Механизмы, объясняющие необъяснимую анемию у пожилых людей
17 февраля 2024 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)
Оценка механизмов, объясняющих необъяснимую анемию у пожилых людей
Задний план:
- Анемия встречается часто и связана с неблагоприятными исходами у пожилых людей. Примерно в трети случаев анемии у пожилых людей (старше 65 лет) причина анемии остается невыясненной. Анемия у пожилых людей может быть вызвана неспособностью костного мозга производить эритроциты достаточно быстро, чтобы заменить отмершие старые эритроциты. Исследователи хотят изучить необъяснимую анемию, изучая продолжительность жизни эритроцитов у молодых и пожилых людей. Для этого в качестве маркера эритроцитов будет использоваться витамин под названием биотин.
Цели:
- Исследовать возможные причины необъяснимой анемии у пожилых людей.
Право на участие:
- Лица из следующих групп:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет, не страдающие анемией
- Мужчины и женщины старше 70 лет, не страдающие анемией.
- Мужчины и женщины старше 70 лет с железодефицитной анемией.
- Мужчины и женщины старше 70 лет с анемией неизвестной причины.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
- У участников будет ночевка во время первого учебного визита. Они предоставят образец крови, в который будет добавлен биотин. Образец крови с биотином будет возвращен участнику. Через двадцать четыре часа будет взят еще один образец крови.
- Участникам будет предоставлено до 14 дополнительных ознакомительных поездок. При каждом посещении будут собираться образцы крови для измерения количества биотина, оставшегося в крови.
- Участники также могут предоставить отдельный образец крови для генетического тестирования. Эти тесты могут предоставить больше информации о генетических причинах необъяснимой анемии.
Обзор исследования
Подробное описание
Анемия встречается часто и связана с неблагоприятными исходами у пожилых людей.
Примерно в одной трети случаев анемии у пациентов старше 65 лет причина анемии не очевидна (необъяснимая анемия или НС).
Из различных причин анемии у молодых людей явный гемолиз (острый или хронический) встречается очень редко.
Однако мы предполагаем, что у пожилых людей, как правило, развивается низкосортный гемолитический процесс, который значительно снижает выживаемость эритроцитов, и когда этому не противодействует повышенная продукция эритроцитов костным мозгом, следствием является анемия (UA).
Эта гипотеза подтверждается несколькими клиническими наблюдениями.
Например, эритроциты у больных НС, как правило, не маленькие и при микроскопическом исследовании мазка периферической крови наблюдается анизоцитоз (различный размер клеток), что характерно для больных гемолитической анемией.
Точно так же НС часто ассоциируется с повышенной шириной распределения эритроцитов (RDW) при электронном измерении.
Кроме того, уровни эритропоэтина в сыворотке крови постепенно повышаются с возрастом (1), что может быть связано либо с вялотекущим гемолитическим процессом, либо со сниженной чувствительностью к эритропоэтину.
Чтобы рассмотреть гипотезу о том, что НС, по крайней мере частично, связана с сокращением выживаемости эритроцитов, мы предлагаем непосредственно измерить выживаемость эритроцитов и сопоставить это с аспектами физиологии эритроцитов, которые могут повышать восприимчивость к гемолитическому процессу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Амбулаторный, житель сообщества
- Возраст больше или равен 70 годам и старше или в возрасте от 18 до 50 лет.
- Способен понимать английский
- Способность заполнять исследовательские анкеты, установленные исследователем
- Доказательства недавней (в течение 1 года) клинической оценки кровопотери по указанию врача общей практики или консультанта у субъектов, направленных с микроцитарной анемией, или в направляющих лабораториях, указывающих на дефицит железа. Кроме того, субъекты, у которых обнаружена микроцитарная анемия, будут иметь право на участие, но будут направлены к своему лечащему врачу для оценки кровопотери.
- Предоставьте информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Гемоглобин (Hb) менее 9 г/дл во время скрининга
- Переливание эритроцитарной массы в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в это исследование или признаки активного кровотечения, подтвержденные анамнезом (например, постоянная мелена, гематурия или дисфункциональное маточное кровотечение).
- Пациенты, которым пероральные препараты железа были назначены в течение последних двух месяцев. (Пациенты, получающие стабильную дозу перорального железа в течение более двух месяцев, могут иметь право на участие).
- АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают норму времени скрининга
- Дефицит B12 или фолиевой кислоты во время скринингового периода
- Расчетная СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м(2) во время период скрининга (по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD] с 4 переменными).
- Получение гемодиализа или перитонеального диализа по поводу почечной недостаточности или пересадки почки в анамнезе
- Применение экзогенного эритропоэтина в течение последних 3 мес.
- Любая крупная операция, требующая общей анестезии в течение последних 3 месяцев
- Лечение химиотерапией или лучевой терапией в течение последних 12 месяцев
- Текущий диагноз активного рака, кроме немеланомного рака кожи и стабильного рака предстательной железы
- Заболевания крови в анамнезе, включая талассемию, серповидно-клеточную анемию или миелодисплазию.
- Текущая тяжелая (NYHA класс III-IV) застойная сердечная недостаточность или запущенная хроническая обструктивная болезнь легких
- Положительный моноклональный белок сыворотки и иммунофиксация
- Женщины, которые беременны или женщины, планирующие забеременеть во время исследования, или женщины с положительным тестом на беременность во время скрининга
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками или ВИЧ, гепатит B или C
- История явного хронического воспаления, активной болезни Крона, ревматоидного артрита или диабета (HbA1C больше 7),
- Известная гемолитическая анемия
- История протезирования клапана сердца
- История участия в исследованиях биотинилирования или обращения с биотинилированными реагентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Возраст 70 лет и старше с необъяснимой анемией
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Возраст 70 лет и старше с железодефицитной анемией
|
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Возраст 70 лет и старше без анемии
|
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Возраст от 18 до 50 лет без анемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Измерение выживаемости эритроцитов
|
Непосредственно измерять выживаемость эритроцитов и сопоставлять это с аспектами физиологии эритроцитов, которые могут повышать восприимчивость к гемолитическому процессу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Ershler WB, Sheng S, McKelvey J, Artz AS, Denduluri N, Tecson J, Taub DD, Brant LJ, Ferrucci L, Longo DL. Serum erythropoietin and aging: a longitudinal analysis. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1360-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53416.x.
- Artz AS, Fergusson D, Drinka PJ, Gerald M, Gravenstein S, Lechich A, Silverstone F, Finnigan S, Janowski MC, McCamish MA, Ershler WB. Prevalence of anemia in skilled-nursing home residents. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):201-6. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
29 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2024 г.
Последняя проверка
7 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999912109
- 12-AG-N109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
.NIA IRP обсуждает план предоставления IPD.
Окончательное решение не принято.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биотин для выживания эритроцитов
-
Terumo BCTbioUnited States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development Command и другие соавторыПрекращеноТрансфузионно-зависимая талассемияСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Турция