Studie zur Progression von Vorhofflimmern (ATTEST)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit rezidivierendem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) seit mindestens 2 Jahren, mit ≥ 2 Episoden in den letzten 6 Monaten; (gemäß Änderung v3, 09. April 2013, vorherige „6 Episoden“)
2. HATCH-Score von mindestens ≥1 und ≤4.
3. Anspruch auf Katheterablation und Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen oder Frequenzkontrolle, wenn mindestens 1, aber nicht mehr als zwei verschriebene Medikamente (entweder Antiarrhythmika oder Medikamente zur Frequenzkontrolle) versagt haben.
4. Alter 60 Jahre oder älter.
5. Durchmesser des linken Vorhofs (LA) ≤ 55 mm nach TTE.

6. Auswurffraktion des linken Ventrikels (LV) ≥50 % bei Sinusrhythmus oder LV-Auswurffraktion ≥35 % bei Vorhofflimmern.

   HINWEIS: Für Patienten, die mit Vorhofflimmern mit einer Ejektionsfraktion von ≥ 35 % und < 50 % an der Studie teilnehmen; Die Ejektionsfraktion sollte im Sinusrhythmus erneut überprüft werden. Falls die Ejektionsfraktion >50 % beträgt, kann der Proband mit der Studie fortfahren.

7. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Basis- und Folgetests.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation warten.
2. Akute Krankheit (anhaltend) oder aktive systemische Infektion oder Sepsis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann.
3. Reversible Ursachen für Vorhofflimmern, z.B. aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, kürzliche größere chirurgische Eingriffe oder Traumata usw.
4. Jüngste kardiale Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Bypass-Operation in den letzten 3 Monaten.
5. Dekompensation der Herzinsuffizienz.
6. Zuvor wurde anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern/Vorhofflattern diagnostiziert.
7. Zuvor war eine Kardioversion >48 Stunden nach Beginn des Vorhofflimmerns/Vorhofflatterns erforderlich.
8. Proband, der ein Jahr vor der Patientenaufnahme einen transischämischen Anfall (TIA) oder Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall) hatte und/oder keine ausreichende Genesung hatte.
9. Lungenembolie oder kürzlich aufgetretene Vorhofembolie/Thrombose.
10. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
11. Angina pectoris der Klasse IV oder kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse IV (einschließlich früherer oder geplanter Herztransplantationen).
12. Vorgeschriebene antiarrhythmische medikamentöse Therapie bei anderen Krankheitszuständen als Vorhofflimmern.
13. Erbliche Arrhythmien oder erhöhtes Risiko für Torsade de Pointes bei Medikamenten der Klasse I oder III.
14. Vorherige Katheterablation des linken Vorhofs mit der Absicht, Vorhofflimmern zu behandeln; frühere chirurgische Eingriffe bei Vorhofflimmern wie das MAZE-Verfahren.
15. Vorherige AV-Knoten-Ablation.
16. Patienten mit Kontraindikationen für den/die Studienkatheter, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben.
17. Kontraindikation für Warfarin, andere Antikoagulationstherapien oder alle Thrombozytenaggregationshemmer.
18. Medizinische Bedingungen, die das erwartete Überleben auf <3 Jahre begrenzen.
19. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
20. Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener Arzneimittel.
21. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

HINWEIS: Eine vorherige Ablation des Cavo-Trikuspidal-Isthmus ist kein Ausschlussgrund, wenn der Patient nachfolgend wiederkehrendes Vorhofflimmern entwickelt.

HINWEIS: Bei Patienten, die in die PVI-Gruppe (Testgruppe) randomisiert wurden, sollte innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff eine transösophageale Echokardiographie (TEE) (gemäß Standardbehandlung) durchgeführt werden, um einen Vorhofthrombus oder andere strukturelle Kontraindikationen für einen Ablationseingriff auszuschließen .