Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy účtování nevysvětlitelné anémie u starších osob

28. července 2026 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Mechanismy hodnocení nevysvětlitelné anémie u starších osob

Pozadí:

- Anémie se vyskytuje často a je spojena se špatnými výsledky u starších osob. Asi u třetiny případů anémie u starších lidí (nad 65 let) není příčina anémie objasněna. Anémie u starších dospělých může být způsobena neschopností kostní dřeně produkovat červené krvinky dostatečně rychle, aby nahradily odumřelé starší červené krvinky. Výzkumníci se chtějí podívat na nevysvětlitelnou anémii studiem délky života červených krvinek u mladších dospělých a starších dospělých. K tomu se jako marker na červených krvinkách použije vitamín zvaný Biotin.

Cíle:

- Zkoumat možné příčiny nevysvětlitelné anémie u starších lidí.

Způsobilost:

  • Jednotlivci v následujících skupinách:
  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let, kteří nemají anémii
  • Muži a ženy ve věku nejméně 70 let, kteří nemají anémii.
  • Muži a ženy ve věku nejméně 70 let, kteří trpí anémií z nedostatku železa.
  • Muži a ženy ve věku nejméně 70 let, kteří mají anémii bez známé příčiny.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Na první studijní návštěvu budou mít účastníci nocleh. Poskytnou vzorek krve, ke kterému bude přidán Biotin. Vzorek krve s biotinem bude následně vrácen účastníkovi. O dvacet čtyři hodin později bude odebrán další vzorek krve.
  • Účastníci budou mít až 14 dalších studijních návštěv. Při každé návštěvě budou odebrány vzorky krve, aby se změřilo množství biotinu zbývajícího v krvi.
  • Účastníci mohou také poskytnout samostatný vzorek krve pro genetické testování. Tyto testy mohou poskytnout více informací o genetických příčinách nevysvětlitelné anémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie se vyskytuje běžně a je spojena s nepříznivými následky u starších osob. Přibližně u jedné třetiny případů anémie u pacientů starších 65 let není příčina anémie snadno zřejmá (nevysvětlitelná anémie nebo UA). Z různých příčin anémie u mladých dospělých je zjevná hemolýza (ať už akutní nebo chronická) velmi neobvyklá. Domníváme se však, že starší lidé mají tendenci vyvinout hemolytický proces nízkého stupně, který významně snižuje přežití červených krvinek, a pokud tomu není adekvátně bráněno zvýšenou produkcí červených krvinek v kostní dřeni, je důsledkem anémie (UA). Tuto hypotézu podporuje několik klinických pozorování. Například červené krvinky u pacientů s UA nejsou obecně malé a při mikroskopickém vyšetření nátěru periferní krve je pozorována anizocytóza (různá velikost buněk), jak je typické u pacientů s hemolytickou anémií. Podobně je UA často spojena se zvýšenou šířkou distribuce červených krvinek (RDW) při elektronickém měření. Kromě toho hladiny erytropoetinu v séru postupně stoupají s postupujícím věkem (1), což by odpovídalo buď doutnajícímu hemolytickému procesu, nebo snížené citlivosti na erytropoetin. Abychom se zabývali hypotézou, že UA je způsobena, alespoň částečně, zkráceným přežitím červených krvinek, navrhujeme přímo měřit přežití červených krvinek a korelovat to s aspekty fyziologie červených krvinek, které mohou zvýšit náchylnost k hemolytickému procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Ambulantní, komunitní obyvatel
  • Věk vyšší nebo rovný 70 letům nebo starší nebo mezi 18 a 50 lety.
  • Umět porozumět angličtině
  • Schopný vyplnit studijní dotazníky podle rozhodnutí zkoušejícího
  • Důkazy pro nedávné (do 1 roku) klinické hodnocení ztráty krve řízené lékařem primární péče nebo konzultantem u subjektů doporučených s mikrocytární anémií nebo s odesílajícími laboratořemi svědčícími o nedostatku železa. Dále budou způsobilí jedinci, u kterých byla zjištěna mikrocytární anémie, ale budou odesláni ke svému primárnímu lékaři, aby zhodnotil ztrátu krve.
  • Poskytněte informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Hemoglobin (Hb) nižší než 9 g/dl během screeningu
  • Anamnéza transfuze červených krvinek v období 3 měsíců před přírůstkem do této studie nebo důkaz aktivního krvácení, jak bylo zjištěno v anamnéze (např. přetrvávající melena, hematurie nebo dysfunkční děložní krvácení).
  • Pacienti, kterým byla v posledních dvou měsících předepsána perorální suplementace železa. (Mohou být způsobilí pacienti na stabilní dávce perorálního železa po dobu delší než dva měsíce).
  • ALT nebo AST více než trojnásobek horní normální hranice doby screeningu
  • Nedostatek B12 nebo folátu během období screeningu
  • Odhadovaná GFR méně než 30 ml/min/1,73 m(2) během období screeningu (podle 4proměnné rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD]).
  • Přijímání hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy pro selhání ledvin nebo transplantaci ledvin v anamnéze
  • Užívání exogenního erytropoetinu během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli větší operace vyžadující celkovou anestezii během posledních 3 měsíců
  • Léčba chemoterapií nebo radioterapií v posledních 12 měsících
  • Současná diagnóza aktivní rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže a stabilní rakoviny prostaty
  • Poruchy krve v anamnéze včetně talasémie, srpkovité anémie nebo myelodysplazie
  • Současné těžké (NYHA třída III-IV) městnavé srdeční selhání nebo pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc
  • Pozitivní sérový monoklonální protein a imunofixace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ženy plánující otěhotnět během trvání studie, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem během screeningu
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky nebo HIV, hepatitida B nebo C
  • V anamnéze zjevný chronický zánět, aktivní Crohnova choroba, revmatoidní artritida nebo diabetes (HbA1C vyšší než 7),
  • Známá hemolytická anémie
  • Historie protetické srdeční chlopně
  • Historie účasti na biotinylačních studiích nebo zacházení s produkty biotinylovaných činidel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Věk 70 a více let s nevysvětlitelnou anémií
Lék: Biotin RBC přežití
Aktivní komparátor: Skupina 2
Věk 70 a starší s anémií s nedostatkem železa
Lék: Biotin RBC přežití
Aktivní komparátor: Skupina 3
Věk 70 a více let bez anémie
Lék: Biotin RBC přežití
Aktivní komparátor: Skupina 4
Věk 18 - 50 let bez anémie
Lék: Biotin RBC přežití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Měření přežití červených krvinek
Přímo měřit přežití červených krvinek a korelovat to s aspekty fyziologie červených krvinek, které mohou zvýšit náchylnost k hemolytickému procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999912109
  • 12-AG-N109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NIA IRP diskutuje o plánu zpřístupnit IPD. Konečné rozhodnutí nepadlo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit