Efeitos do Estresse Mecânico nas Adaptações Cardiovasculares de Calcificações Arteriais Periféricas em Atletas (MediaSport)
27 de novembro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Propriedades Morfológicas, Biomecânicas e Funcionais da Parede Arterial de Atletas: Impacto e Consequências do Estresse Mecânico nas Adaptações Cardiovasculares das Calcificações Arteriais Periféricas
O principal objetivo deste estudo é obter dados para a análise integrada dos parâmetros morfológicos, funcionais e biomecânicos das artérias dos membros inferiores em várias categorias de atletas de elite (sem risco cardiovascular e praticantes de atividades aeróbicas de alto ou baixo impacto que envolvam preferencialmente menor atividade dos membros) em comparação com (entre si e com) controles sedentários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Determinar a presença e a extensão das calcificações médio-intimais em atletas B. Determinar a relação entre essas calcificações e o nível, duração e intensidade da atividade esportiva.
C. Determinar a relação entre essas propriedades e a calcificação da parede arterial D. Analisar a relação entre o tipo de atividade esportiva e as propriedades da parede arterial.
E. Examine a relação entre as propriedades da parede arterial e as pressões de perfusão periférica.
F. Examine a relação entre as propriedades da parede arterial, alterações na pós-carga, morfologia e função cardíaca sistólica.
G. Analisar as relações entre os parâmetros que caracterizam a parede arterial e a massa muscular dos membros inferiores.
H. Analisar a relação entre a presença de calcificação intramural e a densidade óssea determinada por densitometria.
I. Analisar a relação entre a presença de calcificação intramural e a ingestão dietética de proteína e cálcio.
J. Compare os índices de pressão no tornozelo e no dedo do pé, dependendo da extensão da calcificação.
K. Criar uma coleção de amostras biológicas (soro).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Avignon, França, 84000
- Université d'Avignon, Faculté des Sciences
-
Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por três grupos de voluntários saudáveis: (1) esportes de membros inferiores de alto impacto (maratona ou trilha); (2) esportes de membros inferiores de baixo impacto e (3) voluntários sedentários. Todos os voluntários têm entre 25 e 40 anos.
Os grupos serão pareados por idade e sexo. Os grupos atléticos serão combinados de acordo com anos de prática intensiva e horas de treinamento.
Descrição
Critérios de inclusão para voluntários atletas e sedentários:
- O voluntário deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
- O voluntário deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Voluntários sem doença cardiovascular, distúrbios de regulação da glicose ou doença renal conhecida
Critérios de inclusão apenas para atletas voluntários:
- Atividade atlética contínua nos últimos 10 anos
- Atividade atlética em nível regional nos últimos 5 anos
- Pratica um dos três seguintes esportes: maratona, corrida em trilha, ciclismo.
Critérios de exclusão para voluntários atletas e sedentários:
- O voluntário está participando de outro estudo
- O voluntário está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O voluntário encontra-se sob tutela judicial, tutela ou curatela
- O voluntário se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o voluntário
- A voluntária está grávida, parturiente ou amamentando
- Uso do tabaco
- Contra-indicações para a prática de atividade física (articular, cardíaca ou outra)
- patologia intercorrente
- História familiar de primeiro grau de doença cardiovascular
- Dislipidemia conhecida (incluindo colesterol)
- Anormalidades de tolerância à glicose (pré-diabetes ou diabetes)
- Tratamento com certos medicamentos usados para tratar a disfunção erétil: Sildefanil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra) e ioimbina (Yohimbine Houde e Yocoral)
Critérios de exclusão apenas para voluntários sedentários:
- Mais de duas horas de atividade atlética por semana
- Histórico de treinamento atlético intenso
- Índice de massa corporal >= 25 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Atletas da parte superior do corpo
Este grupo inclui nadadores, remadores ou canoístas com um histórico de pelo menos 10 anos de treinamento intenso e desempenho em competições regionais nos últimos cinco anos.
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Atletas de membros inferiores
Este grupo inclui corredores (maratonistas ou trilhas) e ciclistas com histórico de pelo menos 10 anos de treinamento intenso e atuação em competições regionais nos últimos cinco anos.
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Voluntários sedentários
Este grupo de voluntários saudáveis não participa de atividades atléticas por mais de duas horas por semana.
Eles são pareados por idade e sexo com os grupos atléticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença/ausência de calcificação intraparietal das artérias dos membros inferiores
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da calcificação intraparietal das artérias dos membros inferiores
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Pontuação variando de 0 a 3
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Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Diâmetro interno da íntima-média da artéria femoral comum (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Diâmetro externo da íntima-média da artéria femoral comum (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
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Diâmetro interno da íntima-média da artéria femoral superficial (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Diâmetro externo da íntima-média da artéria femoral superficial (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
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Diâmetro interno da íntima-média da artéria carótida comum (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
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Diâmetro externo da íntima-média da artéria carótida comum (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Espessura da íntima-média da artéria femoral comum (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Espessura da íntima-média da artéria femoral superficial (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Espessura da íntima-média da artéria carótida comum (mm)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Complacência parietal local da artéria femoral superficial
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
mm^2/mmHg
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Complacência da artéria carótida
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
mm^2/mmHg
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Distensibilidade da artéria carótida
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
mmHg^-1*10^-2
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Velocidade da onda arterial no membro inferior
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
EM
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Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Velocidade da onda arterial no membro superior
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
EM
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Vasorelaxamento dependente de endotélio na artéria femoral
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Resposta vasomotora pós-isquêmica no nível microcirculatório (da pele)
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Índice de pressão sistólica no tornozelo
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
unidades relativas
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Índice de pressão sistólica para o dedão do pé
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
unidades relativas
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Índice de pós-carga cardíaca
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
g/cm^2
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos que analisam a função sistólica: o volume sistólico
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
ml
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos que analisam a função sistólica: débito cardíaco
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
l/min
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos analisando a função sistólica: resistência vascular periférica
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Pa.s/m^3
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos analisando a função sistólica: encurtamento fracional
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Parâmetros ecocardiográficos analisando a função sistólica: velocidade da onda S de acordo com o Doppler tecidual
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
cm.s-1
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos analisando a função sistólica: tensão longitudinal global
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Acoplamento ventrículo-arterial
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
unidades relativas
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos que analisam a função diastólica: velocidade da onda E transmitral
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
cm/s
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos que analisam a função diastólica: velocidade da onda A transmitral
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
cm/s
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos que analisam a função diastólica: velocidade da onda E transmitral / velocidade da onda A transmitral
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
unidades relativas
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos analisando a função diastólica: velocidade máxima da onda Em de acordo com o Doppler tecidual
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
cm/s
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos analisando a função diastólica: velocidade máxima da onda Am de acordo com o Doppler tecidual
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
cm/s
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos analisando a função diastólica: velocidade da onda E transmitral / velocidade máxima da onda Em de acordo com o Doppler tecidual
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
unidades relativas
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Parâmetros ecocardiográficos que analisam a função diastólica: taxa de tensão diastólica precoce
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
s^-1
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Anos de treinamento atlético
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Horas de treinamento atlético por semana
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
h/semana
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Melhor desempenho dos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
|
Massa muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
g
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Densidade óssea
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
g/cm^2
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Ingestão de proteína dietética
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
g/dia
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Ingestão de proteína dietética
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
% calorias por dia
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Ingestão dietética de cálcio
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
mg/dia
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Proteína sérica
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
g/l
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Cálcio sérico
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
mmol/l
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Fósforo sérico
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
mmol/l
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Hormônio da paratireoide sérico
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
ng/l
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Vitamina D2 sérica
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
µg/l
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
|
Vitamina D3 sérica
Prazo: Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
µg/l
|
Linha de base (Dia 0; estudo transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/APM-01
- 2012-A00475-38 (OUTRO: RCB number)
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