Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren Progressionsforsøg (ATTEST)

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig radiofrekvens (RF) ablationsbehandling ved hjælp af CARTO® 3- eller CARTO® XP-systemet og THERMOCOOL®-kateterfamilien (inklusive THERMOCOOL® SF eller THERMOCOOL® SMARTTOUCH™) hos personer med paroxysmal atrieflimren (PAF), forsinker progressionen af ​​atrieflimren (AF) sammenlignet med lægemiddelbehandling (enten hastigheds- eller rytmekontrol) ved brug af de gældende retningslinjer for AF-håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede PAF-personer med tilbagevendende AF i 2 år, som ikke har svigtet mere end 2 ordinerede lægemidler (med enten antiarytmisk eller hastighedskontrollægemiddel) randomiseres til en af ​​to undersøgelsesarme (kateterablation eller lægemiddelbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 45
        • Federal Center of Cardiovascular surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 55
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedaleria Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casalino Roma
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Polen
      • Warszaw, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22765
        • Herzpraxis Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg-Eppendorf
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende paroxysmal atrieflimren (AF) i mindst 2 år, med ≥ 2 episoder over de sidste 6 måneder; (ifølge ændring v3, 09APR2013, tidligere "6 episoder")
  2. HATCH Score på mindst ≥1 og ≤4.
  3. Berettiget til kateterablation og til medicin mod arytmi eller hastighedskontrol efter at have svigtet mindst 1 men ikke mere end 2 ordinerede lægemidler (enten antiarytmisk eller hastighedskontrollægemiddel).
  4. Alder 60 år eller ældre.
  5. Venstre atrium (LA) diameter ≤ 55 mm ved TTE.

  6. Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion ≥50 % i sinusrytme eller LV ejektionsfraktion ≥35 % ved atrieflimren.

    BEMÆRK: For patienter, der går ind i undersøgelsen i AF med en ejektionsfraktion ≥35% og <50%; udstødningsfraktionen skal kontrolleres igen, når den er i sinusrytme. I tilfælde af at udstødningsfraktionen er >50% kan forsøgspersonen fortsætte i undersøgelsen.

  7. Patienten underskrev den informerede samtykkeformular og er i stand til og villig til at overholde protokolkrav, inklusive alle baseline- og opfølgende tests.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi.
  2. Akut sygdom (igangværende) eller aktiv systemisk infektion eller sepsis, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på sikkerheden og/eller effektiviteten for deltageren i undersøgelsen.
  3. Reversible årsager til atrieflimren, f.eks. men ikke begrænset til skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, nylige større kirurgiske indgreb eller traumer osv.
  4. Nylige hjertebegivenheder inklusive myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI) eller klap- eller bypassoperation i de foregående 3 måneder.
  5. Hjertesvigt dekompensation.
  6. Tidligere diagnosticeret med vedvarende/permanent atrieflimren/atrieflimren.
  7. Tidligere påkrævet kardioversion >48 timer efter start af atrieflimren/atrieflimren.
  8. Forsøgsperson med tidligere transiskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke) et år før patientindskrivning og/eller ingen tilstrækkelig bedring.
  9. Lungeemboli eller nylig atriel emboli/trombose.
  10. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  11. Klasse IV angina eller Klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (inklusive tidligere eller planlagt hjertetransplantation).
  12. Påbudt antiarytmisk lægemiddelbehandling til andre sygdomstilstande end atrieflimren.
  13. Arvelige arytmier eller øget risiko for torsade de pointes med klasse I eller III lægemidler.
  14. Tidligere venstre atriekateterablation med den hensigt at behandle atrieflimren; forudgående kirurgiske indgreb for AF såsom MAZE-proceduren.
  15. Tidligere AV nodal ablation.
  16. Patienter, der præsenterer kontraindikationer for undersøgelseskatetrene, som angivet i de respektive brugsanvisninger.
  17. Kontraindikation til warfarin, anden antikoagulationsbehandling eller alle anti-blodplademedicin.
  18. Medicinske tilstande, der begrænser forventet overlevelse til <3 år.
  19. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  20. Tidligere manglende overholdelse af ordinerede lægemiddelregimer.
  21. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget

BEMÆRK: Forudgående ablation af cavo-tricuspid isthmus er ikke en grund til at udelukke, hvis patienten udvikler efterfølgende tilbagevendende atrieflimren.

BEMÆRK: For patienter, der er randomiseret til PVI-gruppen (testgruppe), bør der udføres en transesophageal ekkokardiografi (TEE) (i henhold til standardbehandlingen) inden for 48 timer før proceduren for at udelukke atriel trombe eller andre strukturelle kontraindikationer for en ablationsprocedure .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kateter ablation
Radiofrekvenskateterablationsbehandling hos personer med paroksysmal atrieflimren (PAF)
Enhed: Kateter ablation
Behandle personer med paroksysmal atrieflimren (PAF)
Andre navne:
  • CARTO® 3 eller CARTO® XP System og THERMOCOOL® kateterfamilie
Aktiv komparator: Lægemiddelbehandling
Lægemiddelbehandling (enten hastigheds- eller rytmekontrol) ved hjælp af gældende retningslinjer for AF-håndtering
Medicin: Lægemiddelbehandling
Lægemiddelbehandling (enten hastigheds- eller rytmekontrol): Klasse I eller klasse III eller AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling af atrieflimren.
Andre navne:
  • Antiarytmiske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Vedvarende atrieflimren/atriel takykardi (AF/AT) (eksklusive isthmus-afhængig atrieflimren) blev defineret som AF/AT, der varede længere end 7 på hinanden følgende dage eller krævede afbrydelse ved kardioversion efter 48 timer.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Vedvarende atrieflimren/atriel takykardi (AF/AT) (eksklusive isthmus-afhængig atrieflimren) blev defineret som AF/AT, der varede længere end 7 på hinanden følgende dage eller krævede afbrydelse ved kardioversion efter 48 timer.
1 år
Tid til vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Vedvarende atrieflimren/atriel takykardi (AF/AT) (eksklusive isthmus-afhængig atrieflimren) blev defineret som AF/AT, der varede længere end 7 på hinanden følgende dage eller krævede afbrydelse ved kardioversion efter 48 timer.
2 år
Procentdel af deltagere med vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere med vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 1 år blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier (KM) rateestimat. Vedvarende atrieflimren/atriel takykardi (AF/AT) (eksklusive isthmus-afhængig atrieflimren) blev defineret som AF/AT, der varede længere end 7 på hinanden følgende dage eller krævede afbrydelse ved kardioversion efter 48 timer.
1 år
Procentdel af deltagere med vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere med vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 2 år blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier (KM) rateestimat. Vedvarende atrieflimren/atriel takykardi (AF/AT) (eksklusive isthmus-afhængig atrieflimren) blev defineret som AF/AT, der varede længere end 7 på hinanden følgende dage eller krævede afbrydelse ved kardioversion efter 48 timer.
2 år
Procentdel af deltagere med vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere med vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 3 år blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier (KM) rateestimat. Vedvarende atrieflimren/atriel takykardi (AF/AT) (eksklusive isthmus-afhængig atrieflimren) blev defineret som AF/AT, der varede længere end 7 på hinanden følgende dage eller krævede afbrydelse ved kardioversion efter 48 timer.
3 år
Procentdel af deltagere med vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 3 år efter antal gentagne ablationer
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere med vedvarende atrieflimren/atriel takykardi efter 3 år efter antal gentagne ablationer blev rapporteret. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved hjælp af Kaplan Meier (KM) rateestimat. Vedvarende atrieflimren/atriel takykardi (AF/AT) (eksklusive isthmus-afhængig atrieflimren) blev defineret som AF/AT, der varede længere end 7 på hinanden følgende dage eller krævede afbrydelse ved kardioversion efter 48 timer.
3 år
Antal gentagne ablationer
Tidsramme: 3 år
Antal gentagne ablationer refererer til det samlede antal ablationsprocedurer (inklusive indledende ablationsprocedure). Hvis antallet af gentagne ablationer =1, havde forsøgspersonen kun én ablationsprocedure (indledende ablationsprocedure i testgruppen som randomiseret eller overkrydsningsprocedure i krydsningspersoner). Hvis antallet af gentagne ablationer er >= 2, havde forsøgspersonen mindst én gentagelsesprocedure.
3 år
Antal nye antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 3 år
Antallet af nye antiarytmiske lægemidler blev administreret i henhold til efterforskerens skøn og retningslinjer for 2006 AF-håndtering.
3 år
Antal deltagere i sinusrytme ved hvert besøg under opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Person i sinusrytme: ingen andre rytmer dokumenteret ved specifikt besøg, baseret på EKG, Holter og hændelsesregistrering. Procentdelene er beregnet i forhold til antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige ved tilsvarende besøg
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Antal deltagere med tilbagevendende AF/AT ved hvert besøg under opfølgningen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Forsøgspersoner med tilbagevendende AF/AT: enhver AF/AT dokumenteret mellem tidligere besøg op til besøg analyseret ved enhver TTM, Holter eller EKG. Procentdelene er beregnet i forhold til antallet af forsøgspersoner med data tilgængelige ved tilsvarende besøg
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, MD, Asklepios Klinik St. Georg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Anslået)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTEST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner