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Efectos del estrés mecánico sobre las adaptaciones cardiovasculares de las calcificaciones arteriales periféricas en atletas (MediaSport)

27 de noviembre de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Propiedades Morfológicas, Biomecánicas y Funcionales de la Pared Arterial de Atletas: Impacto y Consecuencias del Estrés Mecánico en las Adaptaciones Cardiovasculares de las Calcificaciones Arteriales Periféricas

El objetivo principal de este estudio es obtener datos para el análisis integrado de parámetros morfológicos, funcionales y biomecánicos de las arterias de miembros inferiores en diversas categorías de deportistas de élite (sin riesgo cardiovascular y practicantes de actividades aeróbicas de alto o bajo impacto que impliquen preferentemente a los miembros inferiores). actividad de las extremidades) en comparación con (entre sí y con) los controles sedentarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

A. Determinar la presencia y extensión de las calcificaciones íntima-media en atletas B. Determinar la relación entre estas calcificaciones y el nivel, duración e intensidad de la actividad deportiva.

C. Determinar la relación entre estas propiedades y la calcificación de la pared arterial D. Analizar la relación entre el tipo de actividad deportiva y las propiedades de la pared arterial.

E. Examinar la relación entre las propiedades de la pared arterial y las presiones de perfusión periférica.

F. Examinar la relación entre las propiedades de la pared arterial, los cambios en la poscarga, la morfología y la función cardíaca sistólica.

G. Analizar las relaciones entre los parámetros que caracterizan la pared arterial y la masa muscular de los miembros inferiores.

H. Analizar la relación entre la presencia de calcificación intramural y la densidad ósea determinada por densitometría.

I. Analizar la relación entre la presencia de calcificación intramural y el aporte dietético de proteínas y calcio.

J. Compare los índices de presión en el tobillo y el dedo del pie, según la extensión de la calcificación.

K. Crear una colección de muestras biológicas (suero).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Avignon, Francia, 84000
        • Université d'Avignon, Faculté des Sciences
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por tres grupos de voluntarios sanos: (1) deportes de extremidades inferiores de alto impacto (maratón o sendero); (2) deportes de miembros inferiores de bajo impacto y (3) voluntarios sedentarios. Todos los voluntarios tienen entre 25 y 40 años.

Los grupos estarán emparejados por edad y sexo. Los grupos atléticos serán emparejados de acuerdo a años de práctica intensiva y horas de entrenamiento.

Descripción

Criterios de inclusión para voluntarios atléticos y sedentarios:

  • El voluntario debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El voluntario debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • Voluntarios sin enfermedad cardiovascular, trastornos de la regulación de la glucosa o enfermedad renal conocida

Criterios de inclusión solo para voluntarios atléticos:

  • Actividad atlética continua durante los últimos 10 años.
  • Actividad deportiva a nivel regional durante los últimos 5 años
  • Practica uno de los tres deportes siguientes: maratón, trail running, ciclismo.

Criterios de exclusión para voluntarios atléticos y sedentarios:

  • El voluntario está participando en otro estudio.
  • El voluntario se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El voluntario se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curatela
  • El voluntario se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al voluntario
  • La voluntaria está embarazada, parturienta o amamantando
  • El consumo de tabaco
  • Contraindicaciones para la práctica de actividad física (articular, cardíaca u otra)
  • Patología intercurrente
  • Antecedentes familiares de primer grado de enfermedad cardiovascular.
  • Dislipidemia conocida (incluyendo colesterol)
  • Anomalías en la tolerancia a la glucosa (prediabetes o diabetes)
  • Tratamiento con ciertos medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil: Sildefanil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra) y yohimbina (Yohimbine Houde y Yocoral)

Criterios de exclusión solo para voluntarios sedentarios:

  • Más de dos horas de actividad deportiva por semana.
  • Historia del entrenamiento atlético intenso
  • Índice de masa corporal >= 25 kg/m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Atletas de la parte superior del cuerpo
Este grupo incluye nadadores, remeros o kayakistas con un historial de al menos 10 años de entrenamiento intenso y desempeño en competencias regionales durante los últimos cinco años.
Atletas de la parte inferior del cuerpo
Este grupo incluye corredores (maratón o trail) y ciclistas con un historial de al menos 10 años de entrenamiento intenso y desempeño en competencias regionales durante los últimos cinco años.
Voluntarios sedentarios
Este grupo de voluntarios saludables no participa en actividades deportivas por más de dos horas por semana. Se emparejan por edad y sexo con los grupos atléticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia/ausencia de calcificación intraparietal de arterias de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de calcificación intraparietal de las arterias de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Puntuación que va de 0 a 3
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Diámetro interno de la íntima-media de la arteria femoral común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Diámetro exterior de la íntima-media de la arteria femoral común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Diámetro interno de la íntima-media de la arteria femoral superficial (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Diámetro exterior de la íntima-media de la arteria femoral superficial (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Diámetro interno de la íntima-media de la arteria carótida común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Diámetro exterior de la íntima-media de la arteria carótida común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Grosor de la íntima-media de la arteria femoral común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Espesor de la íntima-media de la arteria femoral superficial (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Grosor de la íntima-media de la arteria carótida común (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Distensibilidad parietal local de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
mm^2/mmHg
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Cumplimiento de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
mm^2/mmHg
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Distensibilidad de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
mmHg^-1*10^-2
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Velocidad de onda arterial en miembro inferior
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
EM
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Velocidad de onda arterial en miembro superior
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
EM
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Vasorrelajación dependiente del endotelio en la arteria femoral
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Respuesta vasomotora posisquémica a nivel microcirculatorio (de la piel)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Índice de presión sistólica en el tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
unidades relativas
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Índice de presión sistólica del dedo gordo del pie
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
unidades relativas
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Índice de poscarga cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
gr/cm^2
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
ml
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
l/min
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Pa.s/m^3
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: fracción de acortamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: velocidad de la onda S según Doppler tisular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
cm.s-1
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función sistólica: strain longitudinal global
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Acoplamiento ventrículo-arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
unidades relativas
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad de la onda E transmitral
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
cm/segundo
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad de la onda transmitral A
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
cm/segundo
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad de la onda E transmitral / velocidad de la onda A transmitral
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
unidades relativas
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad máxima de onda Em según Doppler tisular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
cm/segundo
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad máxima de onda Am según Doppler tisular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
cm/segundo
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: velocidad de onda E transmitral / velocidad de onda Em máxima según Doppler tisular
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
unidades relativas
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Parámetros ecocardiográficos que analizan la función diastólica: strain-rate diastólico temprano
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
s^-1
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Años de entrenamiento deportivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Horas de entrenamiento deportivo a la semana
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
h/semana
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Mejor desempeño en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Masa muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
gramo
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Densidad osea
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
gr/cm^2
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
g/día
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
% calorías por día
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Ingesta dietética de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
mg/día
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Proteína sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
g/l
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
mmol/l
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
mmol/l
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
ng/l
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Vitamina D2 sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
µg/l
Línea de base (Día 0; estudio transversal)
Vitamina sérica D3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0; estudio transversal)
µg/l
Línea de base (Día 0; estudio transversal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2012/APM-01
  • 2012-A00475-38 (OTRO: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis calcificada medial de Monckeberg

3
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