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Mecanismos responsáveis ​​pela anemia inexplicável em idosos

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Avaliando Mecanismos Responsáveis ​​por Anemia Inexplicável em Idosos

Fundo:

- A anemia ocorre comumente e está associada a resultados ruins em idosos. Em cerca de um terço dos casos de anemia em pessoas idosas (acima de 65 anos), a causa da anemia é inexplicável. A anemia em adultos mais velhos pode ser causada pela incapacidade da medula óssea de produzir glóbulos vermelhos com rapidez suficiente para substituir os glóbulos vermelhos mais velhos que morreram. Os pesquisadores querem observar a anemia inexplicável estudando o tempo de vida dos glóbulos vermelhos em adultos jovens e adultos mais velhos. Para isso, uma vitamina chamada biotina será usada como marcador nas células vermelhas do sangue.

Objetivos.

- Investigar possíveis causas de anemia inexplicável em idosos.

Elegibilidade:

  • Indivíduos nos seguintes grupos:
  • Homens e mulheres entre 18 e 50 anos que não tenham anemia
  • Homens e mulheres com pelo menos 70 anos de idade que não tenham anemia.
  • Homens e mulheres com pelo menos 70 anos de idade que tenham anemia por deficiência de ferro.
  • Homens e mulheres com pelo menos 70 anos de idade que tenham anemia sem causa conhecida.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas.
  • Os participantes terão um pernoite para a primeira visita de estudo. Eles fornecerão uma amostra de sangue à qual a biotina será adicionada. A amostra de sangue com biotina será então devolvida ao participante. Vinte e quatro horas depois, outra amostra de sangue será coletada.
  • Os participantes terão até 14 visitas de estudo adicionais. A cada visita, amostras de sangue serão coletadas para medir a quantidade de Biotina restante no sangue.
  • Os participantes também podem fornecer uma amostra de sangue separada para testes genéticos. Esses testes podem fornecer mais informações sobre as causas genéticas da anemia inexplicável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia ocorre comumente e está associada a resultados adversos em idosos. Em aproximadamente um terço dos casos de anemia em pacientes com mais de 65 anos, a causa da anemia não é facilmente aparente (anemia inexplicável ou AI). Das várias causas de anemia em adultos jovens, a hemólise evidente (aguda ou crônica) é muito incomum. No entanto, especulamos que as pessoas mais velhas tendem a desenvolver um processo hemolítico de baixo grau que reduz significativamente a sobrevida das hemácias e, quando isso não é adequadamente combatido pelo aumento da produção de hemácias na medula óssea, a consequência é a anemia (AI). Esta hipótese é apoiada por algumas observações clínicas. Por exemplo, os glóbulos vermelhos em pacientes com AI geralmente não são pequenos e, quando o esfregaço de sangue periférico é examinado microscopicamente, observa-se anisocitose (tamanho variável das células), como é típico em pacientes com anemia hemolítica. Da mesma forma, a AU é frequentemente associada a uma largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) elevada na medição eletrônica. Além disso, os níveis séricos de eritropoetina aumentam gradualmente com o avanço da idade (1), e isso seria consistente com um processo hemolítico latente ou com uma diminuição da capacidade de resposta à eritropoetina. Para abordar a hipótese de que a AI é devida, pelo menos em parte, à sobrevida reduzida de hemácias, propomos medir diretamente a sobrevida das hemácias e correlacioná-la com aspectos da fisiologia das hemácias que podem aumentar a suscetibilidade ao processo hemolítico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Ambulatorial, morador da comunidade
  • Idade igual ou superior a 70 anos ou entre os 18 e os 50 anos.
  • Capaz de entender inglês
  • Capaz de preencher questionários de estudo conforme determinado pelo investigador
  • Evidência de avaliação clínica recente (dentro de 1 ano) para perda de sangue dirigida por médico de cuidados primários ou consultor em indivíduos encaminhados com anemia microcítica ou com referência de laboratórios indicativos de deficiência de ferro. Além disso, os indivíduos com anemia microcítica serão elegíveis, mas serão encaminhados ao seu médico primário para avaliação da perda de sangue.
  • Fornecer consentimento informado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Hemoglobina (Hb) inferior a 9 g/dL durante a triagem
  • Histórico de transfusão de glóbulos vermelhos no período de 3 meses antes da inclusão neste estudo, ou evidência de sangramento ativo conforme determinado pelo histórico médico (por exemplo, melena persistente, hematúria ou sangramento uterino disfuncional).
  • Pacientes para os quais a suplementação oral de ferro foi prescrita nos últimos dois meses. (Pacientes em uma dose estável de ferro oral por mais de dois meses podem ser elegíveis).
  • ALT ou AST mais de 3 vezes acima da limitação normal do tempo de triagem
  • Deficiências de B12 ou folato durante o período de triagem
  • TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73m(2) durante período de triagem (pela equação de 4 variáveis ​​de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
  • Recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal para insuficiência renal ou histórico de transplante renal
  • Uso de eritropoietina exógena nos últimos 3 meses
  • Qualquer cirurgia de grande porte que exija anestesia geral nos últimos 3 meses
  • Tratamento com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses
  • Diagnóstico atual de câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata estável
  • Histórico de distúrbios sanguíneos, incluindo talassemia, doença falciforme ou mielodisplasia
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave atual (Classe III - IV da NYHA) ou doença pulmonar obstrutiva crônica avançada
  • Proteína monoclonal sérica positiva e imunofixação
  • Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou aquelas com teste de gravidez positivo durante a triagem
  • Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos ou HIV, Hepatite B ou C
  • História de inflamação crônica evidente, doença de Crohn ativa, artrite reumatoide ou diabetes (HbA1C maior que 7),
  • Anemia hemolítica conhecida
  • História da válvula cardíaca protética
  • Histórico de participação em estudos de biotinilação ou manuseio de produtos reagentes biotinilados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
70 anos ou mais com anemia inexplicável
Medicamento: Biotina RBC sobrevivência
Comparador Ativo: Grupo 2
70 anos ou mais com anemia por deficiência de ferro
Medicamento: Biotina RBC sobrevivência
Comparador Ativo: Grupo 3
70 anos ou mais sem anemia
Medicamento: Biotina RBC sobrevivência
Comparador Ativo: Grupo 4
Idade 18 - 50 sem anemia
Medicamento: Biotina RBC sobrevivência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Medição da sobrevivência dos glóbulos vermelhos
Medir diretamente a sobrevivência dos glóbulos vermelhos e correlacionar isso com aspectos da fisiologia dos glóbulos vermelhos que podem aumentar a suscetibilidade ao processo hemolítico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

29 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

7 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999912109
  • 12-AG-N109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

.O NIA IRP está discutindo o plano de disponibilizar o IPD. Uma decisão final não foi tomada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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