Próba progresji migotania przedsionków (ATTEST)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesne leczenie ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) przy użyciu systemu CARTO® 3 lub CARTO® XP oraz rodziny cewników THERMOCOOL® (w tym THERMOCOOL® SF lub THERMOCOOL® SMARTTOUCH™) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) opóźnia progresję migotania przedsionków (AF) w porównaniu z terapią farmakologiczną (kontrola częstości lub rytmu) przy użyciu aktualnych wytycznych postępowania w AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z PAF z nawracającym AF od 2 lat, u których nie zadziałało więcej niż 2 przepisane leki (z lekiem antyarytmicznym lub lekiem kontrolującym częstość akcji serca), są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badania (ablacja przezcewnikowa lub farmakoterapia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 45
- Federal Center of Cardiovascular surgery
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
- Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 55
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Göttingen, Niemcy, 37099
- Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy, 22765
- Herzpraxis Altona
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Heart Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Warszaw, Polska, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Pisa, Włochy, 56126
- Ospedaleria Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00169
- Policlinico Casalino Roma
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym napadowym migotaniem przedsionków (AF) od co najmniej 2 lat, z ≥ 2 epizodami w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (zgodnie z poprawką v3, 09APR2013, poprzednie „6 odcinków”)
- HATCH Wynik co najmniej ≥1 i ≤4.
- Kwalifikujący się do ablacji przezcewnikowej i leków antyarytmicznych lub kontrolujących częstość akcji serca, po niepowodzeniu co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 przepisanych leków (leków antyarytmicznych lub kontrolujących częstość akcji serca).
- Wiek 60 lat lub więcej.
- Średnica lewego przedsionka (LA) ≤ 55 mm według TTE.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) ≥50% w rytmie zatokowym lub frakcja wyrzutowa LV ≥35% w migotaniu przedsionków.
UWAGA: Dla pacjentów włączanych do badania z AF z frakcją wyrzutową ≥35% i <50%; frakcję wyrzutową należy ponownie sprawdzić w rytmie zatokowym. W przypadku, gdy frakcja wyrzutowa wynosi >50%, pacjent może kontynuować badanie.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu, w tym wszystkich badań początkowych i kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci oczekujący na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną.
- Ostra choroba (trwająca) lub czynna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica, które w ocenie badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika badania.
- Odwracalne przyczyny migotania przedsionków, m.in. ale nie ograniczając się do zaburzeń tarczycy, ostrego zatrucia alkoholem, niedawnych poważnych zabiegów chirurgicznych lub urazów itp.
- Niedawne zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja zastawki lub pomostowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Dekompensacja niewydolności serca.
- Wcześniej zdiagnozowano uporczywe/utrwalone migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków.
- Wcześniej wymagana kardiowersja > 48 godzin po wystąpieniu migotania/trzepotania przedsionków.
- Pacjent po przebytym napadzie niedokrwiennym (TIA) lub udarze mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) rok przed włączeniem pacjenta i/lub brak wystarczającego powrotu do zdrowia.
- Zatorowość płucna lub niedawno przebyta zatorowość/zakrzepica przedsionków.
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
- Dławica piersiowa klasy IV lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy IV (w tym przebyty lub planowany przeszczep serca).
- Obowiązkowa terapia lekami antyarytmicznymi w stanach chorobowych innych niż migotanie przedsionków.
- Dziedziczne zaburzenia rytmu lub zwiększone ryzyko wystąpienia torsade de pointes przy stosowaniu leków klasy I lub III.
- Przebyta ablacja lewego przedsionka z zamiarem leczenia migotania przedsionków; wcześniejsze interwencje chirurgiczne AF, takie jak procedura MAZE.
- Wcześniejsza ablacja węzła AV.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnika(-ów) do badania, jak wskazano w odpowiednich instrukcjach użytkowania.
- Przeciwwskazanie do warfaryny, innych leków przeciwzakrzepowych lub wszystkich leków przeciwpłytkowych.
- Warunki medyczne ograniczające oczekiwane przeżycie do <3 lat.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Wcześniejsza historia nieprzestrzegania przepisanych schematów leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
UWAGA: Wcześniejsza ablacja cieśni żylnej trójdzielnej nie jest powodem do wykluczenia, jeśli u pacjenta rozwinie się późniejszy nawrót migotania przedsionków.
UWAGA: W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy PVI (grupa badana) należy wykonać echokardiografię przezprzełykową (TEE) (zgodnie ze standardem postępowania) w ciągu 48 godzin przed zabiegiem, aby wykluczyć skrzeplinę przedsionkową lub inne strukturalne przeciwwskazania do zabiegu ablacji .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja cewnika
Leczenie ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej u osób z napadowym migotaniem przedsionków (PAF)
|
Leczenie pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (PAF)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Farmakoterapia
Terapia farmakologiczna (kontrola częstości rytmu serca lub rytmu serca) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia AF
|
Terapia farmakologiczna (kontrola częstości rytmu serca lub rytmu serca): klasa I lub klasa III lub środki blokujące węzły AV, takie jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w migotaniu przedsionków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przetrwałego migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przetrwałe migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy (AF/AT) (z wyłączeniem trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku) definiowano jako AF/AT trwające dłużej niż 7 kolejnych dni lub wymagające przerwania kardiowersji po 48 godzinach.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do przetrwałego migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przetrwałe migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy (AF/AT) (z wyłączeniem trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku) definiowano jako AF/AT trwające dłużej niż 7 kolejnych dni lub wymagające przerwania kardiowersji po 48 godzinach.
|
1 rok
|
|
Czas do przetrwałego migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przetrwałe migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy (AF/AT) (z wyłączeniem trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku) definiowano jako AF/AT trwające dłużej niż 7 kolejnych dni lub wymagające przerwania kardiowersji po 48 godzinach.
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków/częstoskurczem przedsionkowym po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnotowano odsetek uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków/częstoskurczem przedsionkowym po 1 roku.
Odsetek uczestników obliczono na podstawie oszacowania wskaźnika Kaplana Meiera (KM).
Przetrwałe migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy (AF/AT) (z wyłączeniem trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku) definiowano jako AF/AT trwające dłużej niż 7 kolejnych dni lub wymagające przerwania kardiowersji po 48 godzinach.
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków/częstoskurczem przedsionkowym po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odnotowano odsetek uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków/częstoskurczem przedsionkowym po 2 latach.
Odsetek uczestników obliczono na podstawie oszacowania wskaźnika Kaplana Meiera (KM).
Przetrwałe migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy (AF/AT) (z wyłączeniem trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku) definiowano jako AF/AT trwające dłużej niż 7 kolejnych dni lub wymagające przerwania kardiowersji po 48 godzinach.
|
2 lata
|
|
Odsetek uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków/częstoskurczem przedsionkowym po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odnotowano odsetek uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków/częstoskurczem przedsionkowym po 3 latach.
Odsetek uczestników obliczono na podstawie oszacowania wskaźnika Kaplana Meiera (KM).
Przetrwałe migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy (AF/AT) (z wyłączeniem trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku) definiowano jako AF/AT trwające dłużej niż 7 kolejnych dni lub wymagające przerwania kardiowersji po 48 godzinach.
|
3 lata
|
|
Odsetek uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków/częstoskurczem przedsionkowym po 3 latach według liczby powtórnych ablacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odnotowano odsetek uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków/częstoskurczem przedsionkowym po 3 latach według liczby powtórzonych ablacji.
Odsetek uczestników obliczono na podstawie oszacowania wskaźnika Kaplana Meiera (KM).
Przetrwałe migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy (AF/AT) (z wyłączeniem trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku) definiowano jako AF/AT trwające dłużej niż 7 kolejnych dni lub wymagające przerwania kardiowersji po 48 godzinach.
|
3 lata
|
|
Liczba powtórnych ablacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba powtórnych ablacji odnosi się do całkowitej liczby procedur ablacji (w tym wstępnej procedury ablacji).
Jeśli liczba powtórzonych ablacji = 1, pacjent miał tylko jedną procedurę ablacji (początkowa procedura ablacji w grupie testowej jako procedura randomizowana lub procedura krzyżowa u pacjentów krzyżowych).
Jeśli liczba powtórzonych ablacji wynosi >= 2, oznacza to, że pacjent miał co najmniej jeden powtórzony zabieg.
|
3 lata
|
|
Liczba nowych leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba nowych leków antyarytmicznych została podana zgodnie z uznaniem badacza i wytycznymi postępowania z AF z 2006 roku.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników rytmu zatokowego podczas każdej wizyty w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Pacjent w rytmie zatokowym: brak innych rytmów udokumentowany podczas konkretnej wizyty, na podstawie EKG, Holtera i rejestratora zdarzeń.
Procenty obliczono w odniesieniu do liczby pacjentów z danymi dostępnymi podczas odpowiedniej wizyty
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Liczba uczestników z nawracającym AF/AT podczas każdej wizyty w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Pacjenci z nawracającym AF/AT: każdy AF/AT udokumentowany między poprzednią wizytą a wizytą analizowany na dowolnym TTM, Holterze lub EKG.
Procenty obliczono w odniesieniu do liczby pacjentów z danymi dostępnymi podczas odpowiedniej wizyty
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, MD, Asklepios Klinik St. Georg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATTEST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .