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Mecanismos que explican la anemia inexplicada en los ancianos

17 de febrero de 2024 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Evaluación de los mecanismos que explican la anemia inexplicada en los ancianos

Antecedentes:

- La anemia ocurre con frecuencia y se asocia con malos resultados en los ancianos. En aproximadamente un tercio de los casos de anemia en personas mayores (mayores de 65 años), la causa de la anemia es inexplicable. La anemia en los adultos mayores puede ser causada por la incapacidad de la médula ósea para producir glóbulos rojos lo suficientemente rápido como para reemplazar los glóbulos rojos viejos que han muerto. Los investigadores quieren analizar la anemia inexplicable mediante el estudio de la vida útil de los glóbulos rojos en adultos jóvenes y adultos mayores. Para ello, se utilizará una vitamina llamada Biotina como marcador en los glóbulos rojos.

Objetivos:

- Investigar posibles causas de anemia inexplicable en personas mayores.

Elegibilidad:

  • Individuos en los siguientes grupos:
  • Hombres y mujeres entre 18 y 50 años que no tengan anemia
  • Hombres y mujeres de al menos 70 años de edad que no tengan anemia.
  • Hombres y mujeres de al menos 70 años de edad que tienen anemia por deficiencia de hierro.
  • Hombres y mujeres de al menos 70 años de edad que tienen anemia sin causa conocida.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina.
  • Los participantes pasarán la noche en la primera visita del estudio. Proporcionarán una muestra de sangre a la que se le agregará biotina. La muestra de sangre con biotina luego se devolverá al participante. Veinticuatro horas después, se recolectará otra muestra de sangre.
  • Los participantes tendrán hasta 14 visitas de estudio adicionales. En cada visita, se recolectarán muestras de sangre para medir la cantidad de biotina que queda en la sangre.
  • Los participantes también pueden proporcionar una muestra de sangre separada para pruebas genéticas. Estas pruebas pueden proporcionar más información sobre las causas genéticas de la anemia inexplicable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia ocurre comúnmente y se asocia con resultados adversos en los ancianos. En aproximadamente un tercio de los casos de anemia en pacientes mayores de 65 años, la causa de la anemia no es evidente (anemia inexplicada o AU). De las diversas causas de anemia en adultos jóvenes, la hemólisis manifiesta (ya sea aguda o crónica) es muy poco común. Sin embargo, especulamos que las personas mayores tienden a desarrollar un proceso hemolítico de bajo grado que reduce significativamente la supervivencia de los glóbulos rojos, y cuando esto no se contrarresta adecuadamente con un aumento de la producción de glóbulos rojos en la médula ósea, la consecuencia es anemia (AU). Esta hipótesis está respaldada por algunas observaciones clínicas. Por ejemplo, los glóbulos rojos en pacientes con AU generalmente no son pequeños y cuando se examina microscópicamente el frotis de sangre periférica, se observa anisocitosis (tamaño variable de las células), como es típico en pacientes con anemia hemolítica. De manera similar, UA se asocia frecuentemente con un ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) elevado en la medición electrónica. Además, los niveles séricos de eritropoyetina aumentan gradualmente con el avance de la edad (1), y esto sería consistente con un proceso hemolítico latente o una menor capacidad de respuesta a la eritropoyetina. Para abordar la hipótesis de que la AU se debe, al menos en parte, a una menor supervivencia de los glóbulos rojos, proponemos medir directamente la supervivencia de los glóbulos rojos y correlacionarla con aspectos de la fisiología de los glóbulos rojos que pueden aumentar la susceptibilidad al proceso hemolítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Ambulatorio, habitante de la comunidad
  • Edad mayor o igual a 70 años o más o entre 18 y 50 años.
  • Capaz de entender inglés
  • Capaz de completar los cuestionarios del estudio según lo determine el investigador.
  • Evidencia de una evaluación clínica reciente (dentro de 1 año) para la pérdida de sangre dirigida por un médico de atención primaria o un consultor en sujetos remitidos con anemia microcítica o con laboratorios de referencia indicativos de deficiencia de hierro. Además, los sujetos que tengan anemia microcítica serán elegibles, pero serán remitidos a su médico de cabecera para una evaluación de la pérdida de sangre.
  • Dar consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Hemoglobina (Hb) inferior a 9 g/dL durante la selección
  • Antecedentes de transfusión de glóbulos rojos dentro del período de 3 meses anterior a la participación en este estudio, o evidencia de sangrado activo según lo determinado por el historial médico (p. ej., melena persistente, hematuria o sangrado uterino disfuncional).
  • Pacientes a los que se les haya recetado suplementos de hierro por vía oral en los últimos dos meses. (Los pacientes que reciben una dosis estable de hierro oral durante más de dos meses pueden ser elegibles).
  • ALT o AST más de 3 veces el límite superior normal del tiempo de detección
  • B12 o deficiencias de folato durante el período de selección
  • FG estimado inferior a 30 ml/min/1,73 m(2) durante período de selección (mediante la ecuación de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Recibe hemodiálisis o diálisis peritoneal por insuficiencia renal o antecedentes de trasplante de riñón
  • Uso de eritropoyetina exógena durante los últimos 3 meses
  • Cualquier cirugía mayor que requiera anestesia general en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses
  • Diagnóstico actual de cáncer activo, que no sea cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata estable
  • Antecedentes de trastornos de la sangre, como talasemia, enfermedad de células falciformes o mielodisplasia
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave actual (NYHA Clase III - IV) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada
  • Proteína monoclonal sérica positiva e inmunofijación
  • Mujeres que están embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio o aquellas con una prueba de embarazo positiva durante la selección
  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico o VIH, Hepatitis B o C
  • Antecedentes de inflamación crónica manifiesta, enfermedad de Crohn activa, artritis reumatoide o diabetes (HbA1C superior a 7),
  • Anemia hemolítica conocida
  • Historia de la válvula cardíaca protésica
  • Historial de participación en estudios de biotinilación o manejo de productos reactivos biotinilados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
70 años o más con anemia inexplicable
Droga: Supervivencia de glóbulos rojos con biotina
Comparador activo: Grupo 2
70 años o más con anemia por deficiencia de hierro
Droga: Supervivencia de glóbulos rojos con biotina
Comparador activo: Grupo 3
70 años o más sin anemia
Droga: Supervivencia de glóbulos rojos con biotina
Comparador activo: Grupo 4
Edad 18 - 50 sin anemia
Droga: Supervivencia de glóbulos rojos con biotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Medición de la supervivencia de glóbulos rojos
Mida directamente la supervivencia de los glóbulos rojos y correlacione esto con aspectos de la fisiología de los glóbulos rojos que pueden aumentar la susceptibilidad al proceso hemolítico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

29 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

7 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999912109
  • 12-AG-N109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

.El IRP de NIA está discutiendo el plan para hacer que IPD esté disponible. No se ha tomado una decisión final.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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