- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01577576
운동선수의 말초동맥 석회화의 심혈관 적응에 대한 기계적 스트레스 효과 (MediaSport)
운동선수 동맥벽의 형태학적, 생체역학적 및 기능적 특성: 말초 동맥 석회화의 심혈관 적응에 대한 기계적 스트레스의 영향 및 결과
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
A. 운동선수의 내막-중막 석회화의 존재 및 정도를 결정합니다. B. 이러한 석회화와 스포츠 활동의 수준, 길이 및 강도 사이의 관계를 결정합니다.
C. 이러한 특성과 동맥벽의 석회화 사이의 관계를 결정합니다. D. 스포츠 활동 유형과 동맥벽의 특성 사이의 관계를 분석합니다.
E. 동맥벽의 특성과 말초관류압 사이의 관계를 조사한다.
F. 동맥벽의 특성, 후부하의 변화, 형태 및 수축기 심장 기능 사이의 관계를 조사합니다.
G. 하지의 동맥벽과 근육량을 특징짓는 매개변수 사이의 관계를 분석합니다.
H. 골밀도계에 의해 결정된 벽내 석회화의 존재와 골밀도 사이의 관계를 분석한다.
I. 벽내 석회화의 존재와 식이 단백질 섭취 및 칼슘 사이의 관계를 분석한다.
J. 석회화 정도에 따라 발목과 발가락의 압박 지수를 비교한다.
K. 생물학적 샘플(혈청) 모음을 만듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Université d'Avignon, Faculté des Sciences
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 인구는 건강한 지원자의 세 그룹으로 구성됩니다: (1) 충격이 큰 하지 스포츠(마라톤 또는 트레일); (2) 충격이 적은 하지 스포츠 및 (3) 정적인 자원봉사자. 모든 자원봉사자는 25세에서 40세 사이입니다.
그룹은 연령과 성별에 따라 일치합니다. 운동 그룹은 수년간의 집중 연습과 훈련 시간에 따라 연결됩니다.
설명
운동 및 좌식 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 자원 봉사자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 자원 봉사자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 심혈관 질환, 포도당 조절 장애 또는 알려진 신장 질환이 없는 지원자
운동 자원봉사자만을 위한 포함 기준:
- 지난 10년 동안 계속된 운동 활동
- 지난 5년간 지역 차원의 체육 활동
- 마라톤, 트레일 러닝, 사이클링의 세 가지 스포츠 중 하나를 연습합니다.
운동 및 좌식 자원봉사자에 대한 제외 기준:
- 지원자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 지원자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 자원봉사자는 개인지도 또는 큐레이터 제도 하에 사법적 보호를 받고 있습니다.
- 자원봉사자가 동의서 서명을 거부합니다.
- 자원봉사자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 지원자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 담배 사용
- 신체 활동(관절, 심장 또는 기타)에 대한 금기 사항
- 병류 병리학
- 심혈관 질환의 1도 가족력
- 알려진 이상지질혈증(콜레스테롤 포함)
- 포도당 내성 이상(당뇨병 전증 또는 당뇨병)
- 발기부전 치료에 사용되는 특정 약물 치료: Sildefanil(Viagra), Tadalafil(Cialis), Vardenafil(Levitra) 및 yohimbine(Yohhimbine Houde 및 Yocoral)
좌식 자원봉사자에 대한 제외 기준:
- 일주일에 2시간 이상의 운동 활동
- 강렬한 운동 훈련의 역사
- 체질량 지수 >= 25kg/m^2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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상체 운동 선수
이 그룹에는 최소 10년의 강도 높은 훈련 경력이 있고 지난 5년 동안 지역 대회에서 성과를 거둔 수영 선수, 조정 선수 또는 카약 선수가 포함됩니다.
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하체 운동 선수
이 그룹에는 지난 5년 동안 지역 대회에서 최소 10년의 강도 높은 훈련과 성적을 거둔 주자(마라톤 또는 트레일) 및 사이클리스트가 포함됩니다.
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좌식 자원봉사자
이 건강한 자원봉사자 그룹은 일주일에 2시간 이상 운동 활동에 참여하지 않습니다.
그들은 운동 그룹과 연령과 성별에 따라 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하지 동맥의 정수리내 석회화 유무
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 동맥의 정수리 내 석회화 정도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
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0에서 3까지의 점수
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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온대퇴동맥의 내중막 내경(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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온대퇴동맥의 내중막 외경(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
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표면 대퇴 동맥의 내막-중막 내경(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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표면 대퇴 동맥의 내막-중막 외경(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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총경동맥의 내중막 내경(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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총경동맥의 내중막 외경(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
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총대퇴동맥의 내중막 두께(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
|
표면 대퇴 동맥의 내막-중막 두께(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
|
총경동맥의 내중막 두께(mm)
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
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표면 대퇴 동맥의 국소 정수리 순응도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
mm^2/mmHg
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기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
경동맥의 준수
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
mm^2/mmHg
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
경동맥의 확장성
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
mmHg^-1*10^-2
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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하지의 동맥파 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
m/s
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
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상지의 동맥파 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
m/s
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
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대퇴 동맥의 내피 의존성 혈관 이완
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
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(피부) 미세순환 수준에서 허혈 후 혈관운동 반응
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
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발목의 수축기 혈압 지수
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
상대 단위
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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엄지발가락의 수축기 혈압 지수
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
상대 단위
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
심장 후부하 지수
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
g/cm^2
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
수축기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 뇌졸중 용적
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
ml
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
수축기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 심박출량
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
l/분
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
수축기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 말초 혈관 저항
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
Pa.s/m^3
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
수축기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 분수 단축
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
|
수축기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 조직 도플러에 따른 S-파의 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
cm.s-1
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기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
수축기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 글로벌 세로 변형
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
|
심실-동맥 결합
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
상대 단위
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
확장기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 전송 E파 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
센티미터/초
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기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
확장기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 전송 A파 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
센티미터/초
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
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이완기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 전송 E파 속도 / 전송 A파 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
상대 단위
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
확장기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 조직 도플러에 따른 최대 전자파 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
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센티미터/초
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기준선(0일차; 횡단 연구)
|
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확장기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 조직 도플러에 따른 최대 Am 파 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
센티미터/초
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
이완기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 조직 도플러에 따른 전송 E파 속도 / 최대 Em파 속도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
상대 단위
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
이완기 기능을 분석하는 심초음파 파라미터: 초기 이완기 변형률
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
s^-1
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
수년간의 운동 훈련
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
|
주당 운동 훈련 시간
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
시간/주
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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|
최근 6개월간 최고의 실적
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
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|
|
하지 근육량
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
g
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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|
골밀도
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
g/cm^2
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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식이 단백질 섭취
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
g/일
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
식이 단백질 섭취
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
일일 % 칼로리
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기준선(0일차; 횡단 연구)
|
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식이 칼슘 섭취
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
mg/일
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기준선(0일차; 횡단 연구)
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혈청 단백질
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
g/l
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기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
혈청 칼슘
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
밀리몰/리터
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
혈청 인
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
밀리몰/리터
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
|
혈청 부갑상선 호르몬
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
ng/l
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
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혈청 비타민 D2
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
µg/l
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
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혈청 비타민 D3
기간: 기준선(0일차; 횡단 연구)
|
µg/l
|
기준선(0일차; 횡단 연구)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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