Essai sur la progression de la fibrillation auriculaire (ATTEST)
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement précoce par ablation par radiofréquence (RF), utilisant le système CARTO® 3 ou CARTO® XP, et la famille de cathéters THERMOCOOL® (y compris THERMOCOOL® SF ou THERMOCOOL® SMARTTOUCH™) chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), retarde la progression de la fibrillation auriculaire (FA) par rapport au traitement médicamenteux (contrôle de la fréquence ou du rythme) en utilisant les directives actuelles de prise en charge de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles à la PAF atteints de FA récurrente depuis 2 ans qui n'ont pas répondu à plus de 2 médicaments prescrits (avec soit un médicament anti-arythmique ou un médicament de contrôle de la fréquence) sont randomisés dans l'un des deux bras de l'étude (ablation par cathéter ou traitement médicamenteux).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Göttingen, Allemagne, 37099
- Herzzentrum Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Allemagne, 22765
- Herzpraxis Altona
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Heart Center Hamburg-Eppendorf
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 45
- Federal Center of Cardiovascular surgery
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Moscow, Fédération Russe, 101990
- Federal State Institution National Research Center for Preventive Medicine of Healthcare of the Russian Federation
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Novosibirsk, Fédération Russe, 55
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194341
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Cardiology"
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University, Cardiovascular Center
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Bari, Italie, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Pisa, Italie, 56126
- Ospedaleria Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00169
- Policlinico Casalino Roma
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik
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Linz, L'Autriche, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Riga, Lettonie, 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Warszaw, Pologne, 04-628
- Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Örebro, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique récurrente depuis au moins 2 ans, avec ≥ 2 épisodes au cours des 6 derniers mois ; (selon Amendement v3, 09APR2013, "6 épisodes" précédents)
- HATCH Score d'au moins ≥1 et ≤4.
- Éligible pour l'ablation par cathéter et pour les médicaments anti-arythmiques ou de contrôle de la fréquence, après avoir échoué au moins 1 mais pas plus de 2 médicaments prescrits (anti-arythmique ou médicament de contrôle de la fréquence).
- 60 ans ou plus.
- Diamètre de l'oreillette gauche (LA) ≤ 55 mm par TTE.
Fraction d'éjection du ventricule gauche (VG) ≥ 50 % en rythme sinusal ou fraction d'éjection du ventricule gauche ≥ 35 % en cas de fibrillation auriculaire.
REMARQUE : Pour les patients entrant dans l'étude en FA avec une fraction d'éjection ≥ 35 % et < 50 % ; la fraction d'éjection doit être revérifiée en rythme sinusal. Dans le cas où la fraction d'éjection est> 50%, le sujet peut continuer l'étude.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole, y compris tous les tests de base et de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients en attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque.
- Maladie aiguë (en cours) ou infection systémique active ou septicémie qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant à l'étude.
- Causes réversibles de la fibrillation auriculaire, par ex. mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens, l'intoxication alcoolique aiguë, les interventions chirurgicales majeures récentes ou les traumatismes, etc.
- Événements cardiaques récents, y compris infarctus du myocarde (IM), intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie valvulaire ou de pontage au cours des 3 mois précédents.
- Décompensation de l'insuffisance cardiaque.
- A déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire persistant/permanent.
- Cardioversion précédemment requise > 48 heures après le début de la fibrillation auriculaire/du flutter auriculaire.
- Sujet ayant un antécédent d'attaque transischémique (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral) un an avant l'inscription du patient et/ou pas de récupération suffisante.
- Embolie pulmonaire ou embolie/thrombose auriculaire récente.
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
- Angine de poitrine de classe IV ou insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe IV (y compris transplantation cardiaque passée ou planifiée).
- Traitement médicamenteux anti-arythmique obligatoire pour les maladies autres que la fibrillation auriculaire.
- Arythmies héréditaires ou risque accru de torsades de pointes avec des médicaments de classe I ou III.
- Ablation antérieure par cathéter auriculaire gauche dans le but de traiter la fibrillation auriculaire ; interventions chirurgicales antérieures pour la FA telles que la procédure MAZE.
- Ablation nodale AV antérieure.
- Patients présentant des contre-indications au(x) cathéter(s) à l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation respectives.
- Contre-indication à la warfarine, à un autre traitement anticoagulant ou à tous les médicaments antiplaquettaires.
- Conditions médicales limitant la survie prévue à <3 ans.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique.
- Antécédents de non-adhésion aux schémas thérapeutiques prescrits.
- Femmes en âge de procréer enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
REMARQUE : L'ablation préalable de l'isthme cavo-tricuspide n'est pas une raison à exclure si le patient développe une fibrillation auriculaire récurrente ultérieure.
REMARQUE : Pour les patients randomisés dans le groupe PVI (groupe test), une échocardiographie transœsophagienne (ETO) doit être effectuée (conformément à la norme de soins), dans les 48 heures précédant l'intervention, pour exclure un thrombus auriculaire ou d'autres contre-indications structurelles à une procédure d'ablation .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par cathéter
Traitement par ablation par cathéter par radiofréquence chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
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Traiter les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement médical
Traitement médicamenteux (contrôle de la fréquence ou du rythme) selon les directives actuelles de prise en charge de la FA
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Traitement médicamenteux (contrôle de la fréquence ou du rythme) : classe I ou classe III, ou agents bloquants du nœud AV tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques conformément aux directives actuelles de prise en charge de la fibrillation auriculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 3 ans
Délai: 3 années
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La fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire (FA/TA) (à l'exclusion du flutter auriculaire dépendant de l'isthme) a été définie comme une FA/TA durant plus de 7 jours consécutifs ou nécessitant une interruption par cardioversion après 48 heures.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 1 an
Délai: 1 an
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La fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire (FA/TA) (à l'exclusion du flutter auriculaire dépendant de l'isthme) a été définie comme une FA/TA durant plus de 7 jours consécutifs ou nécessitant une interruption par cardioversion après 48 heures.
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1 an
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Délai avant fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 2 ans
Délai: 2 années
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La fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire (FA/TA) (à l'exclusion du flutter auriculaire dépendant de l'isthme) a été définie comme une FA/TA durant plus de 7 jours consécutifs ou nécessitant une interruption par cardioversion après 48 heures.
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2 années
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Pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 1 an
Délai: 1 an
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Le pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 1 an a été signalé.
Le pourcentage de participants a été calculé à l'aide de l'estimation du taux de Kaplan Meier (KM).
La fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire (FA/TA) (à l'exclusion du flutter auriculaire dépendant de l'isthme) a été définie comme une FA/TA durant plus de 7 jours consécutifs ou nécessitant une interruption par cardioversion après 48 heures.
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1 an
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Pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 2 ans
Délai: 2 années
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Le pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 2 ans a été signalé.
Le pourcentage de participants a été calculé à l'aide de l'estimation du taux de Kaplan Meier (KM).
La fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire (FA/TA) (à l'exclusion du flutter auriculaire dépendant de l'isthme) a été définie comme une FA/TA durant plus de 7 jours consécutifs ou nécessitant une interruption par cardioversion après 48 heures.
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2 années
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Pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 3 ans
Délai: 3 années
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Le pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 3 ans a été signalé.
Le pourcentage de participants a été calculé à l'aide de l'estimation du taux de Kaplan Meier (KM).
La fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire (FA/TA) (à l'exclusion du flutter auriculaire dépendant de l'isthme) a été définie comme une FA/TA durant plus de 7 jours consécutifs ou nécessitant une interruption par cardioversion après 48 heures.
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3 années
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Pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 3 ans par nombre d'ablations répétées
Délai: 3 années
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Le pourcentage de participants atteints de fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire à 3 ans par nombre d'ablations répétées a été signalé.
Le pourcentage de participants a été calculé à l'aide de l'estimation du taux de Kaplan Meier (KM).
La fibrillation auriculaire persistante/tachycardie auriculaire (FA/TA) (à l'exclusion du flutter auriculaire dépendant de l'isthme) a été définie comme une FA/TA durant plus de 7 jours consécutifs ou nécessitant une interruption par cardioversion après 48 heures.
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3 années
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Nombre d'ablations répétées
Délai: 3 années
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Le nombre d'ablations répétées fait référence au nombre total de procédures d'ablation (y compris la procédure d'ablation initiale).
Si le nombre d'ablations répétées = 1, alors le sujet n'a eu qu'une seule procédure d'ablation (procédure d'ablation initiale dans le groupe de test en tant que procédure randomisée ou croisée chez les sujets croisés).
Si le nombre d'ablations répétées est >= 2, alors le sujet a subi au moins une procédure répétée.
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3 années
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Nombre de nouveaux médicaments antiarythmiques
Délai: 3 années
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Le nombre de nouveaux médicaments antiarythmiques a été administré selon la discrétion de l'investigateur et les directives de prise en charge de la FA de 2006.
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3 années
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Nombre de participants au rythme sinusal à chaque visite tout au long du suivi
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Sujet en rythme sinusal : aucun autre rythme documenté lors d'une visite spécifique, sur la base de l'ECG, du Holter et de l'enregistreur d'événements.
Les pourcentages sont calculés par rapport au nombre de sujets avec des données disponibles lors de la visite correspondante
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Nombre de participants atteints de FA/TA récurrente à chaque visite tout au long du suivi
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Sujets présentant une FA/AT récurrente : toute FA/AT documentée entre la visite précédente et la visite analysée à n'importe quel TTM, Holter ou ECG.
Les pourcentages sont calculés par rapport au nombre de sujets avec des données disponibles lors de la visite correspondante
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3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, MD, Asklepios Klinik St. Georg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Première publication (Estimé)
4 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATTEST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .