AS03 또는 MF59로 보강된 H5Nx 바이러스 백신을 사용한 프라임-부스트 백신 전략의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

1. 1일(첫 백신 접종)에 18~49세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
2. 마지막 백신 접종 후 21일까지 비연구 백신 접종을 피합니다.
3. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 신체 검사, 활력 징후 측정 및 병력에 의해 확립된 안정적인 건강 상태를 가지고 있습니다.
5. 가정, 직장 또는 개인용 모바일 전자 기기를 통해 일관되고 신뢰할 수 있는 전화 연락 수단에 접근할 수 있습니다.
6. 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
7. 후속 방문을 위해 현장을 왕복할 수 있도록 현장에서 합리적인 거리에 거주하고 유해 사례의 경우 평가를 위해 현장으로 이동하는 데 동의합니다.
8. 연구 기간 동안 현장과 연락을 유지하는 데 동의하고 현재 연구 지역에서 이동할 계획이 없으며 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공합니다.

제외 기준:

1. 계란 또는 백신의 다른 성분(젤라틴, ​​포름알데히드, 옥톡시놀-9, 티메로살 또는 닭 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 스쿠알렌 기반 보조제에 알레르기가 있거나 현대 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전에 예방접종을 받은 후 심각한 반응을 보였습니다.
2. 본 연구에서 백신 접종 전에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 또는 모유 수유 중인 여성.

3. 가임 여성 (a) 수용 가능한 산아제한 방법의 사용을 거부하고 (b) 1일차(첫 번째 백신 접종)부터 연구 종료 방문까지 그리고 성생활을 하는 경우 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하지 않은 여성 1일(첫 백신 접종) 전 최소 2개월 동안.

   1. 가임기 여성은 발병 후 초경 및 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 여기에는 다음 조건 중 하나를 충족하는 여성은 포함되지 않습니다: 폐경기 >1년, 난관 결찰 >1년, 양측 난소난소절제술 또는 자궁적출술.
   2. 적절한 피임은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 예: 음경-질 성교 금욕; 복합 또는 프로게스토겐 단독의 경구 피임약; 주사 가능한 프로게스토겐; 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식; 에스트로겐 질 고리; 경피 피임 패치; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 여성 1일차(첫 백신 접종) 최소 6개월 전에 남성 파트너 불임시술, 이 남성이 해당 피험자의 유일한 파트너임(남성 불임에 대한 정보는 피험자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토 또는 그녀의 병력에 대한 주제); 질 살정제와 결합된 남성용 콘돔(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약); 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)가 있거나 없는 여성용 격막과 결합된 남성용 콘돔.
4. 1일차(첫 번째 백신 접종) 이전 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 결과로 면역억제 상태입니다.
5. 활성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다. 국소 절제 이외의 개입이 필요하지 않은 표재성 피부암 대상자는 제외되지 않습니다.
6. 1개월 이내에 경구 또는 비경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 것(>20 mg 총 용량) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 것)를 포함한 글루코코르티코이드를 장기간(연속 14일 이상) 사용했습니다. 심사 전. (저용량[≤800mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것] 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
7. 정신 분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단 진단을 받았습니다.
8. 지난 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있습니다.
9. 신경학적 또는 정신과적 진단을 받았고, 이는 안정적이지만 잠재적 피험자가 프로토콜을 준수하거나 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 연구자가 판단합니다.
10. 1일(첫 백신 접종) 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho[D] 면역글로불린 제외)를 투여받았습니다.
11. 4주 이내에 생백신을 받았거나 1일(첫 백신 접종) 전 2주 이내에 비활성화 백신을 접종받았습니다. 여기에는 계절 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
12. 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가집니다. 여기에는 길랭-바레 증후군, 기면증, 자가면역 또는 만성 염증성 질환의 현재 또는 과거력과 같은 잠재적으로 면역 매개 의학적 상태가 포함됩니다.
13. 기면증을 앓고 있는 직계 가족이 있습니다.
14. 스크리닝 시, 각 백신 접종 직전 또는 피험자 보고에 따라 각 백신 접종 3일 이전에 체온이 100.4°F 이상인 급성 질환이 있는 경우. 급성 질환이 있는 피험자는 예방접종 방문이 방문 기간 내에 있는 한 예방접종 일정을 변경할 수 있습니다. 피험자는 모집이 열려 있고 피험자가 동의 서명 후 14일 이내에 있는 한 급성 질환이 해결된 후 무작위 배정을 위해 돌아올 수 있습니다.
15. 스크리닝 시 등급 2 이상(미국 식품의약국 독성 등급 기준) 안전 실험실 값을 가집니다.
16. 본 연구에서 1일차(첫 번째 백신 접종) 이전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 계획입니다.
17. 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 연구(활성 또는 후속 단계)에 참여하거나 참여할 계획입니다.
18. 과거에 H5 인플루엔자 백신을 접종했거나 등록 전에 H5 인플루엔자 감염 병력이 있습니다.
19. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려져 있습니다.
20. 1일(첫 백신 접종) 이전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우.
21. 체질량 지수가 >35kg/m2입니다.
22. 조사관의 의견에 따라 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이거나 프로토콜의 요구 사항(주사 반응성 평가 부위 포함)을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.
23. 이 연구에 참여하는 모든 사람의 직계 가족입니다: 기관 또는 후원자.