인플루엔자 A(H5N1) 바이러스의 시스템 생물학 보조제 시스템 03(AS03)을 포함하거나 포함하지 않는 1가 백신

포함 기준:

• 건강 상태가 양호한 개인(활력 징후, 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정됨)
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 가임 여성은 연구 시작 1개월 전부터 연구 100일까지 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나를 포함하는 수면 장애의 개인 또는 가족력: 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증; 특발성 과다수면 또는 원인 불명의 과도한 주간 졸음; 수면 마비; 수면 관련 환각(입면 또는 최면 환각);
• 인간 백혈구 항원(HLA)-DQB1*06:02 양성(또는 고해상도 HLA 검사를 수행할 수 없는 경우 DQB1*06 양성);
• 기준선에서 비정상적인 적혈구 침강 속도;
• 연구 시작 3개월 전부터 연구 100일까지 혈액 제품 수령;
• 스크리닝 56일 전에 혈액을 기증하고 연구 100일 또는 그 이전에 헌혈할 계획이 있는 지원자;
• 여성의 경우 12mg/dL 미만, 남성의 경우 13mg/dL 미만의 헤모글로빈 값;
• Narcolepsy Mini Screen 설문지에서 긍정적인 결과;
• Epworth 졸음 척도 설문지에서 11점 이상;
• 1차 백신 접종 전 6주 이내 및 연구가 완료될 때까지 임의의 실험 약제의 수령;
• 4주 이내에 허가된 생백신을 받거나 첫 번째 연구 백신 접종 전 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받거나 연구 시작 후 42일 이내에 백신을 계획적으로 받음
• 현재 연구 이전에 H5 백신 또는 AS03 보조 백신을 과거 어느 시점에 받았거나 A/H5N1 감염 이력이 있는 경우,
• 2013-2014 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 유사 질병(ILI) 또는 기록된 인플루엔자 감염. [연구에서 제외되지 않음, ILI 이외의 이전 상기도 감염이 있는 지원자];
• 인슐린 의존성 당뇨병, 중증 심장 질환, 중증 폐 질환, 중증 간 질환, 중증 신장 질환, 자가면역 질환, 중증 위장병을 포함하지만 이에 국한되지 않는 만성 의학적 문제;
• 알코올 또는 약물 남용 및 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 종점 데이터의 시험 준수 또는 해석을 방해하는 정신 질환;
• HIV, B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 기능 장애 또는 만성 감염; 장기 이식; 활동성 암 또는 혈액암 병력; 화학 요법, 방사선 요법(지난 36개월) 또는 기타 잠재적인 면역 억제 요법[즉, 지난 3개월 동안 모든 용량의 전신 스테로이드 및 스테로이드의 관절 내 투여; (비강 및 국소 스테로이드는 허용됨)], 선천성 면역결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증;
• 심박수 40bpm 미만 또는 100bpm 초과. 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 160mmHg 이상입니다. 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 100mgHg 이상입니다.
• 임신 또는 산후(출산 후 1년 미만) 또는 모유 수유
• 아나필락시스를 포함하여 인플루엔자 바이러스 백신으로 사전 예방 접종에 대한 심각한 반응;
• 길랭-바레 증후군의 병력;
• AS03 보조제가 있거나 없는 인플루엔자 A(H5N1) 바이러스 1가 백신의 성분 또는 티메로살, 오브알부민을 포함한 계란 잔류물 및 잔류물과 같은 미량으로 존재할 수 있는 물질에 대한 이전의 갑작스러운 생명을 위협하는 알레르기 반응 나트륨 데옥시콜레이트 세제, 포름알데히드 및 ​​수크로즈의 양;
• 연구 시작 전 3일 이내에 발열(경로에 관계없이 > 100.4 F [> 38.0 C])을 포함한 급성 질환이 있는 지원자;
• 연구 및 백신 평가 준수를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 사회적, 직업적 또는 기타 조건.