Eteisvärinän etenemiskoe (ATTEST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on toistuva kohtauksellinen eteisvärinä (AF) vähintään 2 vuoden ajan ja ≥ 2 episodia viimeisen 6 kuukauden aikana; (muutos v3, 09APR2013, edellisen "6 jaksoa" kohti)
2. HATCH-pisteet vähintään ≥1 ja ≤4.
3. Kelpoinen katetriablaatioon ja rytmihäiriölääkkeisiin tai rytmihäiriölääkkeisiin, kun vähintään 1 mutta enintään 2 määrättyä lääkettä (joko rytmihäiriölääkkeitä tai nopeutta säätelevää lääkettä) on epäonnistunut.
4. Ikä 60 vuotta tai vanhempi.
5. Vasemman eteisen (LA) halkaisija ≤ 55 mm TTE:llä.

6. Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio ≥50 % sinusrytmissä tai LV ejektiofraktio ≥35 % eteisvärinässä.

   HUOMAUTUS: Potilaille, jotka osallistuvat tutkimukseen AF:ssä ja joiden ejektiofraktio on ≥35 % ja <50 %; ejektiofraktio tulee tarkistaa uudelleen, kun se on sinusrytmissä. Jos ejektiofraktio on > 50 %, koehenkilö voi jatkaa tutkimusta.

7. Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki perus- ja seurantatestit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka odottavat sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta.
2. Akuutti sairaus (jatkuva) tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.
3. Eteisvärinän palautuvat syyt, esim. mutta ei rajoittuen kilpirauhasen vajaatoimintaan, akuuttiin alkoholimyrkytykseen, äskettäisiin suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin tai traumaan jne.
4. Viimeaikaiset sydäntapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai läppä- tai ohitusleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana.
5. Sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio.
6. Aiemmin diagnosoitu jatkuva/pysyvä eteisvärinä/eteislepatus.
7. Aiemmin vaadittu kardioversio >48 tuntia eteisvärinän/eteislepatuksen alkamisen jälkeen.
8. Potilaalla, jolla on aiempi transiskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö) vuotta ennen potilaan ottamista ja/tai ei ole toipunut riittävästi.
9. Keuhkoembolia tai äskettäinen eteisembolia/tromboosi.
10. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
11. Luokan IV angina pectoris tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (mukaan lukien aiempi tai suunniteltu sydämensiirto).
12. Pakollinen rytmihäiriölääkehoito muihin sairauksiin kuin eteisvärinään.
13. Perinnölliset rytmihäiriöt tai lisääntynyt torsade de pointes -riski luokan I tai III lääkkeillä.
14. Aiempi vasemman eteisen katetrin ablaatio eteisvärinän hoitamiseksi; aiemmat kirurgiset toimenpiteet AF:n vuoksi, kuten MAZE-toimenpiteet.
15. Aiempi AV-solmun ablaatio.
16. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuskatetrille (katetreille) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
17. Varfariinin, muun antikoagulanttihoidon tai kaikkien verihiutalelääkkeiden vasta-aihe.
18. Lääketieteellinen sairaus rajoittaa odotetun eloonjäämisen <3 vuoteen.
19. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
20. Aiempi historia määrättyjen lääkehoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.
21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

HUOMAA: Cavo-tricuspidin kannaksen aiempi ablaatio ei ole syy sulkea pois, jos potilaalle kehittyy myöhemmin toistuva eteisvärinä.

HUOMAUTUS: Potilaille, jotka on satunnaistettu PVI-ryhmään (testiryhmä), tulee suorittaa transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) (hoidon standardien mukaisesti) 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä, jotta voidaan sulkea pois eteistukos tai muut rakenteelliset vasta-aiheet ablaatiotoimenpiteelle. .