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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01572506
노인의 원인 불명의 빈혈을 설명하는 메커니즘
2026년 7월 28일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)
노인의 설명할 수 없는 빈혈을 설명하는 메커니즘 평가
배경:
- 빈혈은 일반적으로 발생하며 노인의 불량한 예후와 관련이 있습니다. 노인(65세 이상)의 빈혈 사례 중 약 1/3에서 빈혈의 원인이 설명되지 않습니다. 노인의 빈혈은 죽은 오래된 적혈구를 대체할 만큼 빠르게 적혈구를 생성하는 골수의 무능력으로 인해 발생할 수 있습니다. 연구자들은 젊은 성인과 노인의 적혈구 수명을 연구하여 원인 불명의 빈혈을 살펴보고자 합니다. 이를 위해 비오틴이라는 비타민이 적혈구의 마커로 사용됩니다.
목표:
- 노인에서 설명되지 않는 빈혈의 가능한 원인을 조사합니다.
적임:
- 다음 그룹의 개인:
- 빈혈이 없는 18세에서 50세 사이의 남녀
- 빈혈이 없는 70세 이상의 남녀.
- 철결핍성 빈혈이 있는 70세 이상의 남녀.
- 원인을 알 수 없는 빈혈이 있는 70세 이상의 남녀.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 방문을 위해 하룻밤을 묵게 됩니다. 그들은 비오틴이 첨가될 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 그런 다음 비오틴이 포함된 혈액 샘플을 참가자에게 반환합니다. 24시간 후, 또 다른 혈액 샘플이 수집됩니다.
- 참가자는 최대 14회의 추가 연구 방문을 하게 됩니다. 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취하여 혈액에 남아 있는 비오틴의 양을 측정합니다.
- 참가자는 유전자 검사를 위해 별도의 혈액 샘플을 제공할 수도 있습니다. 이러한 검사는 설명할 수 없는 빈혈의 유전적 원인에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 일반적으로 발생하며 노인의 부작용과 관련이 있습니다.
65세 이상 환자의 빈혈 사례 중 약 1/3에서 빈혈의 원인이 명확하지 않습니다(설명되지 않는 빈혈 또는 UA).
젊은 성인의 다양한 빈혈 원인 중에서 명백한 용혈(급성 또는 만성)은 매우 드뭅니다.
그러나 우리는 고령자가 낮은 등급의 용혈 과정을 진행하는 경향이 있어 RBC 생존율을 크게 감소시키고 이것이 골수 RBC 생산 증가로 적절하게 대응되지 않으면 결과적으로 빈혈(UA)이 발생한다고 추측합니다.
이 가설은 몇 가지 임상 관찰에 의해 뒷받침됩니다.
예를 들어, UA 환자의 적혈구는 일반적으로 작지 않으며 말초 혈액 도말을 현미경으로 검사하면 용혈성 빈혈 환자에서 전형적인 것과 같이 anisocytosis(세포 크기가 다양함)가 관찰됩니다.
유사하게, UA는 종종 전자 측정에서 상승된 적혈구 분포 폭(RDW)과 연관됩니다.
또한, 혈청 에리스로포이에틴 수치는 나이가 들면서 점진적으로 증가하며(1), 이는 연기가 나는 용혈 과정 또는 에리스로포이에틴에 대한 반응성 감소와 일치합니다.
UA가 적어도 부분적으로 RBC 생존 기간 단축에 기인한다는 가설을 다루기 위해 우리는 적혈구 생존을 직접 측정하고 이를 용혈 과정에 대한 감수성을 증가시킬 수 있는 적혈구 생리학의 측면과 연관시킬 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 외래, 지역 사회 거주자
- 70세 이상 또는 18세에서 50세 사이의 연령.
- 영어 이해 가능
- 연구자가 결정한 대로 연구 설문지를 완성할 수 있음
- 소적혈구성 빈혈이 있거나 철분 결핍을 나타내는 의뢰 실험실이 있는 피험자에서 주치의 또는 컨설턴트가 지시한 실혈에 대한 최근(1년 이내) 임상 평가에 대한 증거. 또한, 소적혈구성 빈혈이 있는 것으로 밝혀진 피험자는 자격이 있지만 실혈 평가를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 스크리닝 중 헤모글로빈(Hb)이 9g/dL 미만
- 본 연구에 누적되기 전 3개월 이내에 적혈구 수혈 이력 또는 병력에 의해 확인된 활동성 출혈의 증거(예: 지속적인 흑색변, 혈뇨 또는 기능 장애 자궁 출혈).
- 지난 2개월 이내에 경구 철분 보충제가 처방된 환자. (2개월 이상 안정적인 용량의 경구 철분을 복용 중인 환자는 자격이 될 수 있습니다).
- ALT 또는 AST가 스크리닝 시간의 정상 상한치의 3배 이상
- 스크리닝 기간 동안 B12 또는 엽산 결핍
- 30ml/min/1.73m(2) 미만의 예상 GFR 스크리닝 기간(4변수 신장 질환의 식이 수정[MDRD] 방정식에 따름).
- 신부전 또는 신장 이식 병력으로 혈액 투석 또는 복막 투석을 받음
- 지난 3개월 동안 외인성 에리트로포이에틴 사용
- 최근 3개월 이내 전신마취를 요하는 대수술
- 지난 12개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 암 및 안정형 전립선암의 현재 진단
- 지중해빈혈, 낫적혈구병 또는 골수이형성증을 포함한 혈액 질환의 병력
- 현재 중증(NYHA Class III - IV) 울혈성 심부전 또는 진행성 만성 폐쇄성 폐질환
- 양성 혈청 단클론 단백질 및 면역고정
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 스크리닝 중 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
- 항생제 치료 또는 HIV, B형 또는 C형 간염이 필요한 활동성 감염
- 현성 만성 염증, 활동성 크론병, 류마티스 관절염 또는 당뇨병(HbA1C 7 초과)의 병력,
- 알려진 용혈성 빈혈
- 인공 심장 판막의 역사
- 비오티닐화 연구 참여 또는 비오티닐화 시약 제품 취급 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
원인 불명의 빈혈이 있는 70세 이상
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활성 비교기: 그룹 2
철결핍성 빈혈이 있는 70세 이상
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활성 비교기: 그룹 3
빈혈이 없는 70세 이상
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활성 비교기: 그룹 4
빈혈이 없는 18~50세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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적혈구 생존율 측정
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적혈구 생존을 직접 측정하고 이를 용혈 과정에 대한 감수성을 증가시킬 수 있는 적혈구 생리학의 측면과 연관시키기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Ershler WB, Sheng S, McKelvey J, Artz AS, Denduluri N, Tecson J, Taub DD, Brant LJ, Ferrucci L, Longo DL. Serum erythropoietin and aging: a longitudinal analysis. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1360-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53416.x.
- Artz AS, Fergusson D, Drinka PJ, Gerald M, Gravenstein S, Lechich A, Silverstone F, Finnigan S, Janowski MC, McCamish MA, Ershler WB. Prevalence of anemia in skilled-nursing home residents. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):201-6. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 999912109
- 12-AG-N109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
.NIA IRP는 IPD를 사용할 수 있도록 하는 계획을 논의하고 있습니다.
최종 결정이 내려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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