Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer som står for uforklarlig anemi hos eldre

17. februar 2024 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Vurdere mekanismer som forklarer uforklarlig anemi hos eldre

Bakgrunn:

- Anemi forekommer ofte og er assosiert med dårlige utfall hos eldre. I omtrent en tredjedel av anemitilfellene hos eldre mennesker (over 65 år) er årsaken til anemi uforklarlig. Anemi hos eldre voksne kan være forårsaket av benmargens manglende evne til å produsere røde blodceller raskt nok til å erstatte eldre røde blodlegemer som har dødd. Forskere ønsker å se på uforklarlig anemi ved å studere levetiden til røde blodceller hos yngre voksne og eldre voksne. For å gjøre det, vil et vitamin kalt Biotin brukes som en markør på de røde blodcellene.

Mål:

– Å undersøke mulige årsaker til uforklarlig anemi hos eldre mennesker.

Kvalifisering:

  • Personer i følgende grupper:
  • Menn og kvinner mellom 18 og 50 år som ikke har anemi
  • Menn og kvinner minst 70 år som ikke har anemi.
  • Menn og kvinner minst 70 år som har jernmangelanemi.
  • Menn og kvinner minst 70 år som har anemi uten kjent årsak.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil ha en overnatting ved første studiebesøk. De vil gi en blodprøve som biotin vil bli tilsatt. Blodprøven med Biotin vil deretter bli returnert til deltakeren. Tjuefire timer senere vil en ny blodprøve bli tatt.
  • Deltakerne vil ha opptil 14 ekstra studiebesøk. Ved hvert besøk vil det bli tatt blodprøver for å måle mengden biotin som er igjen i blodet.
  • Deltakerne kan også gi en egen blodprøve for genetisk testing. Disse testene kan gi mer informasjon om genetiske årsaker til uforklarlig anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi forekommer ofte og er assosiert med uønskede utfall hos eldre. I omtrent en tredjedel av anemitilfellene hos pasienter over 65 år er årsaken til anemi ikke lett synlig (uforklarlig anemi eller UA). Av de ulike årsakene til anemi hos unge voksne, er åpen hemolyse (enten akutt eller kronisk) svært uvanlig. Vi spekulerer imidlertid i at eldre mennesker har en tendens til å utvikle en lavgradig hemolytisk prosess som reduserer overlevelse av røde blodlegemer betydelig, og når dette ikke motvirkes tilstrekkelig av økt produksjon av røde blodlegemer i benmarg, er anemi (UA) konsekvensen. Denne hypotesen støttes av noen få kliniske observasjoner. For eksempel er røde blodlegemer hos pasienter med UA generelt ikke små, og når det perifere blodutstryket undersøkes mikroskopisk, observeres anisocytose (varierende cellestørrelse), som er typisk hos pasienter med hemolytisk anemi. Tilsvarende er UA ofte assosiert med en forhøyet rødcellefordelingsbredde (RDW) ved elektronisk måling. Videre stiger erytropoietinnivåene i serum gradvis med økende alder (1), og dette vil være forenlig enten med en ulmende hemolytisk prosess eller en redusert respons på erytropoietin. For å adressere hypotesen om at UA skyldes, i det minste delvis, forkortet RBC-overlevelse, foreslår vi å måle overlevelse av røde blodlegemer direkte og å korrelere dette med aspekter av røde blodlegemers fysiologi som kan øke følsomheten for den hemolytiske prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Ambulerende, samfunnsbeboer
  • Alder over eller lik 70 år eller eldre eller mellom 18 og 50 år.
  • Kunne forstå engelsk
  • Kunne fylle ut studiespørreskjemaer som bestemt av etterforskeren
  • Bevis for nylig (innen 1 år) klinisk evaluering for blodtap instruert av primærlege eller konsulent hos personer henvist med mikrocytisk anemi eller med henvisende laboratorier som indikerer jernmangel. Videre vil personer som har mikrocytisk anemi være kvalifisert, men vil bli henvist til sin primærlege for evaluering av blodtap.
  • Gi informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Hemoglobin (Hb) mindre enn 9 g/dL under screening
  • Anamnese med transfusjon av røde blodlegemer i løpet av 3-månedersperioden før tilløp til denne studien, eller bevis for aktiv blødning som fastslått av medisinsk historie (f.eks. vedvarende melena, hematuri eller dysfunksjonell uterinblødning).
  • Pasienter som har blitt foreskrevet oralt jerntilskudd i løpet av de siste to månedene. (Pasienter på en stabil dose oralt jern i mer enn to måneder kan være kvalifisert).
  • ALAT eller AST mer enn 3 ganger øvre normalbegrensning av screeningstidspunktet
  • B12- eller folatmangel under screeningsperioden
  • Estimert GFR mindre enn 30 ml/min/1,73m(2)i løpet av screeningperiode (ved 4-variable Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] ligningen).
  • Får hemodialyse eller peritonealdialyse for nyresvikt, eller historie med nyretransplantasjon
  • Bruk av eksogent erytropoietin de siste 3 månedene
  • Enhver større operasjon som krever generell anestesi i løpet av de siste 3 månedene
  • Behandling med kjemoterapi eller strålebehandling de siste 12 månedene
  • Nåværende diagnose av aktiv kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft og stabil prostatakreft
  • Anamnese med blodsykdommer inkludert talassemi, sigdcellesykdom eller myelodysplasi
  • Nåværende alvorlig (NYHA klasse III - IV) kongestiv hjertesvikt eller avansert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Positivt serum monoklonalt protein og immunfiksering
  • Kvinner som er gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller de som har en positiv graviditetstest under screening
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling eller HIV, hepatitt B eller C
  • Historie med åpenbar kronisk betennelse, aktiv Crohns sykdom, revmatoid artritt eller diabetes (HbA1C større enn 7),
  • Kjent hemolytisk anemi
  • Historie om hjerteklaffprotese
  • Historie om deltakelse i biotinyleringsstudier eller håndtering av biotinylerte reagensprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Alder 70 og eldre med uforklarlig anemi
Legemiddel: Biotin RBC overlevelse
Aktiv komparator: Gruppe 2
Alder 70 og eldre med jernmangelanemi
Legemiddel: Biotin RBC overlevelse
Aktiv komparator: Gruppe 3
Alder 70 og eldre uten anemi
Legemiddel: Biotin RBC overlevelse
Aktiv komparator: Gruppe 4
Alder 18 - 50 uten anemi
Legemiddel: Biotin RBC overlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Måling av overlevelse av røde blodlegemer
Mål overlevelse av røde blodlegemer direkte og for å korrelere dette med aspekter av røde blodlegemers fysiologi som kan øke følsomheten for den hemolytiske prosessen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

29. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

7. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999912109
  • 12-AG-N109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.NIA IRP diskuterer planen for å gjøre IPD tilgjengelig. En endelig beslutning er ikke tatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Biotin RBC overlevelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere