Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание прогрессирования мерцательной аритмии (ATTEST)

31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Целью данного исследования является определение эффективности ранней радиочастотной (РЧ) абляции с использованием системы CARTO® 3 или CARTO® XP и семейства катетеров THERMOCOOL® (включая THERMOCOOL® SF или THERMOCOOL® SMARTTOUCH™) у пациентов с пароксизмальной мерцательной аритмией. (ПАФ), задерживает прогрессирование фибрилляции предсердий (ФП) по сравнению с медикаментозной терапией (контролем частоты или ритма) в соответствии с текущими рекомендациями по ведению пациентов с ФП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с PAF с рецидивирующей ФП в течение 2 лет, у которых было неэффективно не более 2 назначенных препаратов (либо антиаритмических, либо препаратов для контроля ЧСС), рандомизируются в одну из двух групп исследования (катетерная аблация или медикаментозная терапия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Linz, Австрия, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Göttingen, Германия, 37099
        • Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 22765
        • Herzpraxis Altona
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Heart Center Hamburg-Eppendorf
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
  • Италия
      • Bari, Италия, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Pisa, Италия, 56126
        • Ospedaleria Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00169
        • Policlinico Casalino Roma
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Польша
      • Warszaw, Польша, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 45
        • Federal Center of Cardiovascular surgery
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 55
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194341
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с рецидивирующей пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП) в течение как минимум 2 лет, с ≥ 2 эпизодами за последние 6 месяцев; (согласно Поправке v3, 09 апреля 2013 г., предыдущие «6 эпизодов»)
  2. HATCH Score не менее ≥1 и ≤4.
  3. Имеет право на катетерную аблацию и антиаритмические препараты или препараты для контроля частоты сердечных сокращений после неэффективности как минимум 1, но не более 2 назначенных препаратов (антиаритмических препаратов или препаратов для контроля частоты сердечных сокращений).
  4. Возраст 60 лет и старше.
  5. Диаметр левого предсердия (ЛП) ≤ 55 мм по ТТЭ.

  6. Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) ≥50% при синусовом ритме или фракция выброса ЛЖ ≥35% при фибрилляции предсердий.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Для пациентов, включенных в исследование с ФП, с фракцией выброса ≥35% и <50%; фракция выброса должна быть повторно проверена при наличии синусового ритма. В случае, если фракция выброса >50%, субъект может продолжать исследование.

  7. Пациент подписал форму информированного согласия и может и желает соблюдать требования протокола, включая все базовые и последующие тесты.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ожидающие трансплантацию сердца или другую кардиохирургическую операцию.
  2. Острое заболевание (текущее) или активная системная инфекция или сепсис, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника исследования.
  3. Обратимые причины мерцательной аритмии, т.е. но не ограничиваясь, заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, недавние серьезные хирургические вмешательства или травмы и т. д.
  4. Недавние сердечные события, включая инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операцию на клапане или шунтировании в предшествующие 3 месяца.
  5. Декомпенсация сердечной недостаточности.
  6. Ранее диагностирована персистирующая/постоянная мерцательная аритмия/трепетание предсердий.
  7. Ранее требовалась кардиоверсия >48 часов после начала фибрилляции/трепетания предсердий.
  8. Субъект перенес ранее перенесенную трансишемическую атаку (ТИА) или инсульт (цереброваскулярный инцидент) за год до регистрации пациента и/или не достиг достаточного выздоровления.
  9. Легочная эмболия или недавняя эмболия/тромбоз предсердий.
  10. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  11. Стенокардия IV класса или застойная сердечная недостаточность (ЗСН) IV класса (включая перенесенную или планируемую трансплантацию сердца).
  12. Обязательная антиаритмическая лекарственная терапия при заболеваниях, отличных от мерцательной аритмии.
  13. Наследственные аритмии или повышенный риск пируэтной тахикардии при приеме препаратов класса I или III.
  14. Предварительная катетерная аблация левого предсердия с целью лечения мерцательной аритмии; предшествующие хирургические вмешательства по поводу ФП, такие как процедура MAZE.
  15. Предшествующая аблация АВ-узла.
  16. Пациенты с противопоказаниями к использованию катетера(ов) для исследования, как указано в соответствующей Инструкции по применению.
  17. Противопоказания к варфарину, другой антикоагулянтной терапии или всем антитромбоцитарным препаратам.
  18. Медицинские состояния, ограничивающие ожидаемую выживаемость до <3 лет.
  19. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
  20. Предшествующая история несоблюдения предписанных схем приема лекарств.
  21. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая абляция каво-трикуспидального перешейка не является причиной для исключения, если у пациента впоследствии развивается рецидивирующая фибрилляция предсердий.

ПРИМЕЧАНИЕ. Для пациентов, рандомизированных в группу PVI (тестовая группа), следует выполнить чреспищеводную эхокардиографию (TEE) (согласно стандарту медицинской помощи) в течение 48 часов до процедуры, чтобы исключить предсердный тромб или другие структурные противопоказания для процедуры абляции. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетерная абляция
Лечение с помощью радиочастотной катетерной абляции у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ)
Устройство: Катетерная абляция
Лечение пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ)
Другие имена:
  • Система CARTO® 3 или CARTO® XP и семейство катетеров THERMOCOOL®
Активный компаратор: Медикаментозное лечение
Медикаментозная терапия (контролирование ЧСС или ритма) с использованием текущих руководств по ведению пациентов с ФП
Лекарство: Медикаментозное лечение
Медикаментозная терапия (контроль частоты или ритма): класс I или класс III или блокаторы АВ-узла, такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, в соответствии с текущими рекомендациями по лечению мерцательной аритмии.
Другие имена:
  • Антиаритмические препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до персистирующей мерцательной аритмии/предсердной тахикардии через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Персистирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия (ФП/ПТ) (за исключением истмус-зависимого трепетания предсердий) определялась как ФП/ПТ, длящаяся более 7 дней подряд или требующая прекращения кардиоверсией через 48 часов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до персистирующей мерцательной аритмии/предсердной тахикардии через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Персистирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия (ФП/ПТ) (за исключением истмус-зависимого трепетания предсердий) определялась как ФП/ПТ, длящаяся более 7 дней подряд или требующая прекращения кардиоверсией через 48 часов.
1 год
Время до персистирующей мерцательной аритмии/предсердной тахикардии через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Персистирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия (ФП/ПТ) (за исключением истмус-зависимого трепетания предсердий) определялась как ФП/ПТ, длящаяся более 7 дней подряд или требующая прекращения кардиоверсией через 48 часов.
2 года
Процент участников с персистирующей мерцательной аритмией/предсердной тахикардией через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Сообщалось о проценте участников с персистирующей мерцательной аритмией/предсердной тахикардией через 1 год. Процент участников был рассчитан с использованием оценки скорости Каплана Мейера (КМ). Персистирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия (ФП/ПТ) (за исключением истмус-зависимого трепетания предсердий) определялась как ФП/ПТ, длящаяся более 7 дней подряд или требующая прекращения кардиоверсией через 48 часов.
1 год
Процент участников с персистирующей мерцательной аритмией/предсердной тахикардией через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Сообщалось о проценте участников с персистирующей мерцательной аритмией/предсердной тахикардией через 2 года. Процент участников был рассчитан с использованием оценки скорости Каплана Мейера (КМ). Персистирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия (ФП/ПТ) (за исключением истмус-зависимого трепетания предсердий) определялась как ФП/ПТ, длящаяся более 7 дней подряд или требующая прекращения кардиоверсией через 48 часов.
2 года
Процент участников с персистирующей мерцательной аритмией/предсердной тахикардией через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Сообщалось о проценте участников с персистирующей мерцательной аритмией/предсердной тахикардией через 3 года. Процент участников был рассчитан с использованием оценки скорости Каплана Мейера (КМ). Персистирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия (ФП/ПТ) (за исключением истмус-зависимого трепетания предсердий) определялась как ФП/ПТ, длящаяся более 7 дней подряд или требующая прекращения кардиоверсией через 48 часов.
3 года
Процент участников с персистирующей мерцательной аритмией/предсердной тахикардией через 3 года по количеству повторных аблаций
Временное ограничение: 3 года
Сообщалось о проценте участников с персистирующей мерцательной аритмией/предсердной тахикардией через 3 года по количеству повторных аблаций. Процент участников был рассчитан с использованием оценки скорости Каплана Мейера (КМ). Персистирующая фибрилляция предсердий/предсердная тахикардия (ФП/ПТ) (за исключением истмус-зависимого трепетания предсердий) определялась как ФП/ПТ, длящаяся более 7 дней подряд или требующая прекращения кардиоверсией через 48 часов.
3 года
Количество повторных аблаций
Временное ограничение: 3 года
Количество повторных аблаций относится к общему количеству процедур абляции (включая начальную процедуру абляции). Если количество повторных аблаций = 1, то субъекту была проведена только одна процедура абляции (начальная процедура абляции в тестовой группе как рандомизированная или перекрестная процедура у перекрестных субъектов). Если количество повторных аблаций >= 2, значит, у субъекта была хотя бы одна повторная процедура.
3 года
Количество новых антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 3 года
Количество новых антиаритмических препаратов было назначено по усмотрению исследователя и в соответствии с рекомендациями по лечению ФП 2006 года.
3 года
Количество участников с синусовым ритмом при каждом посещении в течение всего периода наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Субъект в синусовом ритме: никаких других ритмов, задокументированных во время конкретного визита, на основании ЭКГ, Холтера и регистратора событий. Проценты рассчитываются относительно количества субъектов, данные которых доступны на соответствующем посещении.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Количество участников с рецидивирующей ФП/АТ при каждом посещении в течение всего периода наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Субъекты с рецидивирующей ФП/ТП: любая ФП/ТП, зарегистрированная между предыдущим посещением до визита, проанализирована при любой ТТМ, Холтере или ЭКГ. Проценты рассчитываются относительно количества субъектов, данные которых доступны на соответствующем посещении.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, MD, Asklepios Klinik St. Georg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATTEST

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться