- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01572506
Mechanismen, die für unerklärliche Anämie bei älteren Menschen verantwortlich sind
Bewertungsmechanismen für unerklärliche Anämie bei älteren Menschen
Hintergrund:
- Anämie tritt häufig auf und ist bei älteren Menschen mit schlechten Ergebnissen verbunden. Bei etwa einem Drittel der Anämiefälle bei älteren Menschen (über 65 Jahre) ist die Ursache der Anämie ungeklärt. Anämie bei älteren Erwachsenen kann durch die Unfähigkeit des Knochenmarks verursacht werden, rote Blutkörperchen schnell genug zu produzieren, um ältere abgestorbene rote Blutkörperchen zu ersetzen. Forscher wollen unerklärliche Anämie untersuchen, indem sie die Lebensdauer roter Blutkörperchen bei jüngeren und älteren Erwachsenen untersuchen. Dazu wird ein Vitamin namens Biotin als Marker auf den roten Blutkörperchen verwendet.
Ziele:
- Untersuchung möglicher Ursachen für unerklärliche Anämie bei älteren Menschen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen in folgenden Gruppen:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die keine Anämie haben
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren, die keine Anämie haben.
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren, die an Eisenmangelanämie leiden.
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren mit Anämie ohne bekannte Ursache.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt.
- Die Teilnehmer erhalten eine Übernachtung für den ersten Studienbesuch. Sie werden eine Blutprobe abgeben, der Biotin zugesetzt wird. Die Blutprobe mit Biotin wird dann an den Teilnehmer zurückgeschickt. 24 Stunden später wird eine weitere Blutprobe entnommen.
- Die Teilnehmer haben bis zu 14 zusätzliche Studienbesuche. Bei jedem Besuch werden Blutproben entnommen, um die Menge an Biotin zu messen, die im Blut verbleibt.
- Die Teilnehmer können auch eine separate Blutprobe für Gentests abgeben. Diese Tests können weitere Informationen über genetische Ursachen einer ungeklärten Anämie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Ambulant, Gemeinschaftsbewohner
- Alter größer oder gleich 70 Jahre oder älter oder zwischen 18 und 50 Jahren.
- Englisch verstehen können
- Kann die vom Prüfarzt festgelegten Studienfragebögen ausfüllen
- Nachweis für eine kürzliche (innerhalb eines Jahres) klinische Bewertung des Blutverlusts, die vom Hausarzt oder Berater bei Patienten mit mikrozytärer Anämie oder mit überweisenden Labors, die auf Eisenmangel hindeuten, geleitet wurde. Darüber hinaus sind Personen, bei denen eine mikrozytäre Anämie festgestellt wurde, geeignet, werden jedoch zur Beurteilung des Blutverlusts an ihren Hausarzt überwiesen.
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Hämoglobin (Hb) weniger als 9 g/dL während des Screenings
- Anamnese einer Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb der 3-Monats-Periode vor Beginn dieser Studie oder Hinweise auf aktive Blutungen, wie durch die Krankengeschichte festgestellt (z. B. anhaltende Meläna, Hämaturie oder dysfunktionale Uterusblutung).
- Patienten, denen in den letzten zwei Monaten eine orale Eisenergänzung verschrieben wurde. (Patienten, die länger als zwei Monate eine stabile orale Eisendosis erhalten, können geeignet sein).
- ALT oder AST mehr als das 3-fache der oberen normalen Grenze der Screening-Zeit
- B12- oder Folatmangel während des Screeningzeitraums
- Geschätzte GFR weniger als 30 ml/min/1,73 m(2) während Screening-Zeitraum (durch die 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]“).
- Erhalten einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse wegen Nierenversagens oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
- Anwendung von exogenem Erythropoetin in den letzten 3 Monaten
- Alle größeren Operationen, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Vollnarkose erforderten
- Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 12 Monaten
- Aktuelle Diagnose von aktivem Krebs, außer hellem Hautkrebs und stabilem Prostatakrebs
- Vorgeschichte von Blutkrankheiten einschließlich Thalassämie, Sichelzellenanämie oder Myelodysplasie
- Aktuelle schwere (NYHA-Klassen III - IV) dekompensierte Herzinsuffizienz oder fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Positives monoklonales Serumprotein und Immunfixation
- Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest während des Screenings
- Aktive Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika oder HIV, Hepatitis B oder C erfordert
- Offenkundige chronische Entzündung in der Vorgeschichte, aktiver Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis oder Diabetes (HbA1C über 7),
- Bekannte hämolytische Anämie
- Geschichte der Herzklappenprothese
- Vorgeschichte der Teilnahme an Biotinylierungsstudien oder Umgang mit biotinylierten Reagenzprodukten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Alter 70 und älter mit ungeklärter Anämie
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Alter 70 und älter mit Eisenmangelanämie
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Alter 70 und älter ohne Anämie
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Alter 18 - 50 ohne Anämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Messung des Überlebens der roten Blutkörperchen
|
Messen Sie direkt das Überleben der roten Blutkörperchen und korrelieren Sie dies mit Aspekten der Physiologie der roten Blutkörperchen, die die Anfälligkeit für den hämolytischen Prozess erhöhen können
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Ershler WB, Sheng S, McKelvey J, Artz AS, Denduluri N, Tecson J, Taub DD, Brant LJ, Ferrucci L, Longo DL. Serum erythropoietin and aging: a longitudinal analysis. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1360-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53416.x.
- Artz AS, Fergusson D, Drinka PJ, Gerald M, Gravenstein S, Lechich A, Silverstone F, Finnigan S, Janowski MC, McCamish MA, Ershler WB. Prevalence of anemia in skilled-nursing home residents. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):201-6. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999912109
- 12-AG-N109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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