Mechanische stresseffecten op de cardiovasculaire aanpassingen van perifere arteriële calcificaties bij atleten (MediaSport)
27 november 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Morfologische, biomechanische en functionele eigenschappen van de arteriële wand van atleten: impact en gevolgen van mechanische stress op de cardiovasculaire aanpassingen van perifere arteriële calcificaties
Het hoofddoel van deze studie is het verkrijgen van gegevens voor de geïntegreerde analyse van morfologische, functionele en biomechanische parameters met betrekking tot de onderste ledematenarteriën bij verschillende categorieën topsporters (zonder cardiovasculair risico en het beoefenen van aerobe activiteiten met hoge of lage impact die bij voorkeur lagere ledemaatactiviteit) in vergelijking met (elkaar en met) sedentaire controles.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Bepaal de aanwezigheid en omvang van intima-media calcificaties bij sporters. B. Bepaal de relatie tussen deze calcificaties en de mate, lengte en intensiteit van sportactiviteit.
C. Bepaal de relatie tussen deze eigenschappen en verkalking van de slagaderwand. D. Analyseer de relatie tussen type sportactiviteit en eigenschappen van de slagaderwand.
E. Onderzoek de relatie tussen de eigenschappen van de arteriële wand en perifere perfusiedruk.
F. Onderzoek de relatie tussen de eigenschappen van de arteriële wand, veranderingen in afterload, morfologie en systolische hartfunctie.
G. Analyseer de relaties tussen de parameters die kenmerkend zijn voor de arteriële wand en de spiermassa van de onderste ledematen.
H. Analyseer de relatie tussen de aanwezigheid van intramurale verkalking en botdichtheid bepaald door densitometrie.
I. Analyseer de relatie tussen de aanwezigheid van intramurale verkalking en de inname van eiwit en calcium via de voeding.
J. Vergelijk drukindices bij enkel en teen, afhankelijk van de mate van verkalking.
K. Maak een verzameling biologische monsters (serum).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Université d'Avignon, Faculté des Sciences
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit drie groepen gezonde vrijwilligers: (1) sporten met hoge impact op de onderste ledematen (marathon of trail); (2) low-impact sporten aan de onderste ledematen en (3) sedentaire vrijwilligers. Alle vrijwilligers zijn tussen de 25 en 40 jaar.
De groepen worden gematcht op leeftijd en geslacht. Atletische groepen worden gematcht op basis van jarenlange intensieve training en trainingsuren.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor atletische en sedentaire vrijwilligers:
- De vrijwilliger moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De vrijwilliger moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Vrijwilligers zonder hart- en vaatziekten, glucoseregulatiestoornissen of bekende nierziekte
Inclusiecriteria alleen voor sportieve vrijwilligers:
- Doorlopende atletische activiteit gedurende de afgelopen 10 jaar
- Atletische activiteit op regionaal niveau gedurende de afgelopen 5 jaar
- Beoefent een van de volgende drie sporten: marathon, trailrunning, wielrennen.
Uitsluitingscriteria voor atletische en sedentaire vrijwilligers:
- De vrijwilliger doet mee aan een ander onderzoek
- De vrijwilliger bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
- De vrijwilliger staat onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
- De vrijwilliger weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de vrijwilliger correct te informeren
- De vrijwilliger is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Tabak gebruik
- Contra-indicaties voor het beoefenen van fysieke activiteit (gewricht, hart of andere)
- Intercurrente pathologie
- Eerstegraads familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Bekende dyslipidemie (inclusief cholesterol)
- Afwijkingen van de glucosetolerantie (prediabetes of diabetes)
- Behandeling met bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen: Sildefanil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra) en yohimbine (Yohimbine Houde en Yocoral)
Uitsluitingscriteria alleen voor sedentaire vrijwilligers:
- Meer dan twee uur sport per week
- Geschiedenis van intensieve atletische training
- Lichaamsmassa-index >= 25 kg/m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Atleten van het bovenlichaam
Deze groep omvat zwemmers, roeiers of kajakkers met een geschiedenis van ten minste 10 jaar intensieve training en prestaties in regionale competities gedurende de afgelopen vijf jaar.
|
|
Onderlichaam atleten
Deze groep bestaat uit hardlopers (marathon of trail) en wielrenners met een geschiedenis van minstens 10 jaar intensieve training en prestaties in regionale competities gedurende de afgelopen vijf jaar.
|
|
Zittende vrijwilligers
Deze groep gezonde vrijwilligers sport niet langer dan twee uur per week.
Ze zijn qua leeftijd en geslacht gekoppeld aan de atletische groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van intrapariëtale verkalking van slagaders in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van intrapariëtale verkalking van slagaders in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Score variërend van 0 tot 3
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Binnendiameter van de intima-media van de arteria femoralis communis (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Buitendiameter van de intima-media van de arteria femoralis communis (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Binnendiameter van de intima-media van de oppervlakkige dijbeenslagader (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Buitendiameter van de intima-media van de oppervlakkige dijbeenslagader (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Binnendiameter van de intima-media van de halsslagader (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Buitendiameter van de intima-media van de halsslagader (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Dikte van de intima-media van de arteria femoralis communis (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Dikte van de intima-media van de oppervlakkige dijbeenslagader (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Dikte van de intima-media van de halsslagader (mm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Lokale pariëtale compliantie van de oppervlakkige dijbeenslagader
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
mm^2/mmHg
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Compliance van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
mm^2/mmHg
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Uitrekbaarheid van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
mmHg^-1*10^-2
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Arteriële golfsnelheid in de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Mevr
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Arteriële golfsnelheid in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Mevr
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Endotheelafhankelijke vasorelaxatie in de dijslagader
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Post-ischemische vasomotorische respons op microcirculatieniveau (van de huid).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Systolische drukindex bij de enkel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
relatieve eenheden
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Systolische drukindex voor de grote teen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
relatieve eenheden
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Cardiale afterload-index
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
g/cm^2
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de systolische functie analyseren: het slagvolume
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
ml
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de systolische functie analyseren: cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
l/min
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de systolische functie analyseren: perifere vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Pa.s/m^3
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de systolische functie analyseren: fractionele verkorting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Echocardiografische parameters die de systolische functie analyseren: snelheid van de S-golf volgens weefsel Doppler
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
cm.s-1
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de systolische functie analyseren: globale longitudinale belasting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Ventriculaire-arteriële koppeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
relatieve eenheden
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de diastolische functie analyseren: transmissiesnelheid van de E-golf
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
cm/sec
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de diastolische functie analyseren: transmissiesnelheid van A-golven
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
cm/sec
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de diastolische functie analyseren: snelheid van transmissie E-golf / snelheid van transmissie A-golf
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
relatieve eenheden
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de diastolische functie analyseren: maximale Em-golfsnelheid volgens weefsel-Doppler
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
cm/sec
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de diastolische functie analyseren: maximale Am-golfsnelheid volgens weefsel-Doppler
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
cm/sec
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de diastolische functie analyseren: transmissiesnelheid van de E-golf / maximale snelheid van de Em-golf volgens weefsel-Doppler
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
relatieve eenheden
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Echocardiografische parameters die de diastolische functie analyseren: vroege diastolische belasting
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
s^-1
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Jarenlange atletische training
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
Uren sporttraining per week
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
u/week
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Beste prestatie van de laatste 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
|
De spiermassa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
G
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
g/cm^2
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
g/dag
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Eiwitinname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
% calorieën per dag
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Calciuminname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
mg/dag
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Serum eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
g/l
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
mmol/L
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Serum fosfor
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
mmol/L
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
ng/l
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Serum vitamine D2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
µg/L
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
|
Serum vitamine D3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
µg/L
|
Basislijn (dag 0; transversaal onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2012/APM-01
- 2012-A00475-38 (ANDER: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .