- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01577576
Efectos del estrés mecánico sobre las adaptaciones cardiovasculares de las calcificaciones arteriales periféricas en atletas (MediaSport)
Propiedades Morfológicas, Biomecánicas y Funcionales de la Pared Arterial de Atletas: Impacto y Consecuencias del Estrés Mecánico en las Adaptaciones Cardiovasculares de las Calcificaciones Arteriales Periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Determinar la presencia y extensión de las calcificaciones íntima-media en atletas B. Determinar la relación entre estas calcificaciones y el nivel, duración e intensidad de la actividad deportiva.
C. Determinar la relación entre estas propiedades y la calcificación de la pared arterial D. Analizar la relación entre el tipo de actividad deportiva y las propiedades de la pared arterial.
E. Examinar la relación entre las propiedades de la pared arterial y las presiones de perfusión periférica.
F. Examinar la relación entre las propiedades de la pared arterial, los cambios en la poscarga, la morfología y la función cardíaca sistólica.
G. Analizar las relaciones entre los parámetros que caracterizan la pared arterial y la masa muscular de los miembros inferiores.
H. Analizar la relación entre la presencia de calcificación intramural y la densidad ósea determinada por densitometría.
I. Analizar la relación entre la presencia de calcificación intramural y el aporte dietético de proteínas y calcio.
J. Compare los índices de presión en el tobillo y el dedo del pie, según la extensión de la calcificación.
K. Crear una colección de muestras biológicas (suero).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Avignon, Francia, 84000
- Université d'Avignon, Faculté des Sciences
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por tres grupos de voluntarios sanos: (1) deportes de extremidades inferiores de alto impacto (maratón o sendero); (2) deportes de miembros inferiores de bajo impacto y (3) voluntarios sedentarios. Todos los voluntarios tienen entre 25 y 40 años.
Los grupos estarán emparejados por edad y sexo. Los grupos atléticos serán emparejados de acuerdo a años de práctica intensiva y horas de entrenamiento.
Descripción
Criterios de inclusión para voluntarios atléticos y sedentarios:
- El voluntario debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El voluntario debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Voluntarios sin enfermedad cardiovascular, trastornos de la regulación de la glucosa o enfermedad renal conocida
Criterios de inclusión solo para voluntarios atléticos:
- Actividad atlética continua durante los últimos 10 años.
- Actividad deportiva a nivel regional durante los últimos 5 años
- Practica uno de los tres deportes siguientes: maratón, trail running, ciclismo.
Criterios de exclusión para voluntarios atléticos y sedentarios:
- El voluntario está participando en otro estudio.
- El voluntario se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El voluntario se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curatela
- El voluntario se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al voluntario
- La voluntaria está embarazada, parturienta o amamantando
- El consumo de tabaco
- Contraindicaciones para la práctica de actividad física (articular, cardíaca u otra)
- Patología intercurrente
- Antecedentes familiares de primer grado de enfermedad cardiovascular.
- Dislipidemia conocida (incluyendo colesterol)
- Anomalías en la tolerancia a la glucosa (prediabetes o diabetes)
- Tratamiento con ciertos medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil: Sildefanil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra) y yohimbina (Yohimbine Houde y Yocoral)
Criterios de exclusión solo para voluntarios sedentarios:
- Más de dos horas de actividad deportiva por semana.
- Historia del entrenamiento atlético intenso
- Índice de masa corporal >= 25 kg/m^2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Atletas de la parte superior del cuerpo
Este grupo incluye nadadores, remeros o kayakistas con un historial de al menos 10 años de entrenamiento intenso y desempeño en competencias regionales durante los últimos cinco años.
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Atletas de la parte inferior del cuerpo
Este grupo incluye corredores (maratón o trail) y ciclistas con un historial de al menos 10 años de entrenamiento intenso y desempeño en competencias regionales durante los últimos cinco años.
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Voluntarios sedentarios
Este grupo de voluntarios saludables no participa en actividades deportivas por más de dos horas por semana.
Se emparejan por edad y sexo con los grupos atléticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de calcificación intraparietal de arterias de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de calcificación intraparietal de las arterias de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Puntuación que va de 0 a 3
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Diámetro interno de la íntima-media de la arteria femoral común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Diámetro exterior de la íntima-media de la arteria femoral común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Diámetro interno de la íntima-media de la arteria femoral superficial (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Diámetro exterior de la íntima-media de la arteria femoral superficial (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Diámetro interno de la íntima-media de la arteria carótida común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Diámetro exterior de la íntima-media de la arteria carótida común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Grosor de la íntima-media de la arteria femoral común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Espesor de la íntima-media de la arteria femoral superficial (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Grosor de la íntima-media de la arteria carótida común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Distensibilidad parietal local de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
mm^2/mmHg
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Cumplimiento de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
mm^2/mmHg
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Distensibilidad de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
mmHg^-1*10^-2
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Velocidad de onda arterial en miembro inferior
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
EM
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Velocidad de onda arterial en miembro superior
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
EM
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Vasorrelajación dependiente del endotelio en la arteria femoral
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Respuesta vasomotora posisquémica a nivel microcirculatorio (de la piel)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Índice de presión sistólica en el tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
unidades relativas
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Índice de presión sistólica del dedo gordo del pie
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
unidades relativas
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Índice de poscarga cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
gr/cm^2
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
ml
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
l/min
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Pa.s/m^3
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: fracción de acortamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: velocidad de la onda S según Doppler tisular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
cm.s-1
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: strain longitudinal global
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
unidades relativas
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad de la onda E transmitral
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
cm/segundo
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad de la onda transmitral A
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
cm/segundo
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad de la onda E transmitral / velocidad de la onda A transmitral
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
unidades relativas
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad máxima de onda Em según Doppler tisular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
cm/segundo
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad máxima de onda Am según Doppler tisular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
cm/segundo
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad de onda E transmitral / velocidad de onda Em máxima según Doppler tisular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
unidades relativas
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: strain-rate diastólico temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
s^-1
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Años de entrenamiento deportivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Horas de entrenamiento deportivo a la semana
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
h/semana
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Mejor desempeño en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
|
Masa muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
gramo
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Densidad osea
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
gr/cm^2
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
g/día
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
% calorías por día
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Ingesta dietética de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
mg/día
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Proteína sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
g/l
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
mmol/l
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
mmol/l
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
ng/l
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Vitamina D2 sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
µg/l
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Vitamina sérica D3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
µg/l
|
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/APM-01
- 2012-A00475-38 (OTRO: RCB number)
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