Meccanismi che spiegano l'anemia inspiegabile negli anziani
28 luglio 2026 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)
Valutare i meccanismi che spiegano l'anemia inspiegabile negli anziani
Sfondo:
- L'anemia si verifica comunemente ed è associata a scarsi risultati negli anziani. In circa un terzo dei casi di anemia nelle persone anziane (oltre i 65 anni), la causa dell'anemia è inspiegabile. L'anemia negli anziani può essere causata dall'incapacità del midollo osseo di produrre globuli rossi abbastanza velocemente da sostituire i globuli rossi più vecchi che sono morti. I ricercatori vogliono esaminare l'anemia inspiegabile studiando la durata della vita dei globuli rossi nei giovani e negli anziani. Per fare ciò, una vitamina chiamata biotina verrà utilizzata come marcatore sui globuli rossi.
Obiettivi:
- Indagare sulle possibili cause di anemia inspiegabile nelle persone anziane.
Eleggibilità:
- Individui nei seguenti gruppi:
- Uomini e donne tra i 18 ei 50 anni che non hanno l'anemia
- Uomini e donne di almeno 70 anni che non hanno l'anemia.
- Uomini e donne di almeno 70 anni con anemia sideropenica.
- Uomini e donne di età superiore ai 70 anni affetti da anemia senza causa nota.
Design:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
- I partecipanti avranno un pernottamento per la prima visita di studio. Forniranno un campione di sangue a cui verrà aggiunta la biotina. Il campione di sangue con biotina verrà quindi restituito al partecipante. Ventiquattro ore dopo, verrà prelevato un altro campione di sangue.
- I partecipanti avranno fino a 14 visite di studio aggiuntive. Ad ogni visita verranno prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di biotina rimasta nel sangue.
- I partecipanti possono anche fornire un campione di sangue separato per i test genetici. Questi test possono fornire maggiori informazioni sulle cause genetiche dell'anemia inspiegabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia si verifica comunemente ed è associata a esiti avversi negli anziani.
In circa un terzo dei casi di anemia nei pazienti di età superiore ai 65 anni, la causa dell'anemia non è immediatamente evidente (anemia inspiegabile o UA).
Tra le varie cause di anemia nei giovani adulti, l'emolisi conclamata (acuta o cronica) è molto rara.
Tuttavia, ipotizziamo che le persone anziane tendano a sviluppare un processo emolitico di basso grado che riduce significativamente la sopravvivenza dei globuli rossi e, quando questo non è adeguatamente contrastato dall'aumento della produzione di globuli rossi nel midollo osseo, la conseguenza è l'anemia (UA).
Questa ipotesi è supportata da alcune osservazioni cliniche.
Ad esempio, i globuli rossi nei pazienti con UA generalmente non sono piccoli e quando lo striscio di sangue periferico viene esaminato al microscopio, si osserva anisocitosi (dimensione cellulare variabile), come è tipico nei pazienti con anemia emolitica.
Allo stesso modo, l'UA è spesso associata a un'elevata larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) sulla misurazione elettronica.
Inoltre, i livelli sierici di eritropoietina aumentano gradualmente con l'avanzare dell'età (1), e ciò sarebbe coerente con un processo emolitico latente o con una ridotta reattività all'eritropoietina.
Per affrontare l'ipotesi che l'UA sia dovuta, almeno in parte, alla ridotta sopravvivenza dei globuli rossi, proponiamo di misurare direttamente la sopravvivenza dei globuli rossi e di correlarla con aspetti della fisiologia dei globuli rossi che possono aumentare la suscettibilità al processo emolitico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Ambulatorio, abitante della comunità
- Età maggiore o uguale a 70 anni o più o di età compresa tra 18 e 50 anni.
- In grado di comprendere l'inglese
- In grado di completare i questionari di studio come determinato dallo sperimentatore
- Evidenza di una valutazione clinica recente (entro 1 anno) per la perdita di sangue diretta dal medico di base o consulente in soggetti indirizzati con anemia microcitica o con laboratori di riferimento indicativi di carenza di ferro. Inoltre, i soggetti con anemia microcitica saranno idonei ma verranno indirizzati al loro medico di base per la valutazione della perdita di sangue.
- Fornire il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Emoglobina (Hb) inferiore a 9 g/dL durante lo screening
- Storia di trasfusione di globuli rossi nel periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio, o evidenza di sanguinamento attivo come accertato dall'anamnesi (ad esempio, melena persistente, ematuria o sanguinamento uterino disfunzionale).
- Pazienti a cui è stata prescritta un'integrazione orale di ferro negli ultimi due mesi. (I pazienti con una dose stabile di ferro per via orale per più di due mesi possono essere idonei).
- ALT o AST più di 3 volte il limite normale superiore del tempo di screening
- Carenze di vitamina B12 o folati durante il periodo di screening
- VFG stimato inferiore a 30 ml/min/1,73 m(2) durante periodo di screening (mediante l'equazione a 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- Ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale per insufficienza renale o anamnesi di trapianto di rene
- Uso di eritropoietina esogena negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi intervento chirurgico importante che richieda anestesia generale negli ultimi 3 mesi
- Trattamento con chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi
- Diagnosi attuale di cancro attivo, diverso dal cancro della pelle non melanoma e dal cancro alla prostata stabile
- Storia di disturbi del sangue tra cui talassemia, anemia falciforme o mielodisplasia
- Insufficienza cardiaca congestizia grave in corso (classe NYHA III - IV) o broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata
- Proteina monoclonale sierica positiva e immunofissazione
- Donne in gravidanza o donne che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio o quelle con un test di gravidanza positivo durante lo screening
- Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico o HIV, epatite B o C
- Anamnesi di infiammazione cronica conclamata, morbo di Crohn attivo, artrite reumatoide o diabete (HbA1C maggiore di 7),
- Anemia emolitica nota
- Storia della valvola cardiaca protesica
- Storia della partecipazione a studi di biotinilazione o manipolazione di prodotti reagenti biotinilati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Età pari o superiore a 70 anni con anemia inspiegabile
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Età pari o superiore a 70 anni con anemia da carenza di ferro
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Età 70 e oltre senza anemia
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 4
Età 18 - 50 senza anemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Misurazione della sopravvivenza dei globuli rossi
|
Misurare direttamente la sopravvivenza dei globuli rossi e correlarla con aspetti della fisiologia dei globuli rossi che possono aumentare la suscettibilità al processo emolitico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Ershler WB, Sheng S, McKelvey J, Artz AS, Denduluri N, Tecson J, Taub DD, Brant LJ, Ferrucci L, Longo DL. Serum erythropoietin and aging: a longitudinal analysis. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1360-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53416.x.
- Artz AS, Fergusson D, Drinka PJ, Gerald M, Gravenstein S, Lechich A, Silverstone F, Finnigan S, Janowski MC, McCamish MA, Ershler WB. Prevalence of anemia in skilled-nursing home residents. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):201-6. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999912109
- 12-AG-N109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
.Il NIA IRP sta discutendo il piano per rendere disponibile l'IPD.
Non è stata presa una decisione definitiva.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .