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Mechanismen, die für unerklärliche Anämie bei älteren Menschen verantwortlich sind

17. Februar 2024 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Bewertungsmechanismen für unerklärliche Anämie bei älteren Menschen

Hintergrund:

- Anämie tritt häufig auf und ist bei älteren Menschen mit schlechten Ergebnissen verbunden. Bei etwa einem Drittel der Anämiefälle bei älteren Menschen (über 65 Jahre) ist die Ursache der Anämie ungeklärt. Anämie bei älteren Erwachsenen kann durch die Unfähigkeit des Knochenmarks verursacht werden, rote Blutkörperchen schnell genug zu produzieren, um ältere abgestorbene rote Blutkörperchen zu ersetzen. Forscher wollen unerklärliche Anämie untersuchen, indem sie die Lebensdauer roter Blutkörperchen bei jüngeren und älteren Erwachsenen untersuchen. Dazu wird ein Vitamin namens Biotin als Marker auf den roten Blutkörperchen verwendet.

Ziele:

- Untersuchung möglicher Ursachen für unerklärliche Anämie bei älteren Menschen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen in folgenden Gruppen:
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die keine Anämie haben
  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren, die keine Anämie haben.
  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren, die an Eisenmangelanämie leiden.
  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren mit Anämie ohne bekannte Ursache.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Übernachtung für den ersten Studienbesuch. Sie werden eine Blutprobe abgeben, der Biotin zugesetzt wird. Die Blutprobe mit Biotin wird dann an den Teilnehmer zurückgeschickt. 24 Stunden später wird eine weitere Blutprobe entnommen.
  • Die Teilnehmer haben bis zu 14 zusätzliche Studienbesuche. Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um die Menge an Biotin zu messen, die im Blut verbleibt.
  • Die Teilnehmer können auch eine separate Blutprobe für Gentests abgeben. Diese Tests können weitere Informationen über genetische Ursachen einer ungeklärten Anämie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie tritt häufig auf und ist bei älteren Menschen mit unerwünschten Folgen verbunden. Bei etwa einem Drittel der Anämiefälle bei Patienten über 65 Jahren ist die Ursache der Anämie nicht ohne weiteres ersichtlich (unerklärte Anämie oder UA). Von den verschiedenen Ursachen der Anämie bei jungen Erwachsenen ist eine offene Hämolyse (entweder akut oder chronisch) sehr selten. Wir spekulieren jedoch, dass ältere Personen dazu neigen, einen niedriggradigen hämolytischen Prozess zu entwickeln, der das Überleben der roten Blutkörperchen signifikant verringert, und wenn dem nicht angemessen durch eine erhöhte Knochenmark-Erdbeerenproduktion entgegengewirkt wird, ist Anämie (UA) die Folge. Diese Hypothese wird durch einige klinische Beobachtungen gestützt. Zum Beispiel sind rote Blutkörperchen bei Patienten mit UA im Allgemeinen nicht klein, und wenn der periphere Blutausstrich mikroskopisch untersucht wird, wird eine Anisozytose (variierende Zellgröße) beobachtet, wie sie bei Patienten mit hämolytischer Anämie typisch ist. In ähnlicher Weise wird UA bei elektronischer Messung häufig mit einer erhöhten Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus steigen die Erythropoietinspiegel im Serum allmählich mit fortschreitendem Alter an (1), und dies würde entweder mit einem schwelenden hämolytischen Prozess oder einer verminderten Reaktionsfähigkeit auf Erythropoietin übereinstimmen. Um die Hypothese anzusprechen, dass UA zumindest teilweise auf ein verkürztes Überleben der roten Blutkörperchen zurückzuführen ist, schlagen wir vor, das Überleben der roten Blutkörperchen direkt zu messen und dies mit Aspekten der Physiologie der roten Blutkörperchen zu korrelieren, die die Anfälligkeit für den hämolytischen Prozess erhöhen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Ambulant, Gemeinschaftsbewohner
  • Alter größer oder gleich 70 Jahre oder älter oder zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Englisch verstehen können
  • Kann die vom Prüfarzt festgelegten Studienfragebögen ausfüllen
  • Nachweis für eine kürzliche (innerhalb eines Jahres) klinische Bewertung des Blutverlusts, die vom Hausarzt oder Berater bei Patienten mit mikrozytärer Anämie oder mit überweisenden Labors, die auf Eisenmangel hindeuten, geleitet wurde. Darüber hinaus sind Personen, bei denen eine mikrozytäre Anämie festgestellt wurde, geeignet, werden jedoch zur Beurteilung des Blutverlusts an ihren Hausarzt überwiesen.
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hämoglobin (Hb) weniger als 9 g/dL während des Screenings
  • Anamnese einer Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb der 3-Monats-Periode vor Beginn dieser Studie oder Hinweise auf aktive Blutungen, wie durch die Krankengeschichte festgestellt (z. B. anhaltende Meläna, Hämaturie oder dysfunktionale Uterusblutung).
  • Patienten, denen in den letzten zwei Monaten eine orale Eisenergänzung verschrieben wurde. (Patienten, die länger als zwei Monate eine stabile orale Eisendosis erhalten, können geeignet sein).
  • ALT oder AST mehr als das 3-fache der oberen normalen Grenze der Screening-Zeit
  • B12- oder Folatmangel während des Screeningzeitraums
  • Geschätzte GFR weniger als 30 ml/min/1,73 m(2) während Screening-Zeitraum (durch die 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]“).
  • Erhalten einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse wegen Nierenversagens oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Anwendung von exogenem Erythropoetin in den letzten 3 Monaten
  • Alle größeren Operationen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Vollnarkose erforderten
  • Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle Diagnose von aktivem Krebs, außer hellem Hautkrebs und stabilem Prostatakrebs
  • Vorgeschichte von Blutkrankheiten einschließlich Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Myelodysplasie
  • Aktuelle schwere (NYHA-Klassen III - IV) dekompensierte Herzinsuffizienz oder fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Positives monoklonales Serumprotein und Immunfixation
  • Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest während des Screenings
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika oder HIV, Hepatitis B oder C erfordert
  • Offenkundige chronische Entzündung in der Vorgeschichte, aktiver Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis oder Diabetes (HbA1C über 7),
  • Bekannte hämolytische Anämie
  • Geschichte der Herzklappenprothese
  • Vorgeschichte der Teilnahme an Biotinylierungsstudien oder Umgang mit biotinylierten Reagenzprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Alter 70 und älter mit ungeklärter Anämie
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Alter 70 und älter mit Eisenmangelanämie
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Alter 70 und älter ohne Anämie
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Alter 18 - 50 ohne Anämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Messung des Überlebens der roten Blutkörperchen
Messen Sie direkt das Überleben der roten Blutkörperchen und korrelieren Sie dies mit Aspekten der Physiologie der roten Blutkörperchen, die die Anfälligkeit für den hämolytischen Prozess erhöhen können

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

7. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Das NIA IRP diskutiert den Plan, IPD verfügbar zu machen. Eine endgültige Entscheidung ist noch nicht gefallen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biotin-RBC-Überleben

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