Mekanisk stresspåvirkning på kardiovaskulære tilpasninger af perifere arterielle forkalkninger blandt atleter (MediaSport)
27. november 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Morfologiske, biomekaniske og funktionelle egenskaber af atleternes arterielle væg: Indvirkning og konsekvenser af mekanisk belastning på kardiovaskulære tilpasninger af perifere arterielle forkalkninger
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indhente data til den integrerede analyse af morfologiske, funktionelle og biomekaniske parametre vedrørende arterier i underekstremiteterne i forskellige kategorier af eliteatleter (uden kardiovaskulær risiko og udøver høj- eller lav-effekt aerobe aktiviteter, som fortrinsvis implicerer lavere lemmeraktivitet) sammenlignet med (hinanden og til) stillesiddende kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål for denne undersøgelse er:
A. Bestem tilstedeværelsen og omfanget af intima-media-forkalkninger hos atleter B. Bestem forholdet mellem disse forkalkninger og niveauet, længden og intensiteten af sportsaktivitet.
C. Bestem sammenhængen mellem disse egenskaber og forkalkning af arterievæggen D. Analyser sammenhængen mellem typen af sportsaktivitet og arterievæggens egenskaber.
E. Undersøg sammenhængen mellem arterievæggens egenskaber og perifere perfusionstryk.
F. Undersøg sammenhængen mellem arterievæggens egenskaber, ændringer i afterload, morfologi og systolisk hjertefunktion.
G. Analyser sammenhængen mellem de parametre, der karakteriserer arterievæggen og muskelmassen i underekstremiteterne.
H. Analyser forholdet mellem tilstedeværelsen af intramural forkalkning og knogletæthed bestemt ved densitometri.
I. Analyser sammenhængen mellem tilstedeværelsen af intramural forkalkning og kostens proteinindtag og calcium.
J. Sammenlign trykindekser ved ankel og tå, afhængigt af omfanget af forkalkning.
K. Opret en samling af biologiske prøver (serum).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Université d'Avignon, Faculté des Sciences
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er sammensat af tre grupper af raske frivillige: (1) sport med høj effekt i underekstremiteterne (maraton eller sti); (2) lav-impact sport i underekstremiteterne og (3) stillesiddende frivillige. Alle frivillige er mellem 25 og 40 år.
Grupperne vil blive matchet efter alder og køn. Atletiske grupper vil blive matchet efter mange års intensiv træning og timers træning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for atletiske og stillesiddende frivillige:
- Den frivillige skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Den frivillige skal være forsikret eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Frivillige uden hjerte-kar-sygdom, glukosereguleringsforstyrrelser eller kendt nyresygdom
Inklusionskriterier kun for atletiske frivillige:
- Løbende atletisk aktivitet gennem de sidste 10 år
- Atletisk aktivitet på regionalt niveau gennem de seneste 5 år
- Dyrker en af de tre følgende sportsgrene: maraton, trailløb, cykling.
Eksklusionskriterier for atletiske og stillesiddende frivillige:
- Den frivillige deltager i en anden undersøgelse
- Den frivillige er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Den frivillige er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Den frivillige nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere den frivillige korrekt
- Den frivillige er gravid, fødende eller ammer
- Brug af tobak
- Kontraindikationer for udøvelsen af fysisk aktivitet (led, hjerte eller andet)
- Interkurrent patologi
- Første grads familiehistorie med hjertekarsygdomme
- Kendt dyslipidæmi (inklusive kolesterol)
- Glucosetoleranceabnormiteter (prædiabetes eller diabetes)
- Behandling med visse lægemidler til behandling af erektil dysfunktion: Sildefanil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra) og yohimbin (Yohimbine Houde og Yocoral)
Udelukkelseskriterier kun for stillesiddende frivillige:
- Mere end to timers atletisk aktivitet om ugen
- Historien om intens atletisk træning
- Body mass index >= 25 kg/m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Atleter på overkroppen
Denne gruppe omfatter svømmere, roere eller kajakroere med en historie på mindst 10 års intens træning og præstationer i regionale konkurrencer i de sidste fem år.
|
|
Atleter på underkroppen
Denne gruppe omfatter løbere (maraton eller trail) og cyklister med en historie på mindst 10 års intens træning og præstationer i regionale konkurrencer i de sidste fem år.
|
|
Stillesiddende frivillige
Denne gruppe af raske frivillige deltager ikke i atletisk aktivitet i mere end to timer om ugen.
De matches efter alder og køn med de atletiske grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse / fravær af intra parietal forkalkning af arterier i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af intra parietal forkalkning af arterier i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Score fra 0 til 3
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Indre diameter af intima-media af den fælles lårbensarterie (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Ydre diameter af intima-media af den fælles lårbensarterie (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Indre diameter af intima-medierne i den overfladiske lårbensarterie (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Yderdiameter af intima-media af den overfladiske lårbensarterie (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Indre diameter af intima-medierne i den fælles halspulsåre (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Ydre diameter af intima-medierne i den fælles halspulsåre (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Tykkelsen af intima-medierne i den fælles lårbensarterie (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Tykkelsen af intima-medierne i den overfladiske lårbensarterie (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Tykkelsen af intima-medierne i den fælles halspulsåre (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Lokal parietal compliance af den overfladiske lårbensarterie
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
mm^2/mmHg
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Overholdelse af halspulsåren
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
mm^2/mmHg
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Distenibilitet af halspulsåren
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
mmHg^-1*10^-2
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Arteriel bølgehastighed i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Frk
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Arteriel bølgehastighed i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Frk
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Endotelafhængig vasorelaxation i lårbensarterien
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Postiskæmisk vasomotorisk respons på (hud)mikrocirkulatorisk niveau
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Systolisk trykindeks ved anklen
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
relative enheder
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Systolisk trykindeks for storetåen
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
relative enheder
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Hjerteefterbelastningsindeks
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
g/cm^2
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer systolisk funktion: slagvolumen
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
ml
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer systolisk funktion: hjertevolumen
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
l/min
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer systolisk funktion: perifer vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Pa.s/m^3
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer systolisk funktion: fraktioneret forkortelse
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer systolisk funktion: S-bølgens hastighed i henhold til vævs-doppler
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
cm.s-1
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer systolisk funktion: global langsgående belastning
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
relative enheder
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer diastolisk funktion: transmitral E-bølgehastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
cm/s
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer diastolisk funktion: transmitral A-bølgehastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
cm/s
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer diastolisk funktion: transmitral E-bølgehastighed / transmitral A-bølgehastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
relative enheder
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer diastolisk funktion: maksimal Em-bølgehastighed i henhold til vævs-doppler
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
cm/s
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer diastolisk funktion: maksimal Am-bølgehastighed i henhold til vævs-Doppler
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
cm/s
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer diastolisk funktion: transmitral E-bølgehastighed / maksimal Em-bølgehastighed i henhold til vævs-Doppler
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
relative enheder
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Ekkokardiografiske parametre, der analyserer diastolisk funktion: tidlig diastolisk belastningshastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
s^-1
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
År med atletisk træning
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Timers atletisk træning om ugen
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
t/uge
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Bedste præstation i de sidste 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
|
Muskelmasse i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
g
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
g/cm^2
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Diætproteinindtag
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
g/dag
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Diætproteinindtag
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
% kalorier om dagen
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Kalciumindtag i kosten
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
mg/dag
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Serum protein
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
g/l
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Serum calcium
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
mmol/l
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Serum fosfor
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
mmol/l
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
ng/l
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Serum vitamin D2
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
µg/l
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
|
Serum vitamin D3
Tidsramme: Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
µg/l
|
Baseline (dag 0; tværgående undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2012
Først opslået (SKØN)
16. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2012/APM-01
- 2012-A00475-38 (ANDET: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .