Voorafgaande AV-nodale ablatie.
- Patiënten met contra-indicaties voor de onderzoekskatheter(s), zoals aangegeven in de betreffende gebruiksaanwijzing.
- Contra-indicatie voor warfarine, andere antistollingstherapie of alle bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Medische aandoeningen die de verwachte overleving beperken tot <3 jaar.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
- Voorgeschiedenis van niet-naleving van voorgeschreven medicatieregimes.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
OPMERKING: Voorafgaande ablatie van de cavo-tricuspidalis isthmus is geen reden om uit te sluiten, als de patiënt daaropvolgend terugkerend atriumfibrilleren ontwikkelt.
OPMERKING: Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de PVI-groep (testgroep), moet een transoesofageale echocardiografie (TEE) worden uitgevoerd (volgens de zorgstandaard), binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure, om atriale trombus of andere structurele contra-indicaties voor een ablatieprocedure uit te sluiten. .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter ablatie
Radiofrequente katheterablatiebehandeling bij proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF)
|
Behandel proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren (PAF)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met geneesmiddelen
Medicamenteuze therapie (frequentie- of ritmecontrole) met behulp van de huidige AF-managementrichtlijnen
|
Medicamenteuze therapie (frequentie- of ritmecontrole): Klasse I of klasse III, of AV-knoopblokkers zoals bètablokkers en calciumkanaalblokkers in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor atriumfibrilleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot persisterende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Persisterende atriale fibrillatie/atriale tachycardie (AF/AT) (exclusief landengte-afhankelijke atriale flutter) werd gedefinieerd als AF/AT die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhield of die na 48 uur moest worden beëindigd door cardioversie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot persisterende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Persisterende atriale fibrillatie/atriale tachycardie (AF/AT) (exclusief landengte-afhankelijke atriale flutter) werd gedefinieerd als AF/AT die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhield of die na 48 uur moest worden beëindigd door cardioversie.
|
1 jaar
|
|
Tijd tot persisterende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Persisterende atriale fibrillatie/atriale tachycardie (AF/AT) (exclusief landengte-afhankelijke atriale flutter) werd gedefinieerd als AF/AT die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhield of die na 48 uur moest worden beëindigd door cardioversie.
|
2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers met aanhoudende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 1 jaar werd gerapporteerd.
Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van Kaplan Meier (KM)-tariefschatting.
Persisterende atriale fibrillatie/atriale tachycardie (AF/AT) (exclusief landengte-afhankelijke atriale flutter) werd gedefinieerd als AF/AT die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhield of die na 48 uur moest worden beëindigd door cardioversie.
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende atriale fibrillatie/atriale tachycardie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage deelnemers met persisterende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 2 jaar werd gerapporteerd.
Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van Kaplan Meier (KM)-tariefschatting.
Persisterende atriale fibrillatie/atriale tachycardie (AF/AT) (exclusief landengte-afhankelijke atriale flutter) werd gedefinieerd als AF/AT die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhield of die na 48 uur moest worden beëindigd door cardioversie.
|
2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage deelnemers met persisterende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 3 jaar werd gerapporteerd.
Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van Kaplan Meier (KM)-tariefschatting.
Persisterende atriale fibrillatie/atriale tachycardie (AF/AT) (exclusief landengte-afhankelijke atriale flutter) werd gedefinieerd als AF/AT die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhield of die na 48 uur moest worden beëindigd door cardioversie.
|
3 jaar
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 3 jaar op basis van het aantal herhaalde ablaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage deelnemers met persisterende atriumfibrillatie/atriale tachycardie na 3 jaar op basis van het aantal herhaalde ablaties werd gerapporteerd.
Het percentage deelnemers werd berekend met behulp van Kaplan Meier (KM)-tariefschatting.
Persisterende atriale fibrillatie/atriale tachycardie (AF/AT) (exclusief landengte-afhankelijke atriale flutter) werd gedefinieerd als AF/AT die langer dan 7 opeenvolgende dagen aanhield of die na 48 uur moest worden beëindigd door cardioversie.
|
3 jaar
|
|
Aantal herhaalde ablaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal herhaalde ablaties verwijst naar het totale aantal ablatieprocedures (inclusief initiële ablatieprocedure).
Als het aantal herhaalde ablaties = 1, heeft de proefpersoon slechts één ablatieprocedure ondergaan (eerste ablatieprocedure in de testgroep als gerandomiseerde of cross-overprocedure bij cross-over-proefpersonen).
Als het aantal herhaalde ablaties >= 2 is, heeft de proefpersoon ten minste één herhalingsprocedure ondergaan.
|
3 jaar
|
|
Aantal nieuwe antiaritmica
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal nieuwe anti-aritmica werd toegediend naar goeddunken van de onderzoeker en de beheersrichtlijnen voor AF uit 2006.
|
3 jaar
|
|
Aantal deelnemers in sinusritme bij elk bezoek gedurende de follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Proefpersoon in sinusritme: geen andere ritmes gedocumenteerd tijdens specifiek bezoek, gebaseerd op ECG, Holter en gebeurtenisrecorder.
Percentages worden berekend met betrekking tot het aantal proefpersonen waarvan de gegevens beschikbaar zijn bij het overeenkomstige bezoek
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met terugkerende AF/AT bij elk bezoek gedurende de follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Proefpersonen met terugkerende AF/AT: elke AF/AT die is gedocumenteerd tussen het vorige bezoek en het bezoek dat is geanalyseerd op een TTM, Holter of ECG.
Percentages worden berekend met betrekking tot het aantal proefpersonen waarvan de gegevens beschikbaar zijn bij het overeenkomstige bezoek
|
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, MD, Asklepios Klinik St. Georg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATTEST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .